Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti peroneální transkutánní neuromodulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou a esenciálním třesem

Kritéria pro zařazení:

• 18 let věku
• Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Stabilní dávka jakýchkoli chronických léků, pokud je to vhodné, po dobu 30 dnů před vstupem do studie
• Ochota splnit požadavky protokolu studie
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit další studie od 30 dnů před screeningovou návštěvou do poslední studijní návštěvy
• Pro subjekty s PD:

Bradykineze v období „zapnuto“ na základě klinického hodnocení Rigidita v období „zapnuto“ na základě klinického hodnocení Ruka/paže vykazující třes (klidový a/nebo záměrný a/nebo posturální) ≥ 1. stupeň podle skóre třesu MDS-UPDRS v „ na" období

• Pro subjekty s ET: Viditelný třes rukou/paží a/nebo chodidel/noh (klidový a/nebo záměrný a/nebo posturální) ≥ stupeň 1 podle hodnocení TETRAS

Kritéria vyloučení:

• Implantované elektrické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor
• Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha
• Těžký stupeň postižení nebo závislosti na denních aktivitách > stupeň 3 měřeno modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
• Přítomnost klinických příznaků nebo diagnóza demence
• Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace
• Přítomnost klinických příznaků periferní neuropatie na dolních končetinách
• Přítomnost chorey a/nebo dyskineze
• Klinické příznaky nebo diagnóza velké depresivní poruchy
• Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění. Ty mohou zahrnovat multisystémovou atrofii, progresivní supranukleární obrnu, demenci s Lewyho tělísky a Alzheimerovu chorobu.
• Injekce botulotoxinu během 6 měsíců před zařazením do studie
• Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 30 dnech, která může zkreslit výsledky této studie, pokud není schválena sponzorem
• Subjekt kojí, je těhotný, má v úmyslu otěhotnět během studie nebo je v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepraktikuje vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (jedná se o metody s kvocientem selhání <1 % roku, jako jsou hormonální implantáty, injekční aplikace antikoncepce, perorální antikoncepce kombinovaného typu, intrauterinní pesary omezené na spirálu hormonální antikoncepce, sexuální abstinence nebo vazektomie partnera). Těhotenský test v moči při návštěvě 1 a 2 musí být u žen ve fertilním věku negativní.
• Subjekty neschopné efektivně komunikovat s výzkumníkem a personálem
• Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
• Subjekt s aktivním maligním onemocněním
• Subjekt s alkoholem (více než 100 mg etanolu denně) nebo zneužíváním drog během náboru a během zkušebního cyklu
• Subjekt, který podle názoru lékaře může narušovat optimální účast v klinickém hodnocení nebo může představovat riziko pro subjekt
• Charakteristiky indikující špatné porozumění studii nebo charakteristiky, které naznačují, že subjekt může špatně vyhovovat protokolu studie