Исследование по оценке безопасности и эффективности перонеальной чрескожной нейромодуляции у пациентов с болезнью Паркинсона и эссенциальным тремором

Критерии включения:

• 18 лет
• Компетентен и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Стабильная доза любых хронических лекарств, если применимо, в течение 30 дней до включения в исследование.
• Готов соблюдать требования протокола исследования
• Субъект соглашается не участвовать в другом исследовании за 30 дней до скринингового визита и до последнего исследовательского визита.
• Для субъектов с ПД:

Брадикинезия в период «включения» на основании клинической оценки Ригидность в период «включения» на основании клинической оценки Тремор руки/кисти (в покое и/или преднамеренный и/или постуральный) ≥ 1 степени по шкале тремора MDS-UPDRS в « "период"

• Для субъектов с ЭТ: видимый тремор кистей/рук и/или стоп/ног (в покое и/или намеренный и/или постуральный) ≥ 1 степени по оценке TETRAS.

Критерий исключения:

• Имплантированное электрическое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или стимулятор глубокого мозга.
• Подозрение или диагноз эпилепсии или другого судорожного расстройства.
• Тяжелая степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности >3 степени по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
• Наличие клинических признаков или диагноз деменции.
• Опухшие, инфицированные, воспаленные участки или кожные высыпания, открытые раны или раковые поражения кожи в месте стимуляции.
• Наличие клинических признаков периферической нейропатии нижних конечностей.
• Наличие хореи и/или дискинезии.
• Клинические симптомы или диагноз большого депрессивного расстройства
• Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания. Они могут включать мультисистемную атрофию, прогрессирующий надъядерный паралич, деменцию с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
• Инъекция ботулотоксина в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней, которое может исказить результаты этого исследования, если это не одобрено Спонсором.
• Субъект кормит грудью, беременен, планирует забеременеть во время исследования или имеет детородный потенциал, сексуально активен и не практикует высоконадежный метод контроля над рождаемостью (это методы с коэффициентом неудачи <1% в год, такие как гормональные имплантаты, инъекционные препараты). контрацептивы, пероральные контрацептивы комбинированного типа, внутриматочные пессарии, ограниченные гормональной контрацептивной спиралью, половое воздержание или вазэктомия партнера). Тест на беременность в моче на первом и втором визитах должен быть отрицательным у женщин детородного возраста.
• Субъекты не могут эффективно общаться с исследователем и персоналом.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
• Субъект с активным злокачественным заболеванием
• Субъект, употребляющий алкоголь (более 100 мг этанола в день) или злоупотребляющий наркотиками во время набора и во время испытательного курса
• Субъект, который, по мнению врача, может помешать оптимальному участию в клиническом исследовании или может представлять риск для субъекта.
• Характеристики, указывающие на плохое понимание исследования, или характеристики, указывающие на то, что субъект может плохо соблюдать протокол исследования.