Monovalent sjimpanse Adenoviral-vektorert Sudan Ebolavirus-vaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Kunne og villige til å fullføre og gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre; inkludert samtykke til fotografi på injeksjonsstedet, fullføring av en vurdering av forståelse (AoU) før registrering ved å svare riktig på 9 av 10 spørsmål minst én gang i 3 forsøk, og inkludert valgfritt samtykke for oppbevaring av blodprøver for potensiell fremtidig testing og analyseutvikling. Merk: Deltakere kan registreres selv om de ikke gir valgfritt samtykke til oppbevaring av blodprøver for potensiell fremtidig testing og analyseutvikling.
2. Kunne lese og skrive språket som brukes i dagbokkort.
3. Mann eller ikke-gravid kvinne 18 til 70 år (inkludert) på tidspunktet for informert samtykke.
4. Er i stand til å forstå og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer og å være tilgjengelig for all klinikkoppfølging for alle planlagte studiebesøk.
5. Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
6. Har et middel til å bli kontaktet og for å kontakte etterforskeren under studien.
7. Godta å ikke motta noen vaksine innen 28 dager fra studievaksinasjonen (før og etter), med unntak av en nødbruksgodkjenning eller autorisert ikke-adenoviral vektorert COVID-19-vaksine, som kan gis innen 14 dager etter studievaksinasjonen.
8. Godta å ikke donere benmarg, blod eller blodprodukter før 3 måneder etter studievaksinasjonen.
9. Ved god generell helse uten klinisk signifikante medisinske tilstander, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater som anses akseptable av hovedetterforskeren.
10. Kliniske laboratorieresultater innen 28 dager før vaksinasjon innenfor stedets laboratoriereferanseområder (eller ansett som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren) for følgende parametere: hematologi (CBC inkludert hemoglobin, WBC, RBC, totalt antall lymfocytter); koagulasjonstester (protrombintid, INR, fibrinogen); kjemi (C-reaktivt protein, d-dimer, ALT, AST og serumkreatinin). Et laboratorieresultat som ligger utenfor referanseområdet og som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforskeren, vil ikke ekskludere deltakeren.

11. Har en BMI >17 og ≤37 ved screening.

    Kvinnelige deltakerspesifikke kriterier:

12. Negativ graviditetsserumtest ved screening, og negativ uringraviditetstest før vaksinasjon, dersom av reproduksjonsevne.

13. Godtar å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra minst 21 dager før påmelding til 24 uker etter studievaksinasjon hvis det vurderes å være en kvinne i fertil alder, MED MINDRE de oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Minst 1 år postmenopausal.
    • Kirurgisk steril.

    Mannlige deltakere må godta:

14. Ikke å far til barn eller donere sæd gjennom studieslutt.
15. Å bruke en barriere (kondom) prevensjonsmiddel fra vaksinasjon til studieslutt, hvis det vurderes å ha reproduksjonspotensial.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger å bli gravid eller amme fra studievaksinasjon til studieslutt.

2. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter utrederens oppfatning, utelukker studiedeltakelse. Dette inkluderer enhver akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som:

   • ville sette deltakeren på en uakseptabel risiko for skade,
   • gjøre deltakeren ute av stand til å overholde kravene i protokollen,
   • eller kan forstyrre evalueringen av svar eller deltakerens vellykkede gjennomføring av studien (kroniske tilstander som er godt kontrollerte og medisinsk stabile, dvs. ingen endring i behandlingen av medisinske årsaker har skjedd i løpet av de siste 6 månedene og er tillatt etter skjønn av hovedetterforskeren, for eksempel hypertensjon, astma, skjoldbruskkjertelsykdom). Den medisinske sykdommen eller tilstanden inkluderer også bekreftede eller mistenkte immunsuppressive eller immundefekte tilstander som følge av sykdom (f.eks. malignitet, HIV-infeksjon) eller immunsuppressive/cytotoksiske terapier (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser).
3. Serologisk screening positiv for infeksjonssykdommer (hepatitt B, hepatitt C, HIV 1 og 2, syfilis).
4. Kjent historie med tidligere eksponering for SUDV eller tidligere diagnose av SUVD.
5. Nåværende diagnose av COVID-19 ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller antigentesting eller aktuelle tegn og symptomer på COVID-19. Deltakere kan bli påmeldt 14 dager etter at alle tegn og symptomer på covid-19 eller testing positivt for covid-19 hos asymptomatiske deltakere er løst.

6. Historie om eller aktiv status for noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

   • Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, urticaria (elveblest), respirasjonsvansker, angioødem eller magesmerter.
   • Allergisk reaksjon på hjelpestoffer i studievaksinen, inkludert gentamycin, neomycin eller streptomycin eller andre aminoglykosider.
   • Diabetes mellitus type 1 eller type 2.
   • Aktiv tuberkulose.
   • Arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem.
   • Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året.
   • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler), bruk av antikoagulerende medisiner som warfarin, apixaban eller dabigatran, eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking.
   • Stor trombotisk hendelse eller heparinindusert trombocytopeni eller vaksineindusert trombotisk trombocytopeni (VITT).
   • Malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene fra screening (hvis diagnostisert malignitet er 5 eller flere år før påmelding og kurert uten pågående behandling, vil det IKKE anses som en eksklusjon).
   • Anfall de siste 3 årene eller behandling for anfallslidelse de siste 3 årene.
   • Aspleni eller funksjonell aspleni.
   • Autoimmun sykdom/autoinflammatorisk tilstand.
   • Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en deltakers evne til å gi informert samtykke.
7. Har en klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer) eller temperatur ≥38,0°C (≥100,4°C) Fahrenheit) innen 24 timer etter den planlagte dosen av studievaksine. Re-evaluering av kvalifisering kan utføres når alle tegn og symptomer er løst, og randomisering på et senere tidspunkt er tillatt etter etterforskerens skjønn og etter samråd med sponsoren (etter behov).

8. Mottak av noen av følgende stoffer:

   • Covid-19-vaksine som ikke har mottatt autorisasjon eller godkjenning for nødbruk i henhold til lokalt tilsynsorgan.
   • Forutgående mottak av ebola- eller Marburg-vaksine.
   • Forutgående mottak av adenoviral-vektorert vaksine, adenovirus-basert eller adeno-assosiert virus (AAV)-baserte genterapier eller behandlinger, inkludert adenoviral COVID-19-vaksiner eller boostere.
   • Deltakeren mottok et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelseslegemidler for profylakse av COVID-19) innen 28 dager etter dosering eller innen utvaskingsperioden (5 halveringstider) av slikt legemiddel eller har brukt et invasivt medisinsk medisinsk utstyr innen 28 dager etter dosering.
   • Mottok undersøkelses-Ig eller monoklonale antistoffer innen 3 måneder.
   • Fikk rekonvalescent serum for COVID-19 behandling innen 3 måneder.
   • Fikk en undersøkelsesvaksine innen 3 måneder før planlagt administrasjon av den første dosen av studievaksine.
   • Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelses- eller intervensjonsstudie under denne studien (observasjons-/registerstudier er tillatt).
9. Bruk av immunmodulatorer eller systemiske glukokortikoider i daglige doser av glukokortikoidekvivalens >20 mg prednisolon de siste 90 dagene, og i perioder over 10 dager. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) er tillatt.
10. Mottak av blodprodukter innen 3 måneder før påmelding.
11. Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi.
12. Abnormitet eller permanent kroppskunst (som tatovering) i deltoidregionen som ville forstyrre evnen til å observere eller vurdere reaksjoner på injeksjonsstedet.