Vacina monovalente contra ebolavírus do Sudão com vetor adenoviral para chimpanzés em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a preencher e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de estudo; incluindo consentimento da fotografia do local da injeção, completando uma Avaliação de Entendimento (AoU) antes da inscrição, respondendo corretamente 9 de 10 perguntas pelo menos uma vez em 3 tentativas, e incluindo consentimento opcional para retenção de amostras de sangue para possíveis testes futuros e desenvolvimento de ensaios. Nota: Os participantes podem ser inscritos mesmo que não forneçam consentimento opcional para retenção de amostras de sangue para possíveis testes futuros e desenvolvimento de ensaios.
2. Capaz de ler e escrever o idioma usado no cartão do diário.
3. Homem ou mulher não grávida com idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento do consentimento informado.
4. É capaz de compreender e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todo o acompanhamento clínico em todas as visitas planejadas do estudo.
5. Capaz de fornecer prova de identidade para satisfação do médico do estudo, concluindo o processo de inscrição.
6. Tem um meio de ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo.
7. Concordar em não receber nenhuma vacina dentro de 28 dias após a vacinação do estudo (antes e depois), com exceção de uma autorização de uso emergencial ou vacina contra COVID-19 de vetor não adenoviral autorizada, que pode ser administrada dentro de 14 dias após a vacinação do estudo.
8. Concorde em não doar medula óssea, sangue ou hemoderivados até 3 meses após a vacinação do estudo.
9. Em boa saúde geral, sem condições médicas clinicamente significativas, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos considerados aceitáveis ​​pelo investigador principal.
10. Resultados laboratoriais clínicos dentro de 28 dias antes da vacinação dentro dos intervalos de referência laboratoriais do centro (ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador principal) para os seguintes parâmetros: hematologia (hemograma completo incluindo hemoglobina, leucócitos, glóbulos vermelhos, contagem total de linfócitos); testes de coagulação (tempo de protrombina, INR, fibrinogênio); química (proteína C reativa, dímero d, ALT, AST e creatinina sérica). Um resultado laboratorial que esteja fora do intervalo de referência e não seja considerado clinicamente significativo pelo investigador principal não excluirá o participante.

11. Tem IMC >17 e ≤37 na triagem.

    Critérios específicos para participantes do sexo feminino:

12. Teste sérico de gravidez negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo antes da vacinação, se houver potencial reprodutivo.

13. Concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade desde pelo menos 21 dias antes da inscrição até 24 semanas após a vacinação do estudo, se avaliada como mulher com potencial para engravidar, A MENOS que preencha um dos seguintes critérios:

    • Pelo menos 1 ano após a menopausa.
    • Cirurgicamente estéril.

    Os participantes do sexo masculino devem concordar:

14. Não ser pai de um filho ou doar esperma até o final do estudo.
15. Usar um meio de controle de natalidade de barreira (preservativo) desde a vacinação até o final do estudo, se avaliado como tendo potencial reprodutivo.

Critério de exclusão:

1. Mulher grávida ou amamentando ou que planeja engravidar ou amamentar desde a vacinação do estudo até o final do estudo.

2. Tem alguma doença ou condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo. Isto inclui qualquer doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que:

   • colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão,
   • tornar o participante incapaz de cumprir os requisitos do protocolo,
   • ou pode interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do estudo pelo participante (condições crônicas que são bem controladas e clinicamente estáveis, ou seja, nenhuma mudança no tratamento por razões médicas ocorreu nos últimos 6 meses e são permitidas a critério do investigador principal, por exemplo, hipertensão, asma, doenças da tireoide). A doença ou condição médica também inclui quaisquer condições imunossupressoras ou imunodeficientes confirmadas ou suspeitas resultantes de doença (por exemplo, malignidade, infecção por HIV) ou terapias imunossupressoras/citotóxicas (por exemplo, medicamentos usados ​​durante quimioterapia contra câncer, transplante de órgãos ou para tratar distúrbios autoimunes).
3. Triagem sorológica positiva para doenças infecciosas (hepatite B, hepatite C, HIV 1 e 2, sífilis).
4. História conhecida de exposição prévia ao SUDV ou diagnóstico prévio de SUVD.
5. Diagnóstico atual de COVID-19 por Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR) ou teste antigênico ou sinais e sintomas atuais de COVID-19. Os participantes podem ser inscritos 14 dias após a resolução de todos os sinais e sintomas de COVID-19 ou de teste positivo para COVID-19 em participantes assintomáticos.

6. História ou status ativo de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

   • Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária (urticária), dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal.
   • Reação alérgica a excipientes da vacina do estudo, incluindo gentamicina, neomicina ou estreptomicina ou qualquer outro aminoglicosídeo.
   • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
   • Tuberculose ativa.
   • Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema.
   • Urticária idiopática no último ano.
   • Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais), uso de medicamentos anticoagulantes, como varfarina, apixabana ou dabigatrana, ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coleta de sangue.
   • Evento trombótico grave ou trombocitopenia induzida por heparina ou trombocitopenia trombótica induzida por vacina (VITT).
   • Malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos a partir da triagem (se a malignidade diagnosticada for 5 ou mais anos antes da inscrição e curada sem tratamento contínuo, NÃO será considerada uma exclusão).
   • Convulsão nos últimos 3 anos ou tratamento para distúrbio convulsivo nos últimos 3 anos.
   • Asplenia ou asplenia funcional.
   • Doença autoimune/condição autoinflamatória.
   • Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, razão ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contra-indicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade do participante de dar consentimento informado.
7. Tem uma doença aguda clinicamente significativa (isto não inclui doenças menores) ou temperatura ≥38,0°Celsius (≥100,4°C) Fahrenheit) dentro de 24 horas após a dose planejada da vacina do estudo. A reavaliação da elegibilidade pode ser realizada após a resolução de todos os sinais e sintomas, e a randomização em uma data posterior é permitida a critério do investigador e após consulta com o patrocinador (conforme apropriado).

8. Recebimento de qualquer uma das seguintes substâncias:

   • Vacina contra a COVID-19 que não recebeu autorização de uso emergencial ou aprovação da agência reguladora local.
   • Recebimento prévio da vacina Ebola ou Marburg.
   • Recebimento prévio de qualquer vacina com vetor adenoviral, terapias ou tratamentos genéticos baseados em adenovírus ou vírus adenoassociados (AAV), incluindo vacinas ou reforços adenovirais COVID-19.
   • O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo medicamentos experimentais para profilaxia de COVID-19) dentro de 28 dias após a administração ou dentro do período de eliminação (5 meias-vidas) de tal medicamento ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 28 dias após a administração.
   • Recebeu Ig experimental ou anticorpos monoclonais dentro de 3 meses.
   • Recebeu soro convalescente para tratamento de COVID-19 em 3 meses.
   • Recebeu uma vacina experimental 3 meses antes da administração planejada da primeira dose da vacina do estudo.
   • Está atualmente inscrito ou planeja participar de outro estudo investigacional ou intervencionista durante este estudo (estudos observacionais/de registro são permitidos).
9. Uso de imunomoduladores ou glicocorticóides sistêmicos em doses diárias de equivalência de glicocorticóides >20 mg de prednisolona nos últimos 90 dias e por períodos superiores a 10 dias. Medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) são permitidos.
10. Recebimento de hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
11. Profilaxia ou terapia antituberculose atual.
12. Anormalidade ou arte corporal permanente (como tatuagem) na região deltóide que possa interferir na capacidade de observar ou avaliar as reações no local da injeção.