Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la neuromodulación transcutánea peronea en sujetos con enfermedad de Parkinson y temblor esencial

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad
• Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Dosis estable de cualquier medicamento crónico, si corresponde, durante 30 días antes del ingreso al estudio
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio desde 30 días antes de la visita de selección hasta la visita final del estudio.
• Para sujetos con EP:

Bradicinesia en el período "on" según la evaluación clínica Rigidez en el período "on" según la evaluación clínica Mano/brazo que muestra temblor (en reposo y/o intencional y/o postural) ≥ grado 1 según lo evaluado por la puntuación de temblor MDS-UPDRS en " en" período

• Para sujetos con ET: temblor visible en manos/brazos y/o pies/piernas (en reposo y/o intencional y/o postural) ≥ grado 1 según lo evaluado por el TETRAS

Criterio de exclusión:

• Dispositivo médico eléctrico implantado, como marcapasos, desfibrilador o estimulador cerebral profundo
• Epilepsia u otro trastorno convulsivo sospechado o diagnosticado
• Grado grave de discapacidad o dependencia en las actividades diarias >grado 3 medido mediante la Escala de Rankin modificada (mRS)
• Presencia de signos clínicos o diagnóstico de demencia.
• Áreas hinchadas, infectadas, inflamadas o erupciones cutáneas, heridas abiertas o lesiones cancerosas de la piel en el sitio de estimulación.
• Presencia de signos clínicos de neuropatía periférica en miembros inferiores.
• Presencia de corea y/o discinesia.
• Síntomas clínicos o diagnóstico de trastorno depresivo mayor.
• Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa. Estos pueden incluir atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
• Inyección de toxina botulínica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que puede confundir los resultados de este estudio, a menos que lo apruebe el Patrocinador.
• El sujeto está amamantando, está embarazada, tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio o está en edad fértil, es sexualmente activa y no practica un método anticonceptivo altamente confiable (estos son métodos con un cociente de falla de <1% año, como implantes hormonales, inyectables anticonceptivos orales de tipo combinado, pesarios intrauterinos restringidos a espirales anticonceptivos hormonales, abstinencia sexual o vasectomía de la pareja). La prueba de embarazo en orina en las Visitas 1 y 2 debe ser negativa en mujeres en edad fértil.
• Los sujetos no pueden comunicarse eficazmente con el investigador y el personal.
• Esperanza de vida inferior a 6 meses.
• Sujeto con enfermedad maligna activa
• Sujeto con alcohol (más de 100 mg de etanol por día) o abuso de drogas durante el reclutamiento y durante el curso de prueba.
• Sujeto que, a juicio del médico, pueda interferir con la participación óptima en el ensayo clínico o pueda suponer un riesgo para el sujeto.
• Características que indican una comprensión deficiente del estudio o características que indican que el sujeto puede tener un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio.