Моновалентная суданская вакцина против Эболавируса шимпанзе с аденовирусным вектором для здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Способен и готов заполнить и предоставить письменное информированное согласие до начала любой процедуры исследования; включая согласие на фотографию места инъекции, прохождение оценки понимания (AoU) перед регистрацией, правильно ответив на 9 из 10 вопросов хотя бы один раз из 3 попыток, а также дополнительное согласие на сохранение образцов крови для возможного будущего тестирования и разработки методов анализа. Примечание. Участники могут быть зачислены, даже если они не предоставили дополнительное согласие на сохранение образцов крови для возможного будущего тестирования и разработки методов анализа.
2. Умеет читать и писать на языке, использованном в дневниковой карточке.
3. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на момент информированного согласия.
4. Способен понимать и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования, а также быть доступным для последующего наблюдения в клинике во время всех запланированных учебных визитов.
5. Способен предоставить удостоверение личности в соответствии с требованиями клинициста-исследователя, завершающего процесс регистрации.
6. Имеет средства связи и связи с исследователем во время исследования.
7. Согласитесь не получать какую-либо вакцину в течение 28 дней после исследуемой вакцинации (до и после), за исключением разрешения на экстренное использование или разрешенной неаденовирусной векторной вакцины против COVID-19, которая может быть введена в течение 14 дней после исследуемой вакцинации.
8. Согласитесь не сдавать костный мозг, кровь или продукты крови в течение 3 месяцев после исследуемой вакцинации.
9. При хорошем общем состоянии здоровья без клинически значимых заболеваний, на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований, которые главный исследователь считает приемлемыми.
10. Клинические лабораторные результаты, полученные в течение 28 дней до вакцинации, в пределах лабораторных референтных диапазонов (или которые главный исследователь считает клинически значимыми) по следующим параметрам: гематологические показатели (анализ крови, включая гемоглобин, лейкоциты, эритроциты, общее количество лимфоцитов); коагуляционные тесты (протромбиновое время, МНО, фибриноген); биохимические показатели (С-реактивный белок, d-димер, АЛТ, АСТ и сывороточный креатинин). Лабораторный результат, выходящий за пределы референсного диапазона и признанный главным исследователем клинически значимым, не исключает участника.

11. На момент скрининга ИМТ >17 и ≤37.

    Критерии для женщин-участниц:

12. Отрицательный тест сыворотки на беременность при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче перед вакцинацией, если имеется репродуктивный потенциал.

13. Согласна использовать эффективные средства контроля над рождаемостью в течение как минимум 21 дня до включения в исследование и до 24 недель после вакцинации в рамках исследования, если она признана женщиной детородного потенциала, ЕСЛИ она не соответствует одному из следующих критериев:

    • Минимум 1 год постменопаузы.
    • Хирургически стерильна.

    Участники-мужчины должны согласиться:

14. Не заводить ребенка и не сдавать сперму до окончания исследования.
15. Использовать барьерные (презервативы) средства контроля над рождаемостью от вакцинации до окончания исследования, если они оценены как имеющие репродуктивный потенциал.

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина или планирует забеременеть или кормить грудью, начиная с вакцинации в рамках исследования и до окончания исследования.

2. Имеет какое-либо медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании. Сюда входят любые острые, подострые, интермиттирующие или хронические заболевания или состояния, которые:

   • подвергает участника неприемлемому риску получения травмы,
   • сделать участника неспособным соблюдать требования протокола,
   • или может помешать оценке ответов или успешному завершению исследования участником (хронические состояния, которые хорошо контролируются и стабильны с медицинской точки зрения, т. е. никаких изменений в лечении по медицинским причинам не произошло в течение последних 6 месяцев и разрешены по усмотрению главный исследователь (например, гипертония, астма, заболевания щитовидной железы). Соматическое заболевание или состояние также включает любые подтвержденные или предполагаемые иммунодепрессивные или иммунодефицитные состояния, возникающие в результате заболевания (например, злокачественного новообразования, ВИЧ-инфекции) или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии (например, лекарств, используемых во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний).
3. Положительный серологический скрининг на инфекционные заболевания (гепатит В, гепатит С, ВИЧ 1 и 2, сифилис).
4. Известная история предыдущего контакта с SUDV или предшествующего диагноза SUVD.
5. Текущий диагноз COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) или антигенного тестирования или текущих признаков и симптомов COVID-19. Участники могут быть зачислены через 14 дней после исчезновения всех признаков и симптомов COVID-19 или положительного результата теста на COVID-19 у бессимптомных участников.

6. История или активный статус любого из следующих клинически значимых состояний:

   • Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница (крапивница), затруднение дыхания, ангионевротический отек или боль в животе.
   • Аллергическая реакция на вспомогательные вещества исследуемой вакцины, включая гентамицин, неомицин или стрептомицин или любой другой аминогликозид.
   • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
   • Активный туберкулез.
   • Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека.
   • Идиопатическая крапивница в течение последнего года.
   • Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности), использование антикоагулянтных препаратов, таких как варфарин, апиксабан или дабигатран, или значительные гематомы или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или заборе крови.
   • Серьезное тромботическое событие или гепарин-индуцированная тромбоцитопения или вакцин-индуцированная тромботическая тромбоцитопения (VITT).
   • Злокачественное заболевание любой системы органов, леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет с момента скрининга (если злокачественное новообразование диагностировано за 5 или более лет до включения в исследование и вылечено без продолжающегося лечения, это НЕ будет считаться исключением).
   • Припадки за последние 3 года или лечение судорожного расстройства за последние 3 года.
   • Аспления или функциональная аспления.
   • Аутоиммунное заболевание/аутовоспалительное состояние.
   • Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию в протоколе или ухудшает способность участника дать информированное согласие.
7. Имеет клинически значимое острое заболевание (не включая легкие заболевания) или температуру ≥38,0°С (≥100,4°С). Фаренгейта) в течение 24 часов после запланированной дозы исследуемой вакцины. Повторная оценка приемлемости может быть проведена после исчезновения всех признаков и симптомов, а рандомизация на более позднем этапе допускается по усмотрению исследователя и после консультации со спонсором (в зависимости от обстоятельств).

8. Прием любого из следующих веществ:

   • Вакцина против COVID-19, не получившая разрешения на экстренное использование или одобрения местного регулирующего органа.
   • Предварительное получение вакцины против Эболы или Марбурга.
   • Предварительное получение любой вакцины с аденовирусным вектором, генной терапии или лечения на основе аденовируса или аденоассоциированного вируса (AAV), включая аденовирусные вакцины или бустеры против COVID-19.
   • Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые препараты для профилактики COVID-19) в течение 28 дней с момента приема или в течение периода выведения (5 периодов полувыведения) такого препарата или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 28 дней с момента приема.
   • Получены исследуемые Ig или моноклональные антитела в течение 3 месяцев.
   • Получил выздоравливающую сыворотку для лечения COVID-19 в течение 3 месяцев.
   • Получили исследуемую вакцину в течение 3 месяцев до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины.
   • В настоящее время зачислен или планирует участвовать в другом исследовательском или интервенционном исследовании во время этого исследования (разрешены наблюдательные/регистрационные исследования).
9. Использование иммуномодуляторов или системных глюкокортикоидов в суточных дозах, эквивалентных глюкокортикоидам >20 мг преднизолона, в течение последних 90 дней и в течение периодов, превышающих 10 дней. Разрешены нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
10. Получение продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в программу.
11. Текущая профилактика или терапия противотуберкулезной терапии.
12. Аномалия или постоянный боди-арт (например, татуировка) в дельтовидной области, который мешает наблюдать или оценивать реакции в месте инъекции.