Studio di sensibilizzazione e prevenzione nei luoghi di consumo di alcolici nell'Africa orientale (OPAL-Africa orientale- Obiettivo 2) (OPAL-Obiettivo 2) (OPAL-Aim 2)
13 luglio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Strategie innovative per promuovere l’adozione e il mantenimento della prevenzione biomedica dell’HIV tra gli adulti ad alto rischio nei luoghi in cui si beve in Kenya e Uganda
Questo studio valuterà l’effetto di un breve intervento di consulenza sull’alcol sull’adesione alla PrEP e alla PEP tra gli adulti con forte consumo di alcol ad alto rischio di HIV, ottenendo allo stesso tempo informazioni sui facilitatori, sugli ostacoli e sul rapporto costo-efficacia di questo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo sviluppato una strategia di mobilitazione per integrare il test dell’HIV nello screening multi-malattia per reclutare più di 2.000 persone da luoghi in cui si beve in Kenya e Uganda e invitarle a iniziare la prevenzione biomedica dell’HIV se ammissibili (OPAL Obiettivo 1; NCT05862857)
A seguito dell’adozione della prevenzione biomedica dell’HIV, le persone con un consumo eccessivo di alcol devono affrontare sfide legate al mantenimento in cura e all’adesione alla PrEP/PEP. Abbiamo adattato un breve intervento di consulenza sull’alcol (Health Living Intervention) per ridurre il consumo di alcol e promuovere l’adesione alla terapia antiretrovirale (ART) e la soppressione virale dell’HIV tra le persone con HIV in Kenya e Uganda. Dobbiamo ora determinare se questo intervento può promuovere il mantenimento nella prevenzione biomedica e l’adesione alla PrEP/PEP tra gli adulti con un consumo eccessivo di alcol.
Obiettivi specifici:
- Determinare l’efficacia dell’Healthy Living Intervention (HLI) per ridurre il consumo eccessivo di alcol rispetto alle cure standard (controllo) sulla ritenzione nella prevenzione biomedica dell’HIV in uno studio randomizzato tra adulti con consumo eccessivo di alcol.
- Determinare il rapporto costo-efficacia degli interventi che aumentano il mantenimento della prevenzione biomedica dell’HIV tra gli adulti ad alto rischio di HIV che frequentano luoghi in cui si beve.
La ricerca proposta affronterà l’intersezione critica tra consumo di alcol e rischio di HIV in SSA, promuovendo il mantenimento della prevenzione biomedica dell’HIV ed esplorando i facilitatori e le barriere associati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥18 anni)
- Non infetto da HIV (mediante test rapido degli anticorpi HIV)
- Punteggio AUDIT-C >=4 per gli uomini e >=3 per le donne
- Partecipare a una visita clinica per l'inizio della prevenzione biomedica dell'HIV con PrEP orale o iniettabile o PEP orale (o l'anello vaginale con dapivirina, se disponibile)
- Ha accesso a un telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- Non idoneo alla PrEP in base alle linee guida del MoH
- Intenzione di allontanarsi dalla comunità di studio nel prossimo anno
- Grave ubriachezza o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di cura (controllo)
Standard di sicurezza; consulenza sull'alcol secondo le linee guida del Ministero della Salute (MoH).
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I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno consulenza di base sull'alcol tramite il Ministero della Salute se fornita come standard di cura.
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Sperimentale: Intervento di vita sana
Intervento di vita sana, consulenza di persona sull'alcol con telefonate di rinforzo
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L’Healthy Living Intervention (HLI) è un breve intervento di consulenza sull’alcol sviluppato utilizzando il modello Information, Motivation, and Behavioral skills (IMB), un quadro in cui informazioni, motivazione e abilità comportamentali sono determinanti chiave del comportamento sanitario.
I partecipanti che inizieranno la PrEP saranno randomizzati all'HLI o alla consulenza sull'alcol standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione del tempo di follow -up sulla prevenzione biomedica con Prep o PEP
Lasso di tempo: Misurato 24 settimane dopo la preparazione o l'iniziazione PEP
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La percentuale di tempo durante le 24 settimane successive all'iniziazione PEP/PEP secondo cui una persona è protetta dall'HIV con Prep/PEP, valutata mediante dati di ricarica da prescrizione.
I dati di ricarica da prescrizione saranno raccolti dai registri di MoH Medical and Pharmacy, aumentati dai moduli del caso clinico opale.
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Misurato 24 settimane dopo la preparazione o l'iniziazione PEP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con consumo di alcol non salutare (definito da AUDIT-C ≥3 per le donne, ≥4 per gli uomini e fosfatidiletanolo (PEth) ≥50 ng/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Misurato 48 settimane dopo l'inizio della PrEP o della PEP
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Il personale dello studio valuterà i punteggi AUDIT-C (modificati per fare riferimento ai 3 mesi precedenti, con un minimo di 0, che indica l'assenza di consumo di alcol, e un massimo di 12) con una guida alle bevande standard adattata al contesto locale al basale e ogni 12- settimane dopo il valore basale.
Verrà inoltre raccolto il sangue e verranno preparate macchie di sangue essiccato per il test del fosfatidiletanolo (PEth) (misurato in ng/mL con livelli più elevati associati a un maggiore consumo di alcol) al basale e a 48 settimane per la conferma del consumo di alcol auto-riferito.
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Misurato 48 settimane dopo l'inizio della PrEP o della PEP
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Proporzione di partecipanti con sieroconversione dell'HIV entro la settimana 48
Lasso di tempo: Misurato 48 settimane dopo l'inizio della PrEP o della PEP
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La sieroconversione dell'HIV verrà misurata come positività documentata al test rapido degli anticorpi HIV con conferma Geenius o carica virale HIV rilevabile documentata, con test HIV rapido.
Il test HIV verrà effettuato durante le visite di rifornimento e iniezione della PrEP o al completamento di un ciclo di PEP.
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Misurato 48 settimane dopo l'inizio della PrEP o della PEP
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Proporzione del tempo di follow-up sulla prevenzione biomedica con Prep o PEP-48 settimane
Lasso di tempo: Misurato oltre 48 settimane dopo la preparazione o l'iniziazione PEP
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L'analisi secondaria del risultato primario misurerà la percentuale di tempo in cui una persona è protetta dall'HIV con PREP/PEP per 48 settimane, con livelli di farmaco integrati misurati nei campioni di capelli raccolti a 48 settimane.
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Misurato oltre 48 settimane dopo la preparazione o l'iniziazione PEP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento alcolico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Bere alcolici
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-37054-2
- 1R01AA030464-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In base al nostro accordo di condivisione dei dati con l'archivio dati NIAAA, condivideremo gli IPD non identificati dal nostro questionario di base, che include domande sui dati demografici del soggetto, sul rischio di HIV e sul consumo di alcol.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 36 mesi.
Le proroghe verranno valutate caso per caso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .