健康な成人に対する一価チンパンジーアデノウイルスベクター化スーダンエボラウイルスワクチン

包含基準:

1. 研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを完了し提供する能力と意欲がある。これには、注射部位の写真の同意、少なくとも 3 回の試行に 1 回、10 問中 9 問に正しく答えることで登録前に理解度評価 (AoU) を完了すること、将来の検査およびアッセイ開発の可能性のために血液サンプルを保持するためのオプションの同意が含まれます。 注: 参加者は、将来の検査およびアッセイ開発の可能性のために血液サンプルを保持することについて任意の同意を提供していない場合でも登録できます。
2. 日記カードで使用される言語の読み書きができる。
3. インフォームドコンセント時の年齢が18～70歳（両端を含む）の男性または非妊娠女性。
4. 計画された研究手順を理解し、遵守すること、および計画されたすべての研究来院のすべてのクリニックのフォローアップに参加できることを理解し、同意することができます。
5. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
6. 研究中に研究者に連絡する手段を備えている。
7. 研究ワクチン接種（前後）から28日以内はいかなるワクチンも接種しないことに同意する。ただし、緊急使用許可または認可された非アデノウイルスベクターの新型コロナウイルスワクチンは例外で、研究ワクチン接種後14日以内に投与することができる。
8. 研究ワクチン接種後 3 か月が経過するまでは、骨髄、血液、または血液製剤を提供しないことに同意します。
9. 病歴、身体検査、バイタルサイン、および主任研究者が許容できると判断した臨床検査結果に基づいて、臨床的に重大な病状がなく、一般的に健康状態が良好であること。
10. ワクチン接種前 28 日以内の以下のパラメータに関する臨床検査結果が、施設の検査基準範囲内である（または主任研究者によって臨床的に重要でないとみなされる）：血液学（ヘモグロビンを含む CBC、WBC、RBC、総リンパ球数）。凝固検査（プロトロンビン時間、INR、フィブリノーゲン）。化学 (C 反応性タンパク質、D ダイマー、ALT、AST、血清クレアチニン)。 検査結果が基準範囲外であり、主任研究者によって臨床的に重要でないとみなされた場合でも、参加者は除外されません。

11. スクリーニング時のBMIが17以上37以下である。

    女性参加者固有の基準:

12. スクリーニング時の妊娠血清検査が陰性、生殖能力がある場合はワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性。

13. 以下の基準のいずれかを満たさない限り、妊娠の可能性のある女性と評価された場合、登録の少なくとも21日前から治験ワクチン接種後24週間まで効果的な避妊手段を使用することに同意します。

    • 閉経後少なくとも1年。
    • 外科的に無菌。

    男性参加者は以下に同意する必要があります。

14. 研究終了後に子供を産んだり、精子を提供したりしないでください。
15. 生殖能力があると評価された場合、ワクチン接種から研究終了まで避妊手段としてバリア（コンドーム）を使用すること。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または研究ワクチン接種から研究終了まで妊娠または授乳する予定の女性。

2. 研究者が研究参加を妨げると判断した何らかの疾患または状態を患っている。 これには、次のような急性、亜急性、間欠的、または慢性の医学的疾患または状態が含まれます。

   • 参加者を負傷の許容できない危険にさらすことになるため、
   • 参加者がプロトコルの要件を遵守できなくなる、
   • または、反応の評価や参加者の治験の正常な完了を妨げる可能性があります（慢性状態が十分に管理され医学的に安定している、つまり過去 6 か月間に医学的理由による治療の変更がなく、医師の裁量で許可されている）主任研究者（例：高血圧、喘息、甲状腺疾患）。 医学的疾患または状態には、疾患（例えば、悪性腫瘍、HIV感染）または免疫抑制/細胞毒性療法（例えば、癌化学療法、臓器移植中に、または自己免疫疾患の治療に使用される薬剤）に起因する、確認されたまたは疑われる免疫抑制または免疫不全状態も含まれる。
3. 感染症（B型肝炎、C型肝炎、HIV 1および2、梅毒）の血清学的スクリーニング陽性。
4. -SUDVへの以前の曝露の既知の履歴、またはSUDVの以前の診断。
5. 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）または抗原検査による現在の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の現在の兆候と症状。 参加者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のすべての兆候や症状が解消されてから14日後、または無症状の参加者が新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出てから14日後に登録することができます。

