Monovalent chimpanse adenoviral-vektoreret Sudan ebolavirusvaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. i stand til og villig til at udfylde og give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure; inklusive samtykke fra injektionsstedets fotografi, udfyldelse af en vurdering af forståelse (AoU) før tilmelding ved at besvare 9 ud af 10 spørgsmål korrekt mindst én gang i 3 forsøg, og inklusive valgfrit samtykke til tilbageholdelse af blodprøver til potentiel fremtidig test og analyseudvikling. Bemærk: Deltagere kan tilmeldes, selvom de ikke giver valgfrit samtykke til opbevaring af blodprøver til potentiel fremtidig test- og analyseudvikling.
2. Kunne læse og skrive det sprog, der bruges i dagbogskort.
3. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 70 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
4. Er i stand til at forstå og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og at være tilgængelig for al klinikopfølgning på alle planlagte studiebesøg.
5. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
6. Har et middel til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.
7. Accepter ikke at modtage nogen vaccine inden for 28 dage fra studievaccination (før og efter), med undtagelse af en nødbrugstilladelse eller godkendt ikke-adenoviral vektoreret COVID-19-vaccine, som kan gives inden for 14 dage efter studievaccination.
8. Aftal ikke at donere knoglemarv, blod eller blodprodukter før 3 måneder efter undersøgelsens vaccination.
9. Ved et godt generelt helbred uden klinisk signifikante medicinske tilstande, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater, som anses for acceptable af hovedforskeren.
10. Kliniske laboratorieresultater inden for 28 dage før vaccination inden for stedets laboratoriereferenceintervaller (eller vurderet som ikke klinisk signifikante af hovedforskeren) for følgende parametre: hæmatologi (CBC inklusive hæmoglobin, WBC, RBC, total lymfocyttal); koagulationstest (protrombintid, INR, fibrinogen); kemi (C-reaktivt protein, d-dimer, ALT, AST og serumkreatinin). Et laboratorieresultat, der ligger uden for referenceområdet og vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære investigator, vil ikke udelukke deltageren.

11. Har et BMI >17 og ≤37 ved screening.

    Kvindelige deltagerspecifikke kriterier:

12. Negativ graviditetsserumtest ved screening og negativ uringraviditetstest før vaccination, hvis af reproduktionspotentiale.

13. Indvilliger i at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til 24 uger efter undersøgelsesvaccination, hvis det vurderes at være kvinde i den fødedygtige alder, MEDMINDRE de opfylder et af følgende kriterier:

    • Mindst 1 år postmenopausal.
    • Kirurgisk steril.

    Mandlige deltagere skal være enige om:

14. Ikke at blive far til et barn eller donere sæd gennem studiet.
15. At bruge en barriere (kondom) præventionsmiddel fra vaccination til studieafslutning, hvis det vurderes at have reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger at blive gravid eller amme fra studievaccination til studieslut.

2. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigators mening udelukker deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter enhver akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der:

   • ville udsætte deltageren for en uacceptabel risiko for skade,
   • gøre deltageren ude af stand til at overholde kravene i protokollen,
   • eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller deltagerens succesfulde gennemførelse af forsøget (kroniske tilstande, der er velkontrollerede og medicinsk stabile, dvs. ingen ændring i behandlingen af ​​medicinske årsager er sket inden for de sidste 6 måneder og er tilladt efter skøn af hovedforsker, f.eks. hypertension, astma, skjoldbruskkirtelsygdom). Den medicinske sygdom eller tilstand omfatter også alle bekræftede eller formodede immunsuppressive eller immundefekte tilstande som følge af sygdom (f.eks. malignitet, HIV-infektion) eller immunsuppressive/cytotoksiske terapier (f.eks. medicin brugt under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser).
3. Serologisk screening positiv for infektionssygdomme (hepatitis B, hepatitis C, HIV 1 og 2, syfilis).
4. Kendt historie med tidligere eksponering for SUDV eller tidligere diagnose af SUVD.
5. Nuværende diagnose af COVID-19 ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) eller antigentest eller aktuelle tegn og symptomer på COVID-19. Deltagere kan tilmeldes 14 dage efter afvikling af alle tegn og symptomer på COVID-19 eller test positiv for COVID-19 hos asymptomatiske deltagere.

6. Anamnese med eller aktiv status for en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

   • Alvorlige bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi, nældefeber (nældefeber), åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter.
   • Allergisk reaktion på hjælpestoffer i undersøgelsesvaccinen, herunder gentamycin, neomycin eller streptomycin eller ethvert andet aminoglycosid.
   • Diabetes mellitus type 1 eller type 2.
   • Aktiv tuberkulose.
   • Arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem.
   • Idiopatisk nældefeber inden for det sidste år.
   • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler), brug af antikoagulerende medicin såsom warfarin, apixaban eller dabigatran, eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
   • Større trombotisk hændelse eller heparin-induceret trombocytopeni eller vaccine-induceret trombotisk trombocytopeni (VITT).
   • Malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år fra screening (hvis diagnosticeret malignitet er 5 eller flere år før indskrivning og helbredt uden igangværende behandling, vil det IKKE blive betragtet som en udelukkelse).
   • Anfald inden for de seneste 3 år eller behandling for anfaldslidelse inden for de seneste 3 år.
   • Aspleni eller funktionel aspleni.
   • Autoimmun sygdom/autoinflammatorisk tilstand.
   • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en deltagers evne til at give informeret samtykke.
7. Har en klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme) eller temperatur ≥38,0°C (≥100,4°C) Fahrenheit) inden for 24 timer efter den planlagte dosis af undersøgelsesvaccinen. Re-evaluering af berettigelse kan udføres ved opløsning af alle tegn og symptomer, og randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter investigatorens skøn og efter samråd med sponsoren (alt efter behov).

8. Modtagelse af et af følgende stoffer:

   • COVID-19-vaccine, der ikke har modtaget nødbrugstilladelse eller -godkendelse i henhold til det lokale reguleringsorgan.
   • Forudgående modtagelse af Ebola- eller Marburg-vaccine.
   • Forudgående modtagelse af enhver adenoviral-vektoreret vaccine, adenovirus-baseret eller adeno-associeret virus (AAV)-baserede genterapier eller behandlinger, herunder adenovirale COVID-19-vacciner eller boostere.
   • Deltageren modtog et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgslægemidler til profylakse af COVID-19) inden for 28 dage efter dosering eller inden for udvaskningsperioden (5 halveringstider) af et sådant lægemiddel eller har brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 28 dage efter dosering.
   • Modtog undersøgelses-Ig eller monoklonale antistoffer inden for 3 måneder.
   • Modtaget rekonvalescent serum til COVID-19 behandling inden for 3 måneder.
   • Modtog en forsøgsvaccine inden for 3 måneder før den planlagte administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
   • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden undersøgelses- eller interventionsundersøgelse under denne undersøgelse (observations-/registerundersøgelser er tilladt).
9. Anvendelse af immunmodulatorer eller systemiske glukokortikoider i daglige doser af glukokortikoidækvivalens >20 mg prednisolon inden for de sidste 90 dage og i perioder på mere end 10 dage. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) er tilladt.
10. Modtagelse af blodprodukter senest 3 måneder før tilmelding.
11. Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi.
12. Abnormitet eller permanent kropskunst (såsom tatovering) i deltoidregionen, der ville forstyrre evnen til at observere eller vurdere reaktioner på injektionsstedet.