Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af peroneal transkutan neuromodulation hos personer med Parkinsons sygdom og essentiel tremor
19. august 2024 opdateret af: Stimvia s.r.o.
6-ugers, åbent, enkeltstedsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af den hjemmebaserede peroneal elektriske transkutane neuromodulation (Peroneal eTNM®) behandling via nervestimulator URIS ITM til behandling af symptomer relateret til bevægelsesforstyrrelser hos personer med Parkinsons sygdom (PD) og essentiel tremor (ET)
Dette er et 6-ugers eksplorativt klinisk studie, designet til at teste, om behandling med peroneal elektrisk transkutan stimulering kan have en gavnlig effekt på symptomer forbundet med Parkinsons sygdomme og essentiel tremor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 6-ugers, åbent, enkeltsteds klinisk studie designet til at teste, om behandling med peroneal elektrisk transkutan stimulation (eTNM) kan have en gavnlig effekt på symptomer forbundet med Parkinsons sygdom (PD) og essentiel tremor (ET) .
Berettigede patienter vil blive behandlet med eTNM hjemme i 6 uger.
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er tolerabilitet og sikkerhed, sekundære og eksplorative endepunkter er forskellige skalaer designet til at fange forbedringer i de mest generende symptomer på PD eller ET.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 70200
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Stabil dosis af enhver kronisk medicin, hvis relevant, i 30 dage før studiestart
- Villig til at overholde kravene til studieprotokol
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden undersøgelse fra 30 dage før screeningsbesøget indtil det sidste studiebesøg
- For emner med PD:
Bradykinesi i "on"-periode baseret på klinisk vurdering Rigiditet i "on"-periode baseret på klinisk vurdering Hånd/arm udviser tremor (hvilende og/eller bevidst og/eller postural) ≥ grad 1 som vurderet ved MDS-UPDRS tremor-score i " på" periode
• For forsøgspersoner med ET: Synlig hånd/arm og/eller fod/ben tremor (hvilende og/eller bevidst og/eller postural) ≥ grad 1 som vurderet af TETRAS
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret elektrisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator
- Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi eller anden anfaldssygdom
- Svær grad af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter > grad 3 målt ved modificeret Rankin Scale (mRS)
- Tilstedeværelse af kliniske tegn eller diagnose på demens
- Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner i huden på stimulationsstedet
- Tilstedeværelse af kliniske tegn på perifer neuropati på underekstremiteterne
- Tilstedeværelse af chorea og/eller dyskinesi
- Kliniske symptomer eller diagnose af svær depressiv lidelse
- Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom. Disse kan omfatte multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
- Botulinumtoksin-injektion inden for 6 måneder før studieindskrivning
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, medmindre det er godkendt af sponsoren
- Forsøgspersonen ammer, er gravid, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, eller er i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke praktiserer en yderst pålidelig præventionsmetode (disse er metoder med en svigtkvotient på <1 % år, såsom hormonimplantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler af kombinationstype, intrauterine pessarer begrænset til hormonpræventionsspiral, seksuel afholdenhed eller vasektomi af partneren). Graviditetstesten i urin ved både besøg 1 og 2 skal være negativ hos kvinder i den fødedygtige alder.
- Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og personalet
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Person med aktiv malign sygdom
- Person med alkohol (mere end 100 mg ethanol pr. dag) eller stofmisbrug under rekrutteringen og under forsøgsforløbet
- Forsøgsperson, der efter lægens mening kan forstyrre optimal deltagelse i det kliniske forsøg eller kan udgøre en risiko for forsøgspersonen
- Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peroneal eTNM arm
Alle patienter vil modtage behandling med peroneal eTNM
|
Dette er en ikke-invasiv intervention, som udnytter direkte transkutan, elektrisk stimulering af peronealnerven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
|
Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandens reaktion på terapien
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Ændring i patientens globale indtryk af forbedringsskala (score 1-7, lavere tal = bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende effektivitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Den Movement Disorders Society-sponsorerede revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) score (både total score og subscores) (gælder kun for forsøgspersoner med PD) (0-260, lavere score = bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
|
Udforskende effektivitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Essential tremor rating assessment scale (TETRAS) score (gælder kun for forsøgspersoner med ET, 0-64, lavere score = bedre))
|
Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
|
Udforskende effektivitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Bradykinesis og stivhed målt ved Five Times Sit to Stand Test (FTSTS) (gælder kun for forsøgspersoner med PD, tid i sekunder, lavere = bedre))
|
Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
|
Udforskende effektivitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Bradykinesis og stivhed målt objektivt ved hjælp af 10 meter Walking Speed Test (WST) (tid i sekunder, lavere = bedre) (gælder kun for forsøgspersoner med PD)
|
Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
|
Udforskende effektivitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Effekt på patientens daglige aktiviteter målt ved Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) (25-100, lavere score = bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
|
Udforskende effektivitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Invaliditetsgrad målt ved modificeret Rankin Scale (mRS) (0-6, lavere score= bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
|
Udforskende effektivitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L)(0,532-1,000,
højere score = bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
|
Udforskende effektivitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ -39)(0-100, lavere score = bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
|
Udforskende effektivitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Patienttilfredshed ved brug af Behandlingstilfredshed Visuel Analog skala (TS-VAS)(0-100, højere score = bedre)
|
Baseline til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Skoloudik, MD, PhD, Cerebrovaskulární poradna s.r.o., Ostrava
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TS004-PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .