Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la neuromodulation transcutanée péronière chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson et de tremblements essentiels

Critère d'intégration:

• 18 ans
• Compétent et disposé à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude
• Dose stable de tout médicament chronique, le cas échéant, pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude
• Disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude 30 jours avant la visite de sélection jusqu'à la visite d'étude finale
• Pour les sujets atteints de MP :

Bradykinésie en période « on » basée sur l'évaluation clinique Rigidité en période « on » basée sur l'évaluation clinique Main/bras présentant des tremblements (au repos et/ou intentionnels et/ou posturaux) ≥ grade 1 tel qu'évalué par le score de tremblement MDS-UPDRS en " sur" période

• Pour les sujets atteints d'ET : tremblements visibles des mains/bras et/ou des pieds/jambes (au repos et/ou intentionnels et/ou posturaux) ≥ grade 1 tel qu'évalué par le TETRAS

Critère d'exclusion:

• Dispositif médical électrique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur cérébral profond
• Épilepsie suspectée ou diagnostiquée ou autre trouble épileptique
• Degré sévère d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes > grade 3, tel que mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
• Présence de signes cliniques ou diagnostic de démence
• Zones enflées, infectées, enflammées, ou éruptions cutanées, plaies ouvertes ou lésions cutanées cancéreuses au site de stimulation
• Présence de signes cliniques de neuropathie périphérique des membres inférieurs
• Présence de chorée et/ou dyskinésie
• Symptômes cliniques ou diagnostic de trouble dépressif majeur
• Présence de toute autre maladie neurodégénérative. Ceux-ci peuvent inclure l'atrophie multisystémique, la paralysie supranucléaire progressive, la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
• Injection de toxine botulique dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
• Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, ce qui peut fausser les résultats de cette étude, sauf approbation du promoteur
• Le sujet allaite, est enceinte, a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude, ou est en âge de procréer, sexuellement actif et ne pratique pas une méthode de contrôle des naissances très fiable (il s'agit de méthodes avec un quotient d'échec <1 % par an, telles que les implants hormonaux, injectables). contraceptifs oraux de type combiné, pessaires intra-utérins limités aux stérilets contraceptifs hormonaux, abstinence sexuelle ou vasectomie du partenaire). Le test de grossesse dans l'urine lors des visites 1 et 2 doit être négatif chez les femmes en âge de procréer.
• Sujets incapables de communiquer efficacement avec l'enquêteur et le personnel
• Espérance de vie inférieure à 6 mois
• Sujet atteint d'une maladie maligne active
• Sujet ayant consommé de l'alcool (plus de 100 mg d'éthanol par jour) ou abus de drogues pendant le recrutement et pendant le cours d'essai
• Sujet qui, de l'avis du médecin, peut interférer avec une participation optimale à l'essai clinique ou peut présenter un risque pour le sujet
• Caractéristiques indiquant une mauvaise compréhension de l'étude ou caractéristiques indiquant que le sujet peut avoir une mauvaise observance du protocole de l'étude