건강한 성인을 대상으로 한 1가 침팬지 아데노바이러스 벡터 수단 에볼라바이러스 백신

포함 기준:

1. 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 작성하고 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 주사 부위 사진 ​​동의, 등록 전 3회 시도 중 1회 이상 10개 질문 중 9개에 정확하게 답하여 이해 평가(AoU) 완료, 잠재적인 향후 테스트 및 분석 개발을 위한 혈액 샘플 보관에 대한 선택적 동의가 포함됩니다. 참고: 참가자는 잠재적인 향후 테스트 및 분석법 개발을 위해 혈액 샘플 보관에 대한 선택적 동의를 제공하지 않더라도 등록할 수 있습니다.
2. 일기카드에 사용된 언어를 읽고 쓸 수 있습니다.
3. 사전 동의 시점에 18~70세(포함)의 남성 또는 비임신 여성.
4. 계획된 연구 절차를 이해할 수 있고 이를 준수하며 계획된 모든 연구 방문에 대한 모든 임상 후속 조치에 참여할 수 있다는 데 동의합니다.
5. 등록 절차를 완료한 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
6. 연구 중에 연구자에게 연락하고 연락할 수 있는 수단이 있습니다.
7. 긴급 사용 승인 또는 승인된 비아데노바이러스 벡터형 코로나19 백신을 제외하고 연구 예방접종(전후) 후 28일 이내에 어떤 백신도 접종하지 않는다는 데 동의합니다. 이는 연구 예방접종 14일 이내에 접종할 수 있습니다.
8. 연구 백신 접종 후 3개월까지 골수, 혈액 또는 혈액제제를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
9. 병력, 신체 검사, 활력징후 및 임상 실험실 결과를 바탕으로 임상적으로 심각한 질병이 없는 양호한 일반 건강 상태로, 주 연구자가 허용할 수 있는 것으로 간주됩니다.
10. 백신 접종 전 28일 이내에 다음 매개변수에 대한 현장의 실험실 참조 범위 내(또는 주요 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는) 임상 실험실 결과: 혈액학(헤모글로빈, WBC, RBC, 총 림프구 수를 포함한 CBC); 응고 테스트(프로트롬빈 시간, INR, 피브리노겐); 화학(C 반응성 단백질, d-이량체, ALT, AST 및 혈청 크레아티닌). 참고 범위를 벗어나고 주 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 실험실 결과는 참가자를 제외하지 않습니다.

11. 선별검사 시 BMI가 17보다 크고 37 이하입니다.

    여성 참가자별 기준:

12. 선별검사 시 임신 혈청 검사 음성, 생식 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 소변 임신 검사 음성.

13. 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한, 가임 여성으로 평가된 경우 등록 전 최소 21일부터 연구 백신 접종 후 24주까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.

    • 폐경 후 최소 1년.
    • 수술적으로 무균 상태입니다.

    남성 참가자는 다음 사항에 동의해야 합니다.

14. 연구가 끝날 때까지 아이를 낳거나 정자를 기증해서는 안 됩니다.
15. 생식 가능성이 있는 것으로 평가된 경우 백신 접종부터 연구 종료까지 장벽(콘돔) 피임 수단을 사용합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 백신 접종부터 연구가 끝날 때까지 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 여성.

2. 연구자의 의견으로 연구 참여를 불가능하게 하는 임의의 의학적 질병 또는 상태가 있는 경우. 여기에는 다음과 같은 모든 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태가 포함됩니다.

   • 참가자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하는 경우
   • 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 경우
   • 또는 반응 평가 또는 참가자의 성공적인 임상시험 완료를 방해할 수 있습니다(잘 조절되고 의학적으로 안정적인 만성 질환, 즉 지난 6개월 동안 의학적 이유로 치료 변경이 발생하지 않았으며 의사의 재량에 따라 허용됨). 주요 조사자(예: 고혈압, 천식, 갑상선 질환). 의학적 질병 또는 상태에는 질병(예: 악성종양, HIV 감염) 또는 면역억제/세포독성 치료법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태도 포함됩니다.
3. 혈청 검사에서는 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, HIV 1 및 2, 매독)에 대해 양성 반응을 보입니다.
4. 이전에 SUDV에 노출되었거나 이전에 SUVD를 진단받은 이력이 알려져 있습니다.
5. 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)이나 항원 검사 또는 현재 COVID-19 징후와 증상을 통해 현재 COVID-19를 진단합니다. 참가자는 코로나19의 모든 징후와 증상이 해결되거나 무증상 참가자가 코로나19 양성 반응을 보인 후 14일 후에 등록할 수 있습니다.

