Estudio de divulgación y prevención en lugares donde se consume alcohol en África Oriental (OPAL-África Oriental-Objetivo 2) (OPAL-Objetivo 2) (OPAL-Aim 2)
13 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Estrategias innovadoras para promover la adopción y retención de la prevención biomédica del VIH entre adultos de alto riesgo en lugares para beber en Kenia y Uganda
Este estudio evaluará el efecto de una breve intervención de asesoramiento sobre el alcohol sobre la adherencia a la PrEP y la PEP entre adultos con consumo excesivo de alcohol y alto riesgo de contraer el VIH, al tiempo que obtendrá información sobre los facilitadores, las barreras y la rentabilidad de este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hemos desarrollado una estrategia de movilización para integrar las pruebas del VIH en la detección de enfermedades múltiples para reclutar a más de 2000 personas de lugares donde se bebe alcohol en Kenia y Uganda e invitarlas a comenzar la prevención biomédica del VIH si son elegibles (OPAL Aim 1; NCT05862857).
Tras la adopción de la prevención biomédica del VIH, las personas que consumen mucho alcohol enfrentan desafíos para mantenerse en la atención y cumplir con la PrEP/PEP. Hemos adaptado una breve intervención de asesoramiento sobre el alcohol (Health Living Intervention) para reducir el consumo de alcohol y promover la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y la supresión viral del VIH entre personas con VIH en Kenia y Uganda. Ahora necesitamos determinar si esta intervención puede promover la retención en la prevención biomédica y la adherencia a la PrEP/PEP entre adultos con consumo excesivo de alcohol.
Objetivos específicos:
- Determinar la eficacia de la Intervención de Vida Saludable (HLI) para reducir el consumo excesivo de alcohol frente a la atención estándar (control) en la retención en la prevención biomédica del VIH en un ensayo aleatorio entre adultos con consumo excesivo de alcohol.
- Determinar la rentabilidad de las intervenciones que aumentan la retención de la prevención biomédica del VIH entre adultos con alto riesgo de contraer el VIH que asisten a lugares para beber.
La investigación propuesta abordará la intersección crítica entre el consumo de alcohol y el riesgo de VIH en el África subsahariana, promoviendo la retención de la prevención biomédica del VIH y explorando facilitadores y barreras asociados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- No infectados por el VIH (mediante una prueba rápida de anticuerpos contra el VIH)
- Puntuación AUDIT-C de >=4 para hombres y >=3 para mujeres
- Asistir a una visita clínica para iniciar la prevención biomédica del VIH con PrEP oral o inyectable o PEP oral (o el anillo vaginal de dapivirina, si está disponible)
- Tiene acceso a un teléfono móvil.
Criterio de exclusión:
- No elegible para PrEP según las pautas del Ministerio de Salud
- Intención de alejarse de la comunidad de estudio en el próximo año
- Embriaguez grave o incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de atención (control)
Estándar de cuidado; asesoramiento sobre alcohol según las directrices del Ministerio de Salud (MoH)
|
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán asesoramiento básico sobre alcohol a través del Ministerio de Salud si se proporciona como estándar de atención.
|
|
Experimental: Intervención de vida saludable
Intervención de vida saludable: asesoramiento en persona sobre alcohol con llamadas telefónicas de refuerzo
|
La Intervención para una vida saludable (HLI) es una breve intervención de asesoramiento sobre alcohol desarrollada utilizando el modelo de información, motivación y habilidades conductuales (IMB), un marco en el que la información, la motivación y las habilidades conductuales son determinantes clave del comportamiento de salud.
Los participantes que inicien la PrEP serán asignados al azar a HLI o asesoramiento estándar sobre alcoholismo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción del tiempo de seguimiento sobre prevención biomédica con preparación o PEP
Periodo de tiempo: Medido 24 semanas después de la preparación o el inicio de PEP
|
La proporción del tiempo durante las 24 semanas posteriores al inicio de preparación/PEP de que una persona está protegida del VIH con Prep/PEP, evaluada por datos de reclusión de prescripción.
Los datos de reclusión de prescripción se recopilarán de los registros médicos y de farmacia de Moh, aumentados por los formularios del informe Opal Case.
|
Medido 24 semanas después de la preparación o el inicio de PEP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con consumo no saludable de alcohol (definido por AUDIT-C ≥3 para mujeres, ≥4 para hombres y fosfatidiletanol (PEth) ≥50 ng/ml) en la semana 48
Periodo de tiempo: Medido 48 semanas después del inicio de PrEP o PEP
|
El personal del estudio evaluará las puntuaciones del AUDIT-C (modificadas para hacer referencia a los 3 meses anteriores, con un mínimo de 0, que indica no consumo de alcohol, y un máximo de 12) con una guía de bebidas estándar adaptada al contexto local al inicio del estudio y cada 12 meses. semanas después del inicio.
También se extraerá sangre y se prepararán gotas de sangre seca para la prueba de fosfatidiletanol (PEth) (medida en ng/ml con niveles más altos asociados con un mayor consumo de alcohol) al inicio del estudio y a las 48 semanas para confirmar el consumo de alcohol autoinformado.
|
Medido 48 semanas después del inicio de PrEP o PEP
|
|
Proporción de participantes con seroconversión al VIH en la semana 48
Periodo de tiempo: Medido 48 semanas después del inicio de PrEP o PEP
|
La seroconversión del VIH se medirá como positividad documentada de la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH con confirmación Geenius o carga viral del VIH detectable documentada, con prueba rápida del VIH.
Las pruebas de VIH se realizarán en las visitas para reabastecer e inyectar PrEP, o al completar un curso de PEP.
|
Medido 48 semanas después del inicio de PrEP o PEP
|
|
Proporción de tiempo de seguimiento sobre prevención biomédica con preparación o pep- 48 semanas
Periodo de tiempo: Medido más de 48 semanas después de la preparación o el inicio de PEP
|
El análisis secundario del resultado primario medirá la proporción del tiempo que una persona está protegida del VIH con PREP/PEP durante 48 semanas, con niveles integrados de fármacos medidos en muestras de cabello recolectadas a las 48 semanas.
|
Medido más de 48 semanas después de la preparación o el inicio de PEP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento de bebida
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Consumo de alcohol
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 22-37054-2
- 1R01AA030464-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según nuestro acuerdo de intercambio de datos con el Archivo de datos de NIAAA, compartiremos IPD no identificados de nuestro cuestionario de referencia, que incluye preguntas sobre la demografía del sujeto, el riesgo de VIH y el consumo de alcohol.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 3 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 36 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .