Studie The Outreach and Prevention at Alcohol Venues in Eastern Africa Study (OPAL-East Africa-Cíl 2) (OPAL-Cíl 2) (OPAL-Aim 2)
13. července 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Inovativní strategie na podporu biomedicínské prevence zachycování a uchovávání HIV mezi vysoce rizikovými dospělými v barech v Keni a Ugandě
Tato studie vyhodnotí účinek krátké intervence alkoholového poradenství na dodržování PrEP a PEP u dospělých s vysokou konzumací alkoholu s vysokým rizikem HIV a zároveň získá vhled do facilitátorů, bariér a nákladové efektivity tohoto přístupu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyvinuli jsme mobilizační strategii integrace testování HIV do screeningu více nemocí, abychom získali více než 2 000 lidí z barů v Keni a Ugandě a pozvali je, aby zahájili biomedicínskou prevenci HIV, pokud jsou způsobilé (OPAL Cíl 1; NCT05862857)
Po zavedení biomedicínské prevence HIV čelí osoby s těžkým užíváním alkoholu problémům s udržením v péči a dodržováním PrEP/PEP. Upravili jsme krátký alkoholový poradenský zásah (Health Living Intervention), abychom snížili užívání alkoholu a podpořili dodržování antiretrovirové terapie (ART) a potlačení viru HIV u osob s HIV v Keni a Ugandě. Nyní musíme zjistit, zda tato intervence může podpořit udržení v biomedicínské prevenci a adherenci k PrEP/PEP u dospělých s těžkým užíváním alkoholu.
Konkrétní cíle:
- Určete účinnost intervence zdravého života (HLI) ke snížení nadměrné konzumace alkoholu vs. standardní péče (kontrola) na udržení v biomedicínské prevenci HIV v randomizované studii mezi dospělými s těžkým užíváním alkoholu.
- Určete nákladovou efektivnost intervencí, které zvyšují udržení biomedicínské prevence HIV u dospělých s vysokým rizikem HIV, kteří navštěvují bary.
Navrhovaný výzkum se bude zabývat kritickým průsečíkem užívání alkoholu a rizikem HIV v SSA podporou zachování biomedicínské prevence HIV a zkoumáním souvisejících facilitátorů a bariér.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let)
- HIV-neinfikovaný (rychlým testem na protilátky HIV)
- Skóre AUDIT-C >=4 pro muže a >=3 pro ženy
- Účast na klinické návštěvě za účelem zahájení biomedicínské prevence HIV pomocí perorálního nebo injekčního PrEP nebo perorálního PEP (nebo dapivirinového vaginálního kroužku, je-li k dispozici)
- Má přístup k mobilnímu telefonu
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilý pro PrEP na základě pokynů MZ
- Záměr opustit studijní komunitu v nadcházejícím roce
- Hrubá opilost nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (kontrola)
Standartní péče; poradenství ohledně alkoholu podle pokynů ministerstva zdravotnictví (MZ).
|
Účastníkům, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve, se dostane základního poradenství ohledně alkoholu prostřednictvím ministerstva zdravotnictví, pokud je poskytováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: Intervence zdravého života
Zdravý život Intervence osobní alkoholové poradenství s posilovacími telefonáty
|
Intervence zdravého života (HLI) je krátká intervence alkoholového poradenství vyvinutá pomocí modelu informačních, motivačních a behaviorálních dovedností (IMB), rámce, ve kterém jsou informace, motivace a behaviorální dovednosti klíčovými determinanty zdravotního chování.
Účastníci zahajující PrEP budou randomizováni buď do HLI, nebo do standardní péče o alkoholovém poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl doby sledování biomedicínské prevence s přípravou nebo PEP
Časové okno: Měřeno 24 týdnů po iniciaci Prep nebo PEP
|
Podíl času během 24 týdnů po iniciaci Prep/PEP, že osoba je chráněna před HIV s Prep/PEP, hodnocena pomocí údajů o doplňování na předpis.
Údaje o doplňování na předpis budou shromažďovány z záznamů MOH Medical and Pharmacy, které se rozšířily formulářemi hlášení Opal.
|
Měřeno 24 týdnů po iniciaci Prep nebo PEP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nezdravou konzumací alkoholu (definovaný pomocí AUDIT-C ≥ 3 pro ženy, ≥ 4 pro muže a fosfatidylethanol (PEth) ≥ 50 ng/ml) ve 48. týdnu
Časové okno: Měřeno 48 týdnů po zahájení PrEP nebo PEP
|
Zaměstnanci studie vyhodnotí skóre AUDIT-C (upravené tak, aby se vztahovalo k předchozím 3 měsícům, s minimem 0, což znamená, že jste neužívali alkohol, a maximálně 12) pomocí standardního nápojového průvodce přizpůsobeného místnímu kontextu na začátku a každých 12- týdnů po výchozím stavu.
Bude také odebrána krev a připraveny suché krevní skvrny pro testování na fosfatidylethanol (PEth) (měřeno v ng/ml s vyššími hladinami spojenými s větší konzumací alkoholu) na začátku a po 48 týdnech za účelem potvrzení vlastního užívání alkoholu.
|
Měřeno 48 týdnů po zahájení PrEP nebo PEP
|
|
Podíl účastníků se sérokonverzí HIV do 48. týdne
Časové okno: Měřeno 48 týdnů po zahájení PrEP nebo PEP
|
Sérokonverze HIV bude měřena jako dokumentovaná pozitivita rychlého testu na protilátky proti HIV s potvrzením Geenius nebo jako dokumentovaná detekovatelná virová zátěž HIV pomocí rychlého testování na HIV.
Testování na HIV proběhne při návštěvách s doplňováním PrEP a injekcí nebo při dokončení kurzu PEP.
|
Měřeno 48 týdnů po zahájení PrEP nebo PEP
|
|
Podíl doby sledování biomedicínské prevence s přípravou nebo pep-48 týdnů
Časové okno: Měřeno po dobu 48 týdnů po iniciaci Prep nebo PEP
|
Sekundární analýza primárního výsledku měří podíl času, kdy je osoba chráněna před HIV s PREP/PEP po dobu 48 týdnů, s integrovanými hladinami léčiva měřené ve vzorcích vlasů odebraných po 48 týdnech.
|
Měřeno po dobu 48 týdnů po iniciaci Prep nebo PEP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chování při pití
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Pití alkoholu
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 22-37054-2
- 1R01AA030464-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s naší dohodou o sdílení dat s NIAAA Data Archive budeme sdílet deidentifikované IPD z našeho základního dotazníku, který zahrnuje otázky týkající se demografie subjektu, rizika HIV a užívání alkoholu.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 36 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .