Monowalentna szczepionka przeciwko sudańskiemu wirusowi ebola z wektorem adenowirusowym szympansa u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość i chęć wypełnienia i dostarczenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania; w tym zgodę na wykonanie zdjęcia miejsca wstrzyknięcia, wypełnienie oceny zrozumienia (AoU) przed rejestracją poprzez udzielenie prawidłowej odpowiedzi na 9 z 10 pytań co najmniej raz na 3 próby oraz opcjonalną zgodę na zatrzymanie próbek krwi do potencjalnych przyszłych badań i opracowania testów. Uwaga: Uczestnicy mogą zostać zapisani nawet, jeśli nie przedstawią opcjonalnej zgody na zatrzymanie próbek krwi do potencjalnych przyszłych testów i opracowania testów.
2. Potrafi czytać i pisać w języku używanym na karcie pamiętnika.
3. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt kontrolnych w klinice podczas wszystkich planowanych wizyt badawczych.
5. Potrafi przedstawić dowód tożsamości w stopniu satysfakcjonującym lekarza prowadzącego badanie, który kończy proces rejestracji.
6. Posiada możliwość skontaktowania się z badaczem w trakcie badania.
7. Wyrażasz zgodę na nieprzyjmowanie żadnej szczepionki w ciągu 28 dni od szczepienia objętego badaniem (przed i po), z wyjątkiem zezwolenia na użycie w nagłych przypadkach lub zatwierdzonej szczepionki na Covid-19 zawierającej wektor nieadenowirusowy, która może zostać podana w ciągu 14 dni od szczepienia objętego badaniem.
8. Wyraź zgodę na nieoddawanie szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych przez 3 miesiące po szczepieniu objętym badaniem.
9. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez schorzeń istotnych klinicznie, na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych, uznanych przez głównego badacza za akceptowalne.
10. Wyniki badań laboratoryjnych klinicznych w ciągu 28 dni przed szczepieniem, mieszczące się w referencyjnych zakresach laboratoryjnych ośrodka (lub uznanych przez głównego badacza za nieistotne klinicznie) w zakresie następujących parametrów: hematologia (CBC, w tym hemoglobina, WBC, RBC, całkowita liczba limfocytów); badania krzepnięcia (czas protrombinowy, INR, fibrynogen); chemia (białko C-reaktywne, d-dimer, ALT, AST i kreatynina w surowicy). Wynik laboratoryjny wykraczający poza zakres referencyjny i uznany przez głównego badacza za nieistotny klinicznie, nie wyklucza uczestnika.

11. Ma BMI > 17 i ≤ 37 w badaniu przesiewowym.

    Kryteria specyficzne dla uczestniczki:

12. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu przed szczepieniem, jeśli istnieje potencjał rozrodczy.

13. Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do 24 tygodni po szczepieniu objętym badaniem, jeśli zostanie uznana za kobietę w wieku rozrodczym, JEŚLI nie spełnia jednego z następujących kryteriów:

    • Co najmniej 1 rok po menopauzie.
    • Chirurgicznie sterylny.

    Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się:

14. Nie spłodzić dziecka ani nie oddawać nasienia do końca badania.
15. Stosowanie barierowych środków antykoncepcyjnych (prezerwatywy) od szczepienia do końca badania, jeśli uznano, że mają one potencjał rozrodczy.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę lub karmienie piersią, począwszy od szczepienia w ramach badania aż do zakończenia badania.

2. Czy cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan chorobowy, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu. Obejmuje to każdą ostrą, podostrą, okresową lub przewlekłą chorobę lub stan, który:

   • naraziłoby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń,
   • uniemożliwić uczestnikowi dopełnienie wymagań protokołu,
   • lub może zakłócać ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie przez uczestnika badania (choroby przewlekłe, które są dobrze kontrolowane i stabilne medycznie, tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie nastąpiła żadna zmiana w leczeniu ze względów medycznych i są one dozwolone według uznania głównego badacza, np. nadciśnienie, astma, choroby tarczycy). Choroba lub stan chorobowy obejmuje także wszelkie potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresyjne lub niedobory odporności wynikające z choroby (np. nowotworu złośliwego, zakażenia wirusem HIV) lub terapii immunosupresyjnych/cytotoksycznych (np. leków stosowanych podczas chemioterapii nowotworów, przeszczepiania narządów lub leczenia chorób autoimmunologicznych).
3. Badania serologiczne pozytywne w kierunku chorób zakaźnych (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV 1 i 2, kiła).
4. Znana historia wcześniejszego narażenia na SUDV lub wcześniejsza diagnoza SUVD.
5. Aktualna diagnoza COVID-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub testów antygenowych lub aktualne oznaki i objawy COVID-19. Uczestnicy mogą zostać zapisani 14 dni po ustąpieniu wszystkich oznak i objawów COVID-19 lub po pozytywnym wyniku testu na obecność COVID-19 u uczestników bezobjawowych.

6. Historia lub aktywny stan któregokolwiek z następujących stanów istotnych klinicznie:

   • Poważne działania niepożądane szczepionek, takie jak anafilaksja, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
   • Reakcja alergiczna na substancje pomocnicze badanej szczepionki, w tym gentamycynę, neomycynę lub streptomycynę lub jakikolwiek inny aminoglikozyd.
   • Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
   • Aktywna gruźlica.
   • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne postacie obrzęku naczynioruchowego.
   • Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
   • Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności), stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, apiksaban lub dabigatran, lub znaczne powstawanie siniaków lub trudności w krwawieniu podczas wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi.
   • Poważne zdarzenie zakrzepowe lub małopłytkowość wywołana heparyną lub trombocytopenia zakrzepowa wywołana szczepionką (VITT).
   • Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony, w ciągu ostatnich 5 lat od badania przesiewowego (jeśli nowotwór złośliwy zdiagnozowano 5 lub więcej lat przed włączeniem do badania i został wyleczony bez ciągłego leczenia, NIE będzie to uznawane za wykluczenie).
   • Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 3 lat.
   • Asplenia lub asplenia funkcjonalna.
   • Choroba autoimmunologiczna/stan autozapalny.
   • Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny, społeczny, powód zawodowy lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w protokole lub upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
7. Ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób) lub temperaturę ≥38,0°C (≥100,4°C Fahrenheita) w ciągu 24 godzin od planowanej dawki badanej szczepionki. Ponowną ocenę kwalifikowalności można przeprowadzić po ustąpieniu wszystkich oznak i objawów, a randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badacza i po konsultacji ze sponsorem (w stosownych przypadkach).

8. Otrzymanie którejkolwiek z następujących substancji:

   • Szczepionka przeciwko Covid-19, która nie uzyskała zezwolenia lub zatwierdzenia do stosowania w sytuacjach awaryjnych od lokalnego organu regulacyjnego.
   • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko wirusowi Ebola lub Marburg.
   • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej wektor adenowirusowy, terapii genowych lub terapii opartych na adenowirusach lub wirusach powiązanych z adenowirusami (AAV), w tym adenowirusowych szczepionek lub dawek przypominających przeciwko COVID-19.
   • Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane leki stosowane w profilaktyce Covid-19) w ciągu 28 dni od podania lub w okresie wypłukiwania (5 okresów półtrwania) takiego leku lub stosował inwazyjny badany wyrób medyczny w ciągu 28 dni od podania.
   • Otrzymano badane Ig lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 miesięcy.
   • Otrzymał surowicę rekonwalescencyjną w celu leczenia COVID-19 w ciągu 3 miesięcy.
   • Otrzymał szczepionkę badaną w ciągu 3 miesięcy przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
   • Czy jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu badawczym lub interwencyjnym w trakcie tego badania (dozwolone są badania obserwacyjne/rejestrowe).
9. Stosowanie immunomodulatorów lub glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach dobowych równoważnych > 20 mg prednizolonu w ciągu ostatnich 90 dni i przez okres dłuższy niż 10 dni. Dozwolone są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
10. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.
11. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.
12. Nieprawidłowość lub trwałe zdobienia ciała (takie jak tatuaż) w okolicy mięśnia naramiennego, które zakłócają zdolność obserwacji lub oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia.