Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av peroneal transkutan nevromodulasjon hos personer med Parkinsons sykdom og essensiell tremor

Inklusjonskriterier:

• 18 år gammel
• Kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
• Stabil dose av eventuelle kroniske medisiner, hvis aktuelt, i 30 dager før studiestart
• Villig til å overholde studieprotokollkrav
• Forsøkspersonen godtar å ikke delta i en annen studie fra 30 dager før screeningbesøket til det siste studiebesøket
• For emner med PD:

Bradykinesi i "på"-periode basert på klinisk vurdering Stivhet i "på"-periode basert på klinisk vurdering Hånd/arm viser tremor (hvilende og/eller tilsiktet og/eller postural) ≥ grad 1 som vurdert av MDS-UPDRS tremor-score i " på" periode

• For forsøkspersoner med ET: Synlig hånd/arm og/eller fot/ben tremor (hvilende og/eller tilsiktet og/eller postural) ≥ grad 1 som vurdert av TETRAS

Ekskluderingskriterier:

• Implantert elektrisk medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator
• Mistenkt eller diagnostisert epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
• Alvorlig grad av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter > grad 3 målt ved modifisert Rankin Scale (mRS)
• Tilstedeværelse av kliniske tegn eller diagnose av demens
• Hovne, infiserte, betente områder eller hudutbrudd, åpne sår eller kreftlesjoner i huden på stimuleringsstedet
• Tilstedeværelse av kliniske tegn på perifer nevropati på underekstremitetene
• Tilstedeværelse av chorea og/eller dyskinesi
• Kliniske symptomer eller diagnose av alvorlig depressiv lidelse
• Tilstedeværelse av annen nevrodegenerativ sykdom. Disse kan inkludere multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
• Botulinumtoksininjeksjon innen 6 måneder før studieregistrering
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, som kan forvirre resultatene av denne studien, med mindre den er godkjent av sponsoren
• Forsøkspersonen ammer, er gravid, har til hensikt å bli gravid i løpet av studien, eller er i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke praktiserer en svært pålitelig prevensjonsmetode (dette er metoder med en sviktkvotient på <1 % år som hormonimplantater, injiserbare prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler av kombinasjonstype, intrauterine pessarer begrenset til hormonprevensjonsspiral, seksuell avholdenhet eller vasektomi av partneren). Graviditetstesten i urin ved både besøk 1 og 2 må være negativ hos kvinner i fertil alder.
• Emner som ikke er i stand til å kommunisere effektivt med etterforsker og ansatte
• Forventet levealder mindre enn 6 måneder
• Person med aktiv ondartet sykdom
• Person med alkohol (mer enn 100 mg etanol per dag) eller narkotikamisbruk under rekrutteringen og under prøvekurset
• Person som etter legens mening kan forstyrre optimal deltakelse i den kliniske utprøvingen eller kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen
• Egenskaper som indikerer en dårlig forståelse av studien eller egenskaper som indikerer at forsøkspersonen kan ha dårlig samsvar med studieprotokollen