6. 以下の臨床的に重大な状態のいずれかの病歴または活動状態：

   • アナフィラキシー、蕁麻疹（蕁麻疹）、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応。
   • ゲンタマイシン、ネオマイシン、ストレプトマイシン、またはその他のアミノグリコシドを含む研究ワクチン中の賦形剤に対するアレルギー反応。
   • 1 型または 2 型糖尿病。
   • 活動性結核。
   • 遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫。
   • 過去1年以内に特発性蕁麻疹を発症した。
   • 医師によって診断された出血障害（因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害など）、ワルファリン、アピキサバン、ダビガトランなどの抗凝固薬の使用、またはIM注射や採血による重大な打撲または出血困難。
   • 主要な血栓性イベント、ヘパリン誘発性血小板減少症、またはワクチン誘発性血栓性血小板減少症（VITT）。
   • スクリーニングから過去5年以内の、治療済みまたは未治療の臓器系の悪性腫瘍（悪性腫瘍が登録の5年以上前に診断され、継続的な治療を行わずに治癒した場合は、除外とはみなされません）。
   • 過去3年間に発作を起こした、または過去3年間に発作性疾患の治療を受けている。
   • 無脾または機能性無脾。
   • 自己免疫疾患/自己炎症状態。
   • 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、またはその他の責任により、治験実施計画書への参加に対する禁忌であると治験責任医師が判断した場合、または参加者のインフォームド・コンセントを与える能力が損なわれた場合。
7. 臨床的に重大な急性疾患を患っている（これには軽度の疾患は含まれません）、または体温が摂氏38.0度以上（摂氏100.4度以上） 華氏）研究ワクチンの計画投与後24時間以内。 適格性の再評価は、すべての徴候および症状が解消されたときに実行することができ、治験責任医師の裁量および治験依頼者との協議（必要に応じて）後に、後日の無作為化が許可されます。

8. 以下の物質のいずれかの受領:

   • 地域の規制当局による緊急使用許可または承認を受けていない新型コロナウイルス感染症ワクチン。
   • エボラ出血熱またはマールブルグワクチンの事前接種。
   • アデノウイルスベクターワクチン、アデノウイルスベースまたはアデノ随伴ウイルス（AAV）ベースの遺伝子治療または治療（アデノウイルスCOVID-19ワクチンまたは追加免疫を含む）を以前に受けている。
   • 参加者は、治験薬（新型コロナウイルス感染症の予防のための治験薬を含む）を投与後28日以内、またはその薬剤の休薬期間（5半減期）以内に投与されたか、投与後28日以内に侵襲性治験医療機器を使用したことがある。
   • 3か月以内に治験用Ig抗体またはモノクローナル抗体を受け取った。
   • 3か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療のための回復期血清を受け取った。
   • -治験ワクチンの初回投与予定前の3か月以内に治験ワクチンの接種を受けた。
   • 現在登録されているか、この研究中に別の治験または介入研究に参加する予定である（観察/登録研究は許可されています）。
9. 過去90日間および10日を超える期間における、グルココルチコイド当量のプレドニゾロン20mgを超える1日用量での免疫調節剤または全身性グルココルチコイドの使用。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）は許可されています。
10. 登録前3か月以内に血液製剤を受領している。
11. 現在の抗結核予防または治療。
12. 注射部位の反応を観察または評価する能力を妨げる、三角筋領域の異常または永続的なボディアート (タトゥーなど)。