Vacuna monovalente contra el ébolavirus de Sudán transmitida por adenovirus de chimpancé en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a completar y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio; incluido el consentimiento para la fotografía del lugar de la inyección, completar una Evaluación de comprensión (AoU) antes de la inscripción respondiendo correctamente 9 de 10 preguntas al menos una vez en 3 intentos, e incluir el consentimiento opcional para la retención de muestras de sangre para posibles pruebas y desarrollo de ensayos futuros. Nota: Los participantes pueden inscribirse incluso si no brindan su consentimiento opcional para la retención de muestras de sangre para posibles pruebas y desarrollo de ensayos futuros.
2. Capaz de leer y escribir el idioma utilizado en la tarjeta del diario.
3. Hombre o mujer no embarazada de 18 a 70 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento informado.
4. Es capaz de comprender y acepta cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponible para todo el seguimiento clínico de todas las visitas del estudio planificadas.
5. Capaz de proporcionar prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
6. Tiene un medio para ser contactado y contactar al investigador durante el estudio.
7. Acepte no recibir ninguna vacuna dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio (antes y después), con la excepción de una autorización de uso de emergencia o una vacuna COVID-19 con vector no adenoviral autorizada, que se puede administrar dentro de los 14 días posteriores a la vacunación del estudio.
8. Acepte no donar médula ósea, sangre o productos sanguíneos hasta 3 meses después de la vacunación del estudio.
9. Gozar de buena salud general sin condiciones médicas clínicamente significativas, según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y los resultados del laboratorio clínico que el investigador principal considere aceptables.
10. Resultados de laboratorio clínico dentro de los 28 días anteriores a la vacunación dentro de los rangos de referencia del laboratorio del sitio (o que el investigador principal considere que no son clínicamente significativos) para los siguientes parámetros: hematología (CBC que incluye hemoglobina, leucocitos, glóbulos rojos, recuento total de linfocitos); pruebas de coagulación (tiempo de protrombina, INR, fibrinógeno); química (proteína C reactiva, dímero D, ALT, AST y creatinina sérica). Un resultado de laboratorio que esté fuera del rango de referencia y que el investigador principal no considere clínicamente significativo no excluirá al participante.

11. Tiene un IMC> 17 y ≤ 37 en el momento del cribado.

    Criterios específicos para las participantes femeninas:

12. Prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación, si tiene potencial reproductivo.

13. Se compromete a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta 24 semanas después de la vacunación del estudio si se considera que es una mujer en edad fértil, A MENOS que cumpla uno de los siguientes criterios:

    • Al menos 1 año posmenopáusica.
    • Quirúrgicamente estéril.

    Los participantes masculinos deben aceptar:

14. No engendrar un hijo ni donar esperma hasta el final del estudio.
15. Utilizar un método anticonceptivo de barrera (condón) desde la vacunación hasta el final del estudio, si se considera que tiene potencial reproductivo.

Criterio de exclusión:

1. Mujer embarazada o lactante o que planea quedar embarazada o amamantar desde la vacunación del estudio hasta el final del estudio.

2. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio. Esto incluye cualquier enfermedad o afección médica aguda, subaguda, intermitente o crónica que:

   • colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión,
   • hacer que el participante sea incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo,
   • o puede interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa del ensayo por parte del participante (condiciones crónicas que están bien controladas y médicamente estables, es decir, no se produjeron cambios en el tratamiento por razones médicas en los últimos 6 meses y se permiten a discreción de el investigador principal, por ejemplo, hipertensión, asma, enfermedad de la tiroides). La enfermedad o afección médica también incluye cualquier afección inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., cáncer, infección por VIH) o terapias inmunosupresoras/citotóxicas (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunes).
3. Serología positiva para enfermedades infecciosas (hepatitis B, hepatitis C, VIH 1 y 2, sífilis).
4. Historia conocida de exposición previa a SUDV o diagnóstico previo de SUVD.
5. Diagnóstico actual de COVID-19 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) o prueba antigénica o signos y síntomas actuales de COVID-19. Los participantes pueden inscribirse 14 días después de la resolución de todos los signos y síntomas de COVID-19 o de la prueba positiva de COVID-19 en participantes asintomáticos.

6. Historia o estado activo de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

   • Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria (ronchas), dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal.
   • Reacción alérgica a los excipientes de la vacuna del estudio, incluida gentamicina, neomicina o estreptomicina o cualquier otro aminoglucósido.
   • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
   • Tuberculosis activa.
   • Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema.
   • Urticaria idiopática en el último año.
   • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales), uso de medicamentos anticoagulantes como warfarina, apixabán o dabigatrán, o hematomas importantes o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.
   • Evento trombótico mayor o trombocitopenia inducida por heparina o trombocitopenia trombótica inducida por vacunas (VITT).
   • Malignidad de cualquier sistema de órganos, tratado o no tratado, dentro de los últimos 5 años desde la evaluación (si la malignidad diagnosticada es 5 o más años antes de la inscripción y se cura sin tratamiento continuo, NO se considerará una exclusión).
   • Convulsiones en los últimos 3 años o tratamiento para el trastorno convulsivo en los últimos 3 años.
   • Asplenia o asplenia funcional.
   • Enfermedad autoinmune/condición autoinflamatoria.
   • Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o afecte la capacidad del participante para dar su consentimiento informado.
7. Tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores) o temperatura ≥38,0°Celsius (≥100,4°C Fahrenheit) dentro de las 24 horas posteriores a la dosis planificada de la vacuna del estudio. Se puede realizar una reevaluación de elegibilidad cuando se hayan resuelto todos los signos y síntomas, y se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador y después de consultar con el patrocinador (según corresponda).

8. Recepción de cualquiera de las siguientes sustancias:

   • Vacuna contra el COVID-19 que no haya recibido autorización o aprobación de uso de emergencia por parte de la agencia reguladora local.
   • Recepción previa de vacuna contra Ébola o Marburg.
   • Recepción previa de cualquier vacuna con vector adenoviral, terapias o tratamientos genéticos basados ​​en adenovirus o virus adenoasociados (AAV), incluidas vacunas o refuerzos adenovirales contra el COVID-19.
   • El participante recibió un medicamento en investigación (incluidos medicamentos en investigación para la profilaxis de COVID-19) dentro de los 28 días posteriores a la dosificación o dentro del período de lavado (5 vidas medias) de dicho medicamento o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación.
   • Recibió Ig en investigación o anticuerpos monoclonales en un plazo de 3 meses.
   • Recibió suero de convalecencia para el tratamiento de COVID-19 en un plazo de 3 meses.
   • Recibió una vacuna en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio.
   • Está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación o de intervención durante este estudio (se permiten estudios de observación/registro).
9. Uso de inmunomoduladores o glucocorticoides sistémicos en dosis diarias de equivalencia de glucocorticoides >20 mg de prednisolona en los últimos 90 días, y por periodos superiores a 10 días. Se permiten medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
10. Recepción de hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
11. Profilaxis o terapia antituberculosa actual.
12. Anomalía o arte corporal permanente (como un tatuaje) en la región deltoides que interferiría con la capacidad de observar o evaluar las reacciones en el lugar de la inyección.