The Outreach and Prevention at Alcohol Venues in East Africa -tutkimus (OPAL-Itä-Afrikka- Tavoite 2) (OPAL-Tavoite 2) (OPAL-Aim 2)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Innovatiivisia strategioita, joilla edistetään biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn tarttumista ja säilyttämistä riskialttiiden aikuisten keskuudessa juomapaikoilla Keniassa ja Ugandassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lyhyen alkoholineuvonnan vaikutusta PrEP- ja PEP-hoitoon aikuisilla, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja joilla on suuri HIV-riski, ja samalla saadaan tietoa tämän lähestymistavan edistäjistä, esteistä ja kustannustehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme kehittäneet mobilisointistrategian HIV-testauksen integroimiseksi useiden sairauksien seulomiseen rekrytoidaksemme yli 2 000 ihmistä Kenian ja Ugandan juomapaikoista ja kutsua heitä aloittamaan biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn, jos se on kelvollista (OPAL-tavoite 1; NCT05862857)
Biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn käyttöönoton jälkeen alkoholia runsaasti käyttävillä henkilöillä on haasteita hoidossa pysymisessä ja PrEP/PEP:n noudattamisessa. Olemme mukauttaneet lyhyen alkoholineuvontatoimenpiteen (Health Living Intervention) vähentämään alkoholin käyttöä ja edistämään antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamista ja HIV-viruksen tukahduttamista HIV-potilaiden keskuudessa Keniassa ja Ugandassa. Meidän on nyt selvitettävä, voiko tämä interventio edistää biolääketieteellisen ennaltaehkäisyn ja PrEP/PEP:n sitoutumista alkoholia runsaasti käyttävien aikuisten keskuudessa.
Erityiset tavoitteet:
- Selvitä Healthy Living Intervention (HLI) tehokkuus vähentämään runsasta alkoholin käyttöä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolliin) hiv-biolääketieteellisessä ehkäisyssä satunnaistetussa tutkimuksessa alkoholia runsaasti käyttävien aikuisten keskuudessa.
- Selvitä sellaisten toimenpiteiden kustannustehokkuus, jotka lisäävät biolääketieteellistä HIV-ehkäisyssä pysymistä aikuisten keskuudessa, joilla on suuri HIV-riski ja jotka käyvät juomapaikoilla.
Ehdotettu tutkimus käsittelee alkoholinkäytön ja HIV-riskin kriittistä leikkauskohtaa SSA:ssa edistämällä biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn säilyttämistä ja tutkimalla siihen liittyviä fasilitaattoreita ja esteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- HIV-tartunnan saamaton (nopealla HIV-vasta-ainetestillä)
- AUDIT-C-pisteet >=4 miehillä ja >=3 naisilla
- Osallistuminen kliiniseen käyntiin biolääketieteellisen HIV-ehkäisyn aloittamiseksi suun kautta tai ruiskeena annettavalla PrEP:llä tai suun kautta otettavalla PEP:llä (tai dapiviriiniemätinrenkaalla, jos saatavilla)
- On pääsy matkapuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei oikeutettu PrEP:iin MoH:n ohjeiden mukaan
- Aikomus siirtyä pois opiskeluyhteisöstä ensi vuoden aikana
- Törkeä päihtymys tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (hallinta)
Hoidon standardi; alkoholineuvonta terveysministeriön ohjeiden mukaisesti
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat terveysministeriön kautta alkoholin perusneuvontaa, jos se tarjotaan perushoitona.
|
|
Kokeellinen: Terveellisen elämän interventio
Healthy Living Intervention henkilökohtainen alkoholineuvonta tehostepuheluilla
|
Healthy Living Intervention (HLI) on lyhyt alkoholineuvontainterventio, joka on kehitetty tieto-, motivaatio- ja käyttäytymistaitojen (IMB) -mallilla, jossa tieto, motivaatio ja käyttäytymistaidot ovat keskeisiä terveyskäyttäytymisen tekijöitä.
Osallistujat, jotka aloittavat PrEP:n, satunnaistetaan joko HLI:n tai tavanomaiseen alkoholineuvontaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuranta -ajan osuus biolääketieteellisestä ehkäisystä prep- tai pep: n kanssa
Aikaikkuna: Mitattu 24 viikkoa Prep- tai PEP: n aloittamisen jälkeen
|
Ajan osuus 24 viikon ajan Prep/PEP: n aloittamisen jälkeen, että henkilö on suojattu HIV: ltä prep/PEP: llä, arvioidaan reseptilääketietojen avulla.
Reseptin täyttötiedot kerätään MOH: n lääketieteellisistä ja apteekkista, jota täydennetään Opal Case Report -lomakkeilla.
|
Mitattu 24 viikkoa Prep- tai PEP: n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäterveellistä alkoholia käyttävien osallistujien osuus (määritelty AUDIT-C:llä ≥3 naisilla, ≥4 miehillä ja fosfatidyylietanolilla (PEth) ≥50 ng/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Mitattu 48 viikkoa PrEP- tai PEP-aloituksen jälkeen
|
Tutkimushenkilöstö arvioi AUDIT-C-pisteet (muokattu viittaamaan edellisiin 3 kuukauteen, vähintään 0, ei alkoholin käyttöä ja enintään 12) standardinmukaisella juomaoppaalla, joka on mukautettu paikalliseen tilanteeseen lähtötilanteessa ja joka 12. viikkoa perustilanteen jälkeen.
Myös verta kerätään ja kuivatut veripisteet valmistetaan fosfatidyylietanoli (PEth) -testausta varten (mitattuna ng/ml korkeammilla tasoilla alkoholin käytön yhteydessä) lähtötilanteessa ja 48 viikon kuluttua oman ilmoittaman alkoholinkäytön vahvistamiseksi.
|
Mitattu 48 viikkoa PrEP- tai PEP-aloituksen jälkeen
|
|
HIV-serokonversion saaneiden osallistujien osuus viikkoon 48 mennessä
Aikaikkuna: Mitattu 48 viikkoa PrEP- tai PEP-aloituksen jälkeen
|
HIV-serokonversio mitataan dokumentoituna nopeana HIV-vasta-ainetestin positiivisena Geenius-vahvistuksena tai dokumentoituna havaittavana HIV-viruskuormana ja nopealla HIV-testillä.
HIV-testaus tehdään PrEP-täyttö- ja injektiokäynneillä tai PEP-kurssin päätyttyä.
|
Mitattu 48 viikkoa PrEP- tai PEP-aloituksen jälkeen
|
|
Seuranta-ajan osuus biolääketieteellisestä ehkäisystä Prep- tai PEP-48 viikkoa
Aikaikkuna: Mitattuna 48 viikossa prep- tai pep -aloittamisen jälkeen
|
Ensisijaisen lopputuloksen toissijainen analyysi mitataan ajanjakson, jonka henkilö on suojattu HIV: ltä prep/PEP: llä yli 48 viikon ajan, integroitujen lääkkeen tasojen mitattuna hiusnäytteissä, jotka on kerätty 48 viikossa.
|
Mitattuna 48 viikossa prep- tai pep -aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Juomakäyttäytyminen
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Alkoholin juominen
- Immuunikato
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-37054-2
- 1R01AA030464-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIAAA-tietoarkiston kanssa tekemämme datan jakamissopimuksemme mukaisesti jaamme yksilöimättömän IPD:n peruskyselystämme, joka sisältää kysymyksiä aiheen väestötiedoista, HIV-riskistä ja alkoholin käytöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 3 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 36 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeeseen, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .