Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej neuromodulacji strzałkowej u pacjentów z chorobą Parkinsona i drżeniem samoistnym
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Stimvia s.r.o.
6-tygodniowe, otwarte badanie w jednym ośrodku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności domowego leczenia przezskórnej neuromodulacji strzałkowej elektrycznej (Peroneal eTNM®) za pomocą stymulatora nerwów URIS ITM w leczeniu objawów związanych z zaburzeniami ruchu u pacjentów z Choroba Parkinsona (PD) i drżenie samoistne (ET)
Jest to 6-tygodniowe eksploracyjne badanie kliniczne, którego celem jest sprawdzenie, czy leczenie przezskórną stymulacją elektryczną strzałkową może mieć korzystny wpływ na objawy związane z chorobą Parkinsona i drżeniem samoistnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 6-tygodniowe, otwarte badanie kliniczne w jednym ośrodku, mające na celu sprawdzenie, czy leczenie strzałkową elektryczną przezskórną stymulacją (eTNM) może mieć korzystny wpływ na objawy związane z chorobą Parkinsona (PD) i drżeniem samoistnym (ET). .
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni eTNM w domu przez 6 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest tolerancja i bezpieczeństwo, drugorzędowymi i eksploracyjnymi punktami końcowymi są różne skale zaprojektowane w celu uchwycenia poprawy w zakresie najbardziej uciążliwych objawów PD lub ET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy, 70200
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
- Stała dawka wszelkich leków stosowanych przewlekle, jeśli ma to zastosowanie, przez 30 dni przed przystąpieniem do badania
- Chęć przestrzegania wymagań protokołu badania
- Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu w okresie od 30 dni przed wizytą przesiewową do ostatniej wizyty badawczej
- Dla osób z PD:
Spowolnienie ruchowe w okresie „włączony” na podstawie oceny klinicznej Sztywność w okresie „włączony” na podstawie oceny klinicznej Dłoń/ramię wykazujące drżenie (spoczynkowe i/lub zamierzone i/lub posturalne) ≥ stopnia 1 według oceny drżenia MDS-UPDRS w „ w” okresie
• W przypadku pacjentów z ET: Widoczne drżenie dłoni/ramion i/lub stóp/nog (spoczynkowe i/lub zamierzone i/lub posturalne) ≥ stopnia 1 według oceny TETRAS
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione elektryczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub stymulator głębokiego mózgu
- Podejrzewa się lub zdiagnozowano padaczkę lub inne zaburzenie napadowe
- Poważny stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach > stopnia 3 mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS)
- Obecność objawów klinicznych lub rozpoznanie demencji
- Obrzęk, zakażenie, stan zapalny obszarów lub wykwity skórne, otwarte rany lub zmiany nowotworowe skóry w miejscu stymulacji
- Obecność klinicznych objawów neuropatii obwodowej na kończynach dolnych
- Obecność pląsawicy i/lub dyskinezy
- Objawy kliniczne lub rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej. Mogą one obejmować zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy’ego i chorobę Alzheimera.
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, co może zafałszować wyniki tego badania, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Sponsora
- Pacjentka karmi piersią, jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę w trakcie badania lub jest w wieku rozrodczym, jest aktywna seksualnie i nie stosuje wysoce niezawodnych metod antykoncepcji (są to metody o współczynniku niepowodzeń <1% roku, takie jak implanty hormonalne, iniekcje środki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne typu złożonego, globulki wewnątrzmaciczne ograniczone do hormonalnej spirali antykoncepcyjnej, abstynencja seksualna lub wazektomia partnera). Test ciążowy w moczu podczas obu wizyt 1 i 2 musi dać wynik negatywny u kobiet w wieku rozrodczym.
- Badani nie są w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i personelem
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Pacjent z aktywną chorobą nowotworową
- Osoba nadużywająca alkoholu (ponad 100 mg etanolu na dzień) lub narkotyków podczas rekrutacji i podczas okresu próbnego
- Uczestnik, który w ocenie lekarza może zakłócać optymalny udział w badaniu klinicznym lub stanowić zagrożenie dla uczestnika
- Cechy wskazujące na słabe zrozumienie badania lub cechy wskazujące, że pacjent może słabo przestrzegać protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię strzałkowe eTNM
Wszyscy pacjenci będą leczeni eTNM strzałkowym
|
Jest to zabieg nieinwazyjny, polegający na bezpośredniej, przezskórnej, elektrycznej stymulacji nerwu strzałkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja stanu na terapię
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Zmiana skali ogólnego wrażenia poprawy przez pacjenta (wyniki 1-7, niższa liczba = lepsza)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność eksploracyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu rewizja wyniku Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (zarówno wynik całkowity, jak i wyniki cząstkowe) (dotyczy tylko osób z chorobą Parkinsona) (0-260, niższy wynik = lepszy)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Skuteczność eksploracyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Wynik w skali oceny drżenia zasadniczego (TETRAS) (dotyczy tylko osób z ET, 0-64, niższe wyniki = lepiej))
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Skuteczność eksploracyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Spowolnienie kinetyczne i sztywność mierzone za pomocą pięciokrotnego testu siadu i stania (FTSTS) (dotyczy tylko osób z chorobą Parkinsona, czas w sekundach, niższy = lepszy))
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Skuteczność eksploracyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Spowolnienie kinetyczne i sztywność mierzone obiektywnie za pomocą testu prędkości chodzenia na dystansie 10 metrów (WST) (czas w sekundach, mniej = lepiej) (dotyczy wyłącznie osób z chorobą Parkinsona)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Skuteczność eksploracyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Wpływ na codzienną aktywność pacjenta mierzoną za pomocą Baina i Findleya (BF-ADL) (25-100, niższy wynik = lepszy)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Skuteczność eksploracyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Stopień niepełnosprawności mierzony zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) (0-6, niższy wynik = lepszy)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Skuteczność eksploracyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) (0,532-1,000,
wyższy wynik = lepszy)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Skuteczność eksploracyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Jakość życia specyficzna dla choroby mierzona kwestionariuszem choroby Parkinsona (PDQ -39)(0-100, niższy wynik = lepszy)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Skuteczność eksploracyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Zadowolenie pacjenta w skali wizualnej satysfakcji z leczenia (TS-VAS) (0-100, wyższy wynik = lepiej)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Skoloudik, MD, PhD, Cerebrovaskulární poradna s.r.o., Ostrava
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS004-PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .