파킨슨병 및 본태성 떨림이 있는 피험자에서 종아리 경피적 신경조절의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세
• 유능하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지가 있음
• 해당되는 경우 연구 시작 전 30일 동안 만성 약물의 안정적인 용량
• 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있음
• 피험자는 선별 방문 30일 전부터 최종 연구 방문까지 다른 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
• PD가 있는 피험자의 경우:

임상 평가에 따른 "온" 기간의 운동완동증 임상 평가에 따른 "온" 기간의 강직 떨림(휴식 및/또는 의도적 및/또는 자세)을 보이는 손/팔 ≥ "에서 MDS-UPDRS 떨림 점수로 평가된 1등급 on' 기간

• ET가 있는 피험자의 경우: 육안으로 보이는 손/팔 및/또는 발/다리 떨림(휴식 및/또는 의도적 및/또는 자세) ≥ TETRAS에서 평가한 1등급

제외 기준:

• 심박조율기, 제세동기, 심부뇌자극기 등 이식형 전기 의료 기기
• 간질 또는 기타 발작 장애가 의심되거나 진단된 경우
• 수정된 랭킨 척도(mRS)로 측정한 일상 활동의 심각한 장애 또는 의존성 >등급 3
• 임상 징후의 존재 또는 치매 진단
• 자극 부위의 부기, 감염, 염증 부위 또는 피부 발진, 열린 상처 또는 피부의 암성 병변
• 하지에 말초 신경병증의 임상 징후 존재
• 무도병 및/또는 운동이상증의 존재
• 주요우울장애의 임상증상 또는 진단
• 다른 신경퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다기관 위축, 진행성 핵상 마비, 루이체 치매, 알츠하이머병이 포함될 수 있습니다.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사
• 후원자가 승인하지 않는 한, 지난 30일 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하여 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있음
• 피험자는 모유 수유 중이고, 임신 중이며, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 가임기이고, 성적으로 활동적이며, 신뢰도가 높은 피임법(호르몬 이식, 주사제 등 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 실행하지 않는 피험자입니다. 피임약, 복합형 경구 피임약, 호르몬 피임 코일로 제한된 자궁내 페서리, 금욕 또는 파트너의 정관 절제술). 1차 방문과 2차 방문 모두에서 소변의 임신 테스트는 가임기 여성에서 음성이어야 합니다.
• 조사자 및 직원과 효과적으로 의사소통할 수 없는 피험자
• 기대 수명은 6개월 미만
• 활동성 악성 질환을 앓고 있는 피험자
• 모집 및 시험 과정 중에 알코올(1일 100mg 이상의 에탄올) 또는 약물 남용을 경험한 피험자
• 의사의 판단에 따라 임상시험의 최적 참여를 방해할 수 있거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 피험자
• 연구에 대한 이해가 부족함을 나타내는 특성 또는 피험자가 연구 프로토콜을 잘 따르지 않을 수 있음을 나타내는 특성