Die Studie zu Öffentlichkeitsarbeit und Prävention an Alkohollokalen in Ostafrika (OPAL-Ostafrika – Ziel 2) (OPAL-Ziel 2) (OPAL-Aim 2)
13. Juli 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Innovative Strategien zur Förderung der Aufnahme und Bindung biomedizinischer HIV-Prävention bei Hochrisiko-Erwachsenen an Trinklokalen in Kenia und Uganda
In dieser Studie wird die Wirkung einer kurzen Alkoholberatungsintervention auf die PrEP- und PEP-Adhärenz bei Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum und hohem HIV-Risiko evaluiert und gleichzeitig Einblicke in die Erleichterungen, Hindernisse und die Kostenwirksamkeit dieses Ansatzes gewonnen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben eine Mobilisierungsstrategie zur Integration von HIV-Tests in das Screening mehrerer Krankheiten entwickelt, um mehr als 2.000 Menschen aus Trinklokalen in Kenia und Uganda zu rekrutieren und sie einzuladen, mit der biomedizinischen HIV-Prävention zu beginnen, sofern sie dazu in Frage kommen (OPAL-Ziel 1; NCT05862857).
Nach der Einführung der biomedizinischen HIV-Prävention stehen Personen mit starkem Alkoholkonsum vor der Herausforderung, weiterhin in Pflege zu bleiben und PrEP/PEP einzuhalten. Wir haben eine kurze Intervention zur Alkoholberatung (Health Living Intervention) angepasst, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) sowie die Unterdrückung des HIV-Virus bei Personen mit HIV in Kenia und Uganda zu fördern. Wir müssen nun feststellen, ob diese Intervention die Beibehaltung der biomedizinischen Prävention und die Einhaltung von PrEP/PEP bei Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum fördern kann.
Spezifische Ziele:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Healthy Living Intervention (HLI) zur Reduzierung von starkem Alkoholkonsum im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) zur Beibehaltung der biomedizinischen HIV-Prävention in einer randomisierten Studie bei Erwachsenen mit starkem Alkoholkonsum.
- Bestimmen Sie die Kostenwirksamkeit von Interventionen, die die Bindung biomedizinischer HIV-Prävention bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko erhöhen, die Trinklokale besuchen.
Die vorgeschlagene Forschung wird sich mit der kritischen Schnittstelle zwischen Alkoholkonsum und HIV-Risiko bei SSA befassen, indem sie die Beibehaltung der biomedizinischen HIV-Prävention fördert und damit verbundene Erleichterungen und Hindernisse untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥18 Jahre)
- HIV-nicht infiziert (durch HIV-Antikörper-Schnelltest)
- AUDIT-C-Score von >=4 für Männer und >=3 für Frauen
- Teilnahme an einem klinischen Besuch zur Einleitung einer biomedizinischen HIV-Prävention mit oraler oder injizierbarer PrEP oder oraler PEP (oder dem Dapivirin-Vaginalring, falls verfügbar)
- Hat Zugriff auf ein Mobiltelefon
Ausschlusskriterien:
- Gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums nicht für PrEP geeignet
- Absicht, sich im kommenden Jahr von der Studiengemeinschaft zu entfernen
- Schwere Trunkenheit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard (Kontrolle)
Pflegestandard; Alkoholberatung gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums (MoH).
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten vom Gesundheitsministerium eine grundlegende Alkoholberatung, wenn diese als Standardversorgung angeboten wird.
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Experimental: Intervention für ein gesundes Leben
„Gesunde Lebensintervention“ – persönliche Alkoholberatung mit Auffrischungsanrufen
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Die Healthy Living Intervention (HLI) ist eine kurze Alkoholberatungsintervention, die auf der Grundlage des IMB-Modells (Information, Motivation, and Behavioral Skills) entwickelt wurde, einem Rahmen, in dem Information, Motivation und Verhaltensfähigkeiten Schlüsselfaktoren für Gesundheitsverhalten sind.
Teilnehmer, die PrEP initiieren, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer HLI- oder einer standardmäßigen Alkoholberatung zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Nachverfolgungszeit bei der biomedizinischen Prävention mit Vorbereitung oder Pep
Zeitfenster: Gemessen 24 Wochen nach der Vorbereitung oder PEP -Initiierung
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Der Zeitanteil der Zeit in den 24 Wochen nach der Prep/PEP -Initiierung, dass eine Person vor HIV mit Prep/PEP geschützt ist, bewertet durch verschreibungspflichtige Nachfülldaten.
Verschreibungspflichtige Nachfülldaten werden von MOH Medical and Pharmacy Records erfasst, die durch Opal -Fallberichtsformulare erweitert werden.
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Gemessen 24 Wochen nach der Vorbereitung oder PEP -Initiierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit ungesundem Alkoholkonsum (definiert durch AUDIT-C ≥3 für Frauen, ≥4 für Männer und Phosphatidylethanol (PEth) ≥50 ng/ml) in Woche 48
Zeitfenster: Gemessen 48 Wochen nach Beginn der PrEP oder PEP
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Das Studienpersonal bewertet die AUDIT-C-Scores (geändert, um sich auf die letzten 3 Monate zu beziehen, mit einem Minimum von 0, was keinen Alkoholkonsum anzeigt, und einem Maximum von 12) mit einem Standard-Getränkeleitfaden, der zu Beginn und alle 12 an den lokalen Kontext angepasst ist. Wochen nach Studienbeginn.
Außerdem wird Blut entnommen und getrocknete Blutflecken für den Phosphatidylethanol (PEth)-Test (gemessen in ng/ml, wobei höhere Werte mit höherem Alkoholkonsum verbunden sind) zu Studienbeginn und nach 48 Wochen zur Bestätigung des selbst gemeldeten Alkoholkonsums vorbereitet.
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Gemessen 48 Wochen nach Beginn der PrEP oder PEP
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Anteil der Teilnehmer mit HIV-Serokonversion bis Woche 48
Zeitfenster: Gemessen 48 Wochen nach Beginn der PrEP oder PEP
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Die HIV-Serokonversion wird als dokumentierte Positivität eines schnellen HIV-Antikörpertests mit Geenius-Bestätigung oder als dokumentierte nachweisbare HIV-Viruslast mit schnellem HIV-Test gemessen.
HIV-Tests werden bei PrEP-Auffüllungs- und Injektionsbesuchen oder beim Abschluss eines PEP-Kurses durchgeführt.
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Gemessen 48 Wochen nach Beginn der PrEP oder PEP
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Anteil der Nachuntersuchungszeit bei der biomedizinischen Prävention mit Vorbereitung oder Pep-48 Wochen
Zeitfenster: Gemessen über 48 Wochen nach der Vorbereitung oder PEP -Initiierung
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Die sekundäre Analyse des primären Ergebniss misst den Zeitanteil, in dem eine Person vor 48 Wochen vor HIV geschützt ist, wobei die integrierten Arzneimittelspiegel in Haarproben gemessen werden, die nach 48 Wochen gesammelt wurden.
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Gemessen über 48 Wochen nach der Vorbereitung oder PEP -Initiierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Trinkverhalten
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Verhalten
- Alkohol trinken
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-37054-2
- 1R01AA030464-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß unserer Datenfreigabevereinbarung mit dem NIAAA-Datenarchiv werden wir nicht identifizierte IPD aus unserem Basisfragebogen weitergeben, der Fragen zur Demografie der Probanden, zum HIV-Risiko und zum Alkoholkonsum enthält.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 3 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 36 Monate lang zugänglich gemacht.
Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang zum IPD erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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