Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van peroneale transcutane neuromodulatie bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson en essentiële tremor

Inclusiecriteria:

• 18 jaar oud
• Competent en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Stabiele dosis van eventuele chronische medicijnen, indien van toepassing, gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
• De proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander onderzoek vanaf 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek tot aan het laatste onderzoeksbezoek
• Voor proefpersonen met PD:

Bradykinesie in de ‘aan’-periode, gebaseerd op klinische beoordeling Stijfheid in de ‘aan’-periode, gebaseerd op klinische beoordeling Hand/arm vertoont tremor (in rust en/of opzettelijk en/of posturaal) ≥ graad 1 zoals beoordeeld aan de hand van de MDS-UPDRS-tremorscore in ‘’ op" periode

• Voor proefpersonen met ET: zichtbare tremor van hand/arm en/of voet/been (in rust en/of opzettelijk en/of posturaal) ≥ graad 1 zoals beoordeeld door de TETRAS

Uitsluitingscriteria:

• Geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator
• Vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie of andere epileptische aandoening
• Ernstige mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten > graad 3, gemeten volgens de aangepaste Rankin Scale (mRS)
• Aanwezigheid van klinische symptomen of diagnose van dementie
• Gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken gebieden of huiduitslag, open wonden of kankerachtige laesies van de huid op de stimulatieplaats
• Aanwezigheid van klinische symptomen van perifere neuropathie op de onderste ledematen
• Aanwezigheid van chorea en/of dyskinesie
• Klinische symptomen of diagnose van depressieve stoornis
• Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte. Deze kunnen bestaan ​​uit multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, dementie met Lewy bodies en de ziekte van Alzheimer.
• Botulinetoxine-injectie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, wat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, tenzij goedgekeurd door de sponsor
• De proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, is in de vruchtbare leeftijd, is seksueel actief en past geen zeer betrouwbare anticonceptiemethode toe (dit zijn methoden met een faalquotiënt van <1% per jaar, zoals hormonale implantaten, injecteerbare anticonceptiva, orale anticonceptiva van het combinatietype, intra-uteriene pessaria beperkt tot hormonale anticonceptiespiralen, seksuele onthouding of vasectomie van de partner). De zwangerschapstest in de urine bij zowel bezoek 1 als bezoek 2 moet negatief zijn bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Proefpersonen kunnen niet effectief communiceren met de onderzoeker en het personeel
• Levensverwachting minder dan 6 maanden
• Proefpersoon met actieve kwaadaardige ziekte
• Proefpersoon met alcohol (meer dan 100 mg ethanol per dag) of drugsmisbruik tijdens de rekrutering en tijdens de proefcursus
• Proefpersoon die naar het oordeel van de arts een optimale deelname aan de klinische proef kan belemmeren of een risico voor de proefpersoon kan vormen
• Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon zich mogelijk slecht aan het onderzoeksprotocol houdt