Estudo para avaliar segurança e eficácia da neuromodulação transcutânea peroneal em indivíduos com doença de Parkinson e tremor essencial

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade
• Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Dose estável de quaisquer medicamentos crônicos, se aplicável, durante 30 dias antes da entrada no estudo
• Disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo 30 dias antes da visita de triagem até a visita final do estudo
• Para sujeitos com DP:

Bradicinesia no período "on" com base na avaliação clínica Rigidez no período "on" com base na avaliação clínica Mão/braço exibindo tremor (repouso e/ou intencional e/ou postural) ≥ grau 1 conforme avaliado pela pontuação de tremor MDS-UPDRS em " em" período

• Para indivíduos com TE: tremor visível nas mãos/braços e/ou pés/pernas (repouso e/ou intencional e/ou postural) ≥ grau 1 conforme avaliado pelo TETRAS

Critério de exclusão:

• Dispositivo médico elétrico implantado, como marca-passo, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo
• Epilepsia suspeita ou diagnosticada ou outro distúrbio convulsivo
• Grau grave de incapacidade ou dependência nas atividades diárias >grau 3, conforme medido pela Escala de Rankin modificada (mRS)
• Presença de sinais clínicos ou diagnóstico de demência
• Áreas inchadas, infectadas, inflamadas ou erupções cutâneas, feridas abertas ou lesões cancerígenas da pele no local da estimulação
• Presença de sinais clínicos de neuropatia periférica em membros inferiores
• Presença de coreia e/ou discinesia
• Sintomas clínicos ou diagnóstico de transtorno depressivo maior
• Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa. Estes podem incluir atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
• Injeção de toxina botulínica nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, o que pode confundir os resultados deste estudo, a menos que seja aprovado pelo Patrocinador
• A participante está amamentando, grávida, pretende engravidar durante o estudo, ou tem potencial para engravidar, sexualmente ativa e não pratica um método anticoncepcional altamente confiável (estes são métodos com um quociente de falha de <1% ao ano, como implantes hormonais, injetáveis anticoncepcionais, anticoncepcionais orais do tipo combinado, pessários intrauterinos restritos a bobina anticoncepcional hormonal, abstinência sexual ou vasectomia do parceiro). O teste de gravidez na urina nas Visitas 1 e 2 precisa ser negativo em mulheres com potencial para engravidar.
• Sujeitos incapazes de se comunicar de forma eficaz com o investigador e a equipe
• Expectativa de vida inferior a 6 meses
• Sujeito com doença maligna ativa
• Sujeito com consumo de álcool (mais de 100 mg de etanol por dia) ou abuso de drogas durante o recrutamento e durante o curso experimental
• Sujeito que, na opinião do médico, pode interferir na participação ideal no ensaio clínico ou pode representar um risco para o sujeito
• Características que indicam uma má compreensão do estudo ou características que indicam que o sujeito pode ter uma má adesão ao protocolo do estudo