Monovalenter Schimpansen-Adenovirus-vektorisierter Sudan-Ebolavirus-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen und abzugeben; Dazu gehören die Zustimmung zum Fotografieren der Injektionsstelle, das Ausfüllen eines Assessment of Understanding (AoU) vor der Einschreibung durch die korrekte Beantwortung von 9 von 10 Fragen mindestens einmal in drei Versuchen und einschließlich der optionalen Einwilligung zur Aufbewahrung von Blutproben für mögliche zukünftige Tests und Testentwicklungen. Hinweis: Teilnehmer können auch dann eingeschrieben werden, wenn sie keine optionale Einwilligung zur Aufbewahrung von Blutproben für mögliche zukünftige Tests und Testentwicklungen erteilen.
2. Kann die in der Tagebuchkarte verwendete Sprache lesen und schreiben.
3. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
4. Ist in der Lage, die geplanten Studienabläufe zu verstehen und stimmt zu, diese einzuhalten und für alle klinischen Nachuntersuchungen bei allen geplanten Studienbesuchen zur Verfügung zu stehen.
5. Kann zur Zufriedenheit des Studienarztes einen Identitätsnachweis vorlegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
6. Verfügt über die Möglichkeit, den Prüfer während der Studie zu kontaktieren und zu kontaktieren.
7. Stimmen Sie zu, innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung (vor und nach) keinen Impfstoff zu erhalten, mit Ausnahme einer Notfallgenehmigung oder eines zugelassenen nicht-adenoviralen Vektor-COVID-19-Impfstoffs, der innerhalb von 14 Tagen nach der Studienimpfung verabreicht werden kann.
8. Stimmen Sie zu, bis 3 Monate nach der Studienimpfung kein Knochenmark, Blut oder Blutprodukte zu spenden.
9. Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch bedeutsame Erkrankungen, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den klinischen Laborergebnissen, die vom Hauptprüfer als akzeptabel erachtet werden.
10. Klinische Laborergebnisse innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung innerhalb der Laborreferenzbereiche des Standorts (oder vom Hauptprüfer als nicht klinisch signifikant erachtet) für die folgenden Parameter: Hämatologie (CBC einschließlich Hämoglobin, WBC, RBC, Gesamtlymphozytenzahl); Gerinnungstests (Prothrombinzeit, INR, Fibrinogen); Chemie (C-reaktives Protein, D-Dimer, ALT, AST und Serumkreatinin). Ein Laborergebnis, das außerhalb des Referenzbereichs liegt und vom Hauptprüfer als nicht klinisch signifikant erachtet wird, führt nicht zum Ausschluss des Teilnehmers.

11. Hat beim Screening einen BMI >17 und ≤37.

    Teilnehmerspezifische Kriterien für Frauen:

12. Negativer Schwangerschaftsserumtest beim Screening und negativer Urinschwangerschaftstest vor der Impfung, sofern reproduktives Potenzial besteht.

13. Stimmt zu, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung bis 24 Wochen nach der Studienimpfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn festgestellt wird, dass es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, es sei denn, sie erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Mindestens 1 Jahr nach der Menopause.
    • Chirurgisch steril.

    Männliche Teilnehmer müssen zustimmen:

14. Bis zum Studienende kein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
15. Verwendung eines Barrieremittels (Kondoms) zur Empfängnisverhütung von der Impfung bis zum Ende der Studie, wenn festgestellt wird, dass es ein reproduktives Potenzial hat.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau oder plant, von der Studienimpfung bis zum Studienende schwanger zu werden oder zu stillen.

2. Hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließt. Dazu gehören alle akuten, subakuten, intermittierenden oder chronischen medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die:

