Estudo de divulgação e prevenção em locais de venda de álcool na África Oriental (OPAL-África Oriental - Objetivo 2) (OPAL-Objetivo 2) (OPAL-Aim 2)
13 de julho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Estratégias inovadoras para promover a adesão e retenção da prevenção biomédica do VIH entre adultos de alto risco em locais de consumo de bebidas no Quénia e no Uganda
Este estudo avaliará o efeito de uma breve intervenção de aconselhamento sobre álcool na adesão à PrEP e PEP entre adultos com uso pesado de álcool e alto risco de HIV, ao mesmo tempo em que obterá insights sobre os facilitadores, barreiras e custo-benefício desta abordagem.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvemos uma estratégia de mobilização para integrar a testagem do VIH no rastreio de múltiplas doenças para recrutar >2.000 pessoas em locais de consumo de bebidas alcoólicas no Quénia e no Uganda e convidá-las a iniciar a prevenção biomédica do VIH, se forem elegíveis (OPAL Objectivo 1; NCT05862857)
Após a adesão à prevenção biomédica do VIH, as pessoas com consumo abusivo de álcool enfrentam desafios com a retenção nos cuidados e a adesão à PrEP/PEP. Adaptámos uma breve intervenção de aconselhamento sobre álcool (Health Living Intervention) para reduzir o consumo de álcool e promover a adesão à terapia anti-retroviral (TARV) e a supressão viral do VIH entre pessoas com VIH no Quénia e no Uganda. Precisamos agora determinar se esta intervenção pode promover a retenção na prevenção biomédica e na adesão à PrEP/PEP entre adultos com uso pesado de álcool.
Objetivos Específicos:
- Determinar a eficácia da Intervenção para uma Vida Saudável (HLI) para reduzir o uso abusivo de álcool versus cuidados padrão (controle) na retenção na prevenção biomédica do HIV em um ensaio randomizado entre adultos com uso abusivo de álcool.
- Determinar a relação custo-eficácia de intervenções que aumentem a retenção da prevenção biomédica do VIH entre adultos com alto risco de contrair o VIH que frequentam locais para beber.
A investigação proposta abordará a intersecção crítica entre o consumo de álcool e o risco de VIH na ASS, promovendo a retenção da prevenção biomédica do VIH e explorando os facilitadores e barreiras associados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos)
- Não infectado pelo HIV (por teste rápido de anticorpos contra o HIV)
- Pontuação AUDIT-C >=4 para homens e >=3 para mulheres
- Participar de uma consulta clínica para início da prevenção biomédica do HIV com PrEP oral ou injetável ou PEP oral (ou anel vaginal de dapivirina, se disponível)
- Tem acesso a um telemóvel
Critério de exclusão:
- Inelegível para PrEP com base nas diretrizes do Ministério da Saúde
- Intenção de se afastar da comunidade de estudo no próximo ano
- Embriaguez grave ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (controle)
Padrão de atendimento; aconselhamento sobre álcool de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde (MS)
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Os participantes randomizados para o braço de controle receberão aconselhamento básico sobre álcool por meio do Ministério da Saúde, se for fornecido como tratamento padrão.
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Experimental: Intervenção de Vida Saudável
Aconselhamento presencial sobre álcool da Intervenção para uma Vida Saudável com telefonemas de reforço
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A Intervenção para uma Vida Saudável (HLI) é uma intervenção breve de aconselhamento sobre álcool desenvolvida usando o modelo de Informação, Motivação e Habilidades Comportamentais (IMB), uma estrutura na qual informação, motivação e habilidades comportamentais são determinantes-chave do comportamento de saúde.
Os participantes que iniciarem a PrEP serão randomizados para HLI ou aconselhamento padrão sobre álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de tempo de acompanhamento na prevenção biomédica com preparação ou pep
Prazo: Medido 24 semanas após a preparação ou iniciação de PEP
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A proporção de tempo durante as 24 semanas após o início da preparação/PEP de que uma pessoa é protegida do HIV com Prep/PEP, avaliada por dados de recarga de prescrição.
Os dados de recarga de prescrição serão coletados dos registros médicos e de farmácia do MOH, aumentados por formulários de relato de caso OPAL.
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Medido 24 semanas após a preparação ou iniciação de PEP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com uso não saudável de álcool (definido pelo AUDIT-C ≥3 para mulheres, ≥4 para homens e fosfatidiletanol (PEth) ≥50 ng/mL) na semana 48
Prazo: Medido 48 semanas após o início da PrEP ou PEP
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A equipe do estudo avaliará as pontuações do AUDIT-C (modificadas para se referir aos 3 meses anteriores, com um mínimo de 0, indicando nenhum uso de álcool, e um máximo de 12) com um guia padrão de bebidas adaptado ao contexto local no início do estudo e a cada 12- semanas após o início do estudo.
O sangue também será coletado e amostras de sangue seco preparadas para teste de fosfatidiletanol (PEth) (medido em ng/mL com níveis mais elevados associados ao maior uso de álcool) no início do estudo e 48 semanas para confirmação do uso autorrelatado de álcool.
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Medido 48 semanas após o início da PrEP ou PEP
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Proporção de participantes com soroconversão para HIV na semana 48
Prazo: Medido 48 semanas após o início da PrEP ou PEP
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A soroconversão do HIV será medida como positividade documentada do teste rápido de anticorpos contra o HIV com confirmação de Geenius ou carga viral detectável documentada do HIV, com teste rápido de HIV.
O teste de HIV ocorrerá nas consultas de reabastecimento e injeção de PrEP ou na conclusão de um ciclo de PEP.
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Medido 48 semanas após o início da PrEP ou PEP
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Proporção de tempo de acompanhamento na prevenção biomédica com preparação ou pep-48 semanas
Prazo: Medido mais de 48 semanas após a preparação ou iniciação de PEP
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A análise secundária do desfecho primário medirá a proporção de tempo em que uma pessoa é protegida do HIV com preparação/PEP em 48 semanas, com níveis integrados de medicamentos medidos em amostras de cabelo coletadas em 48 semanas.
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Medido mais de 48 semanas após a preparação ou iniciação de PEP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento de beber
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Beber álcool
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 22-37054-2
- 1R01AA030464-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com nosso acordo de compartilhamento de dados com o NIAAA Data Archive, compartilharemos DPI não identificado de nosso questionário de base, que inclui perguntas sobre dados demográficos do sujeito, risco de HIV e uso de álcool.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 3 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 36 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e de um Plano de Análise Estatística (SAP).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .