パーキンソン病および本態性振戦の被験者における腓骨経皮的神経調節の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 18歳
• 能力があり、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
• 該当する場合、研究参加前の30日間の安定した用量の慢性薬剤の投与
• 研究計画書の要件に従う意欲がある
• 被験者は、スクリーニング訪問の30日前から最後の研究訪問まで、別の研究に参加しないことに同意する
• PDのある被験者の場合:

臨床評価に基づく「オン」期間の運動緩慢 臨床評価に基づく「オン」期間の硬直 振戦（安静時および/または意図的および/または姿勢）を示す手/腕 「MDS-UPDRS 振戦スコア」で評価したグレード 1 以上「期間中」

• ET 患者の場合: 目に見える手/腕および/または足/脚の振戦 (安静時および/または意図的および/または姿勢) が TETRAS によって評価されたグレード 1 以上。

除外基準:

• ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置などの植込み型医療電気機器
• てんかんまたはその他の発作性疾患の疑いまたは診断されている
• 修正ランキンスケール（mRS）で測定した、日常生活活動における重度の障害または依存度>グレード3
• 臨床徴候の存在または認知症の診断
• 刺激部位の腫れ、感染、炎症のある領域、または皮疹、開いた傷、または皮膚の癌性病変
• 下肢に末梢神経障害の臨床徴候が存在する
• 舞踏病および/またはジスキネジアの存在
• 大うつ病性障害の臨床症状または診断
• 他の神経変性疾患の存在。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、アルツハイマー病などが含まれる場合があります。
• 研究登録前6か月以内のボツリヌス毒素注射
• 過去 30 日間に別の介入臨床試験に参加した場合、スポンサーの承認がない限り、この研究の結果が混乱する可能性があります。
• 対象者は授乳中、妊娠中、研究中に妊娠する予定がある、または妊娠の可能性があり、性的に活動的で、信頼性の高い避妊方法（ホルモンインプラントや注射など、失敗率が年1％未満の方法）を実践していない。避妊薬、混合タイプの経口避妊薬、ホルモン避妊コイルに限定された子宮内ペッサリー、性的禁欲またはパートナーの精管切除術）。 妊娠の可能性のある女性の場合、訪問 1 と訪問 2 の両方で尿中の妊娠検査が陰性である必要があります。
• 被験者は研究者やスタッフと効果的にコミュニケーションをとることができない
• 余命は6か月未満
• 活動性の悪性疾患を患っている患者
• 募集中およびトライアルコース中にアルコール（1日当たりエタノール100mgを超える）または薬物乱用を行った被験者
• 医師の意見により、臨床試験への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者にリスクをもたらす可能性がある被験者
• 研究の理解が不十分であることを示す特徴、または被験者の研究計画への遵守が不十分である可能性を示す特徴