6. 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 활성 상태:

   • 아나필락시스, 두드러기(두드러기), 호흡곤란, 혈관부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 이상반응.
   • 젠타마이신, 네오마이신, 스트렙토마이신 또는 기타 아미노글리코사이드를 포함한 연구 백신의 부형제에 대한 알레르기 반응.
   • 당뇨병 1형 또는 2형.
   • 활동성 결핵.
   • 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종.
   • 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
   • 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애), 와파린, 아픽사반 또는 다비가트란과 같은 항응고제 사용, IM 주사 또는 채혈 시 심각한 멍이나 출혈 어려움이 있는 경우.
   • 주요 혈전증 사건 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 백신 유발 혈소판 감소증(VITT).
   • 스크리닝으로부터 지난 5년 이내에 치료되거나 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성종양(악성종양이 등록 전 5년 이상 진단되고 지속적인 치료 없이 치유된 경우, 이는 제외로 간주되지 않습니다).
   • 지난 3년 동안 발작이 있었거나 지난 3년 동안 발작 장애에 대한 치료를 받은 경우.
   • 무비증 또는 기능성 무비증.
   • 자가면역질환/자가염증성 질환.
   • 조사자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 참가자의 사전 동의 제공 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 기타 책임.
7. 임상적으로 심각한 급성 질환(경미한 질병은 포함되지 않음) 또는 체온이 섭씨 38.0° 이상(100.4° 이상)인 경우 화씨) 연구 백신의 계획된 투여량으로부터 24시간 이내에. 적격성에 대한 재평가는 모든 징후와 증상이 해결되면 수행될 수 있으며, 나중에 무작위 배정은 조사자의 재량에 따라 그리고 후원자와의 상담(적절한 경우) 후에 허용됩니다.

8. 다음 물질의 수령:

   • 긴급 사용 승인이나 현지 규제 기관의 승인을 받지 않은 코로나19 백신.
   • 에볼라 또는 마르부르크 백신을 사전 접종한 경우.
   • 아데노바이러스 COVID-19 백신 또는 부스터를 포함하여 아데노바이러스 벡터 백신, 아데노바이러스 기반 또는 아데노 관련 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료법 또는 치료법을 사전에 받은 경우.
   • 참가자는 투여 후 28일 이내 또는 해당 약물의 휴약기(5반감기) 이내에 임상시험용 의약품(COVID-19 예방을 위한 임상시험용 의약품 포함)을 투여받았거나 투여 후 28일 이내에 침습적 임상시험용 의료기기를 사용한 경우.
   • 3개월 이내에 시험용 Ig 또는 단클론 항체를 받았습니다.
   • 3개월 이내에 코로나19 치료를 위한 회복기 혈청을 받았습니다.
   • 연구 백신의 첫 번째 용량의 계획된 투여 전 3개월 이내에 연구용 백신을 접종받았습니다.
   • 현재 등록되어 있거나 이 연구 기간 동안 다른 조사 또는 중재 연구에 참여할 계획입니다(관찰/등록 연구는 허용됨).
9. 지난 90일 동안 및 10일을 초과하는 기간 동안 프레드니솔론 20mg을 초과하는 글루코코르티코이드 상당량의 일일 용량으로 면역조절제 또는 전신 글루코코르티코이드를 사용합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)는 허용됩니다.
10. 등록 전 3개월 이내에 혈액제제 수령.
11. 현재 항결핵 예방 또는 치료.
12. 주사 부위 반응을 관찰하거나 평가하는 능력을 방해하는 삼각근 부위의 이상 또는 영구적인 신체 예술(예: 문신).