Tutkimus peroneaalisen transkutaanisen neuromodulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja essentiaalinen vapina
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Stimvia s.r.o.
6 viikkoa kestävä, avoin, yhden paikan tutkimus, jolla arvioitiin hermostimulaattorilla URIS ITM -hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, sähköistä peroneaalista transkutaanista neuromodulaatiota (Peroneal eTNM®) liikuntahäiriöihin liittyvien oireiden hoidossa. Parkinsonin tauti (PD) ja essentiaalinen vapina (ET)
Tämä on 6 viikkoa kestävä kliininen tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, voiko peroneaalisella sähköisellä transkutaanisella stimulaatiolla olla suotuisia vaikutuksia Parkinsonin tautiin ja essentiaalivapinaan liittyviin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 6 viikkoa kestävä avoin kliininen tutkimus yhdessä paikassa, jonka tarkoituksena on testata, voiko peroneaalisella sähköisellä transkutaanisella stimulaatiolla (eTNM) olla suotuisia vaikutuksia Parkinsonin tautiin (PD) ja essentiaalivapinaan (ET) liittyviin oireisiin. .
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan eTNM:llä kotona 6 viikon ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on siedettävyys ja turvallisuus, toissijaiset ja tutkivat päätepisteet ovat eri mittakaavoja, jotka on suunniteltu kuvaamaan parannuksia PD:n tai ET:n vaikeimpiin oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 70200
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Vakaa annos kaikkia kroonisia lääkkeitä, jos mahdollista, 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä viimeiseen tutkimuskäyntiin
- Aiheet, joilla on PD:
Bradykinesia "päällä"-jaksossa kliinisen arvioinnin perusteella Jäykkyys "päällä"-jaksossa kliinisen arvioinnin perusteella. Käden/käsivarren vapina (levossa ja/tai tahallinen ja/tai asento) ≥ aste 1 arvioituna MDS-UPDRS-vapina pisteellä " päälle" jaksolla
• Koehenkilöt, joilla on ET: Näkyvä käsien/käsivarsien ja/tai jalkojen/jalkojen vapina (levossa ja/tai tahallinen ja/tai asento) ≥ luokka 1 TETRAS:n arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sähköinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori
- Epäilty tai diagnosoitu epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Vaikea vamma tai riippuvuus päivittäisissä toimissa > aste 3 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) mitattuna
- Kliinisten oireiden esiintyminen tai dementian diagnoosi
- Turvonneet, tulehtuneet, tulehtuneet alueet tai ihon purkaukset, avoimet haavat tai syöpäiset ihovauriot stimulaatiokohdassa
- Perifeerisen neuropatian kliinisten oireiden esiintyminen alaraajoissa
- Korean ja/tai dyskinesian esiintyminen
- Vakavan masennuksen kliiniset oireet tai diagnoosi
- Minkä tahansa muun neurodegeneratiivisen sairauden esiintyminen. Näitä voivat olla monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
- Botuliinitoksiini-injektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ellei sponsori ole hyväksynyt
- Koehenkilö imettää, raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen eikä harjoita erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää (nämä ovat menetelmiä, joiden epäonnistumisosuus on <1 % vuodessa, kuten hormonaaliset implantit, ruiskeena ehkäisyvalmisteet, yhdistelmätyyppiset oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset pessaarit, jotka on rajoitettu hormoniehkäisykierukkaan, seksuaalinen raittius tai kumppanin vasektomia). Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin virtsasta sekä käynnillä 1 että 2 tulee olla negatiivinen.
- Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja henkilökunnan kanssa
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Kohde, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Potilas, joka käyttää alkoholia (yli 100 mg etanolia päivässä) tai huumeiden väärinkäyttöä rekrytoinnin ja koekurssin aikana
- Tutkittava, joka lääkärin mielestä saattaa häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista optimaalisesti tai aiheuttaa riskin tutkittavalle
- Ominaisuudet, jotka osoittavat tutkimuksen huonoa ymmärrystä tai ominaisuudet, jotka osoittavat, että koehenkilö saattaa noudattaa huonosti tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peroneaalinen eTNM-varsi
Kaikki potilaat saavat peroneaalista eTNM-hoitoa
|
Tämä on ei-invasiivinen interventio, jossa hyödynnetään peroneaalisen hermon suoraa transkutaanista sähköistä stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan vaste terapiaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Muutos potilaan yleisen paranemisvaikutelman asteikossa (pisteet 1-7, pienempi luku = parempi)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Movement Disorders Society -järjestön tukema tarkistus yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) pistemäärästä (sekä kokonaispisteet että alapisteet) (koskee vain koehenkilöitä, joilla on PD) (0-260, pienempi pistemäärä = parempi)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Tutkiva tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Olennainen vapina arviointiasteikko (TETRAS) (koskee vain koehenkilöitä, joilla on ET, 0-64, alhaisemmat pisteet = parempi)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Tutkiva tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Bradykineesi ja jäykkyys mitattuna Five Times Sit to Stand Test (FTSTS) -testillä (koskee vain henkilöitä, joilla on PD, aika sekunneissa, pienempi = parempi))
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Tutkiva tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Bradykineesi ja jäykkyys mitattu objektiivisesti käyttämällä 10 metrin kävelynopeustestiä (WST) (aika sekunneissa, pienempi = parempi) (koskee vain koehenkilöitä, joilla on PD)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Tutkiva tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Vaikutus potilaan päivittäiseen toimintaan mitattuna Bainin ja Findleyn päivittäisen elämän aktiivisuuksilla (BF-ADL) (25-100, pienempi pistemäärä = parempi)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Tutkiva tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Vammaisuuden aste mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) (0-6, pienempi pistemäärä = parempi)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Tutkiva tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Elämänlaatu mitattuna eurooppalaisella elämänlaatu-5 Dimensions -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L) (0,532-1,000,
korkeampi pistemäärä = parempi)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Tutkiva tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Parkinsonin taudin kyselyllä mitattu sairauskohtainen elämänlaatu (PDQ -39) (0-100, pienempi pistemäärä = parempi)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Tutkiva tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Potilaan tyytyväisyys hoitotyytyväisyyden visuaalisen analogisen asteikon (TS-VAS) avulla (0-100, korkeampi pistemäärä = parempi)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Skoloudik, MD, PhD, Cerebrovaskulární poradna s.r.o., Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS004-PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .