Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della neuromodulazione transcutanea peroneale in soggetti con malattia di Parkinson e tremore essenziale

Criterio di inclusione:

• 18 anni di età
• Competente e disposto a fornire il consenso scritto e informato per partecipare allo studio
• Dose stabile di qualsiasi farmaco cronico, se applicabile, per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio
• Il soggetto accetta di non partecipare ad un altro studio dai 30 giorni precedenti la visita di screening fino alla visita finale dello studio
• Per i soggetti affetti da PD:

Bradicinesia nel periodo "on" sulla base della valutazione clinica Rigidità nel periodo "on" sulla base della valutazione clinica Tremore della mano/braccio (a riposo e/o intenzionale e/o posturale) ≥ grado 1 valutato mediante il punteggio del tremore MDS-UPDRS in " periodo"

• Per i soggetti con ET: tremore visibile di mano/braccio e/o piede/gamba (a riposo e/o intenzionale e/o posturale) ≥ grado 1 come valutato dal TETRAS

Criteri di esclusione:

• Dispositivo medico elettrico impiantato, come un pacemaker, un defibrillatore o uno stimolatore cerebrale profondo
• Epilessia sospetta o diagnosticata o altro disturbo convulsivo
• Grave grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane >grado 3 misurato mediante scala Rankin modificata (mRS)
• Presenza di segni clinici o diagnosi di demenza
• Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle nel sito di stimolazione
• Presenza di segni clinici di neuropatia periferica agli arti inferiori
• Presenza di corea e/o discinesia
• Sintomi clinici o diagnosi di disturbo depressivo maggiore
• Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa. Questi possono includere atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza a corpi di Lewy e malattia di Alzheimer.
• Iniezione di tossina botulinica entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni, che potrebbe confondere i risultati di questo studio, se non approvato dallo Sponsor
• Il soggetto sta allattando al seno, è incinta, intende iniziare una gravidanza durante lo studio, o è potenzialmente fertile, sessualmente attiva e non pratica un metodo contraccettivo altamente affidabile (si tratta di metodi con un quoziente di fallimento <1% anno come impianti ormonali, farmaci iniettabili contraccettivi orali, contraccettivi orali di tipo combinato, pessari intrauterini limitati alla spirale contraccettiva ormonale, astinenza sessuale o vasectomia del partner). Il test di gravidanza nelle urine in entrambe le Visite 1 e 2 deve essere negativo nelle donne in età fertile.
• Soggetti incapaci di comunicare efficacemente con lo sperimentatore e il personale
• Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
• Soggetto con malattia maligna attiva
• Soggetti con abuso di alcol (più di 100 mg di etanolo al giorno) o di droghe durante il reclutamento e durante il percorso di sperimentazione
• Soggetto che, a giudizio del medico, può interferire con la partecipazione ottimale alla sperimentazione clinica o può rappresentare un rischio per il soggetto
• Caratteristiche che indicano una scarsa comprensione dello studio o caratteristiche che indicano che il soggetto potrebbe avere una scarsa aderenza al protocollo dello studio