   • den Teilnehmer einem unzumutbaren Verletzungsrisiko aussetzen würde,
   • dazu führen, dass der Teilnehmer die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann,
   • oder die Auswertung der Reaktionen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen können (chronische Erkrankungen, die gut kontrolliert und medizinisch stabil sind, d. h. in den letzten 6 Monaten ist keine Änderung der Behandlung aus medizinischen Gründen aufgetreten und werden nach Ermessen von zugelassen). (z. B. Bluthochdruck, Asthma, Schilddrüsenerkrankung). Die medizinische Krankheit oder der medizinische Zustand umfasst auch alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustände, die aus einer Krankheit (z. B. Malignität, HIV-Infektion) oder immunsuppressiven/zytotoxischen Therapien (z. B. Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verwendet werden) resultieren.
3. Serologisches Screening positiv auf Infektionskrankheiten (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV 1 und 2, Syphilis).
4. Bekannte frühere Exposition gegenüber SUDV oder frühere Diagnose von SUVD.
5. Aktuelle Diagnose von COVID-19 durch Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) oder Antigentests oder aktuelle Anzeichen und Symptome von COVID-19. Teilnehmer können 14 Tage nach Abklingen aller Anzeichen und Symptome von COVID-19 oder nach einem positiven Test auf COVID-19 bei asymptomatischen Teilnehmern eingeschrieben werden.

6. Vorgeschichte oder aktiver Status einer der folgenden klinisch bedeutsamen Erkrankungen:

   • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Urtikaria (Nesselsucht), Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen.
   • Allergische Reaktion auf Hilfsstoffe im Studienimpfstoff, einschließlich Gentamycin, Neomycin oder Streptomycin oder andere Aminoglykoside.
   • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
   • Aktive Tuberkulose.
   • Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems.
   • Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres.
   • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert), Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Warfarin, Apixaban oder Dabigatran oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
   • Schweres thrombotisches Ereignis oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie oder Impfstoff-induzierte thrombotische Thrombozytopenie (VITT).
   • Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre nach dem Screening (wenn die Malignität 5 oder mehr Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde und ohne laufende Behandlung geheilt wurde, gilt dies NICHT als Ausschluss).
   • Krampfanfall in den letzten 3 Jahren oder Behandlung einer Anfallserkrankung in den letzten 3 Jahren.
   • Asplenie oder funktionelle Asplenie.
   • Autoimmunerkrankung/autoinflammatorischer Zustand.
   • Jegliche medizinische, psychiatrische, soziale Erkrankung, berufliche Ursache oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
7. Hat eine klinisch bedeutsame akute Erkrankung (dazu zählen keine geringfügigen Erkrankungen) oder hat eine Temperatur von ≥38,0°Celsius (≥100,4°C). Fahrenheit) innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten Dosis des Studienimpfstoffs. Eine Neubewertung der Eignung kann nach Abklingen aller Anzeichen und Symptome durchgeführt werden. Eine Randomisierung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Sponsor (sofern zutreffend) zulässig.

8. Erhalt einer der folgenden Substanzen:

   • COVID-19-Impfstoff, für den keine Notfallgenehmigung oder Genehmigung der örtlichen Aufsichtsbehörde vorliegt.
   • Vorheriger Erhalt einer Ebola- oder Marburg-Impfung.
   • Vorheriger Erhalt eines adenoviralen Vektorimpfstoffs, einer auf Adenoviren oder adenoassoziierten Viren (AAV) basierenden Gentherapie oder -behandlung, einschließlich adenoviraler COVID-19-Impfstoffe oder Auffrischungsimpfungen.
   • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung oder innerhalb der Auswaschphase (5 Halbwertszeiten) eines solchen Arzneimittels ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfpräparaten zur Prophylaxe von COVID-19) oder hat innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung ein invasives Prüfpräparat verwendet.
   • Erhielt innerhalb von 3 Monaten Prüf-Ig- oder monoklonale Antikörper.
   • Rekonvaleszentenserum zur Behandlung von COVID-19 innerhalb von 3 Monaten erhalten.
   • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen Prüfimpfstoff erhalten.
   • Ist derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer anderen Untersuchungs- oder Interventionsstudie während dieser Studie (Beobachtungs-/Registrierungsstudien sind zulässig).
9. Verwendung von Immunmodulatoren oder systemischen Glukokortikoiden in Tagesdosen mit einer Glukokortikoidäquivalenz von >20 mg Prednisolon in den letzten 90 Tagen und über Zeiträume von mehr als 10 Tagen. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) sind erlaubt.
10. Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
11. Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie.
12. Anomalie oder dauerhafte Körperbeeinträchtigung (z. B. Tätowierung) im Deltamuskelbereich, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten oder zu beurteilen.