Monovalent schimpans Adenoviral-vektored Sudan Ebolavirusvaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Kan och är villig att fylla i och ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur; inklusive samtycke till fotografi på injektionsstället, slutföra en utvärdering av förståelse (AoU) före registreringen genom att svara korrekt på 9 av 10 frågor minst en gång på 3 försök, och inklusive valfritt samtycke för bevarande av blodprover för potentiell framtida testning och analysutveckling. Obs: Deltagare kan registreras även om de inte ger valfritt samtycke för bevarande av blodprover för potentiell framtida testning och analysutveckling.
2. Kunna läsa och skriva det språk som används i dagbokskort.
3. Man eller icke-gravid kvinna 18 till 70 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
4. Är kapabel att förstå och samtycker till att följa planerade studieprocedurer och att vara tillgänglig för all klinikuppföljning för alla planerade studiebesök.
5. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.
6. Har ett sätt att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien.
7. Gå med på att inte få något vaccin inom 28 dagar från studievaccination (före och efter), med undantag för ett nödtillstånd för användning eller auktoriserat icke-adenoviralt vektoriserat covid-19-vaccin, som kan ges inom 14 dagar efter studievaccination.
8. Gå med på att inte donera benmärg, blod eller blodprodukter förrän 3 månader efter studievaccinationen.
9. Vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorieresultat som bedöms vara godtagbara av huvudutredaren.
10. Kliniska laboratorieresultat inom 28 dagar före vaccination inom platsens laboratoriereferensintervall (eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta av huvudforskaren) för följande parametrar: hematologi (CBC inklusive hemoglobin, WBC, RBC, totalt antal lymfocyter); koagulationstester (protrombintid, INR, fibrinogen); kemi (C-reaktivt protein, d-dimer, ALT, AST och serumkreatinin). Ett laboratorieresultat som ligger utanför referensintervallet och som inte bedöms vara kliniskt signifikant av huvudforskaren kommer inte att utesluta deltagaren.

11. Har ett BMI >17 och ≤37 vid screening.

    Kvinnliga deltagare-specifika kriterier:

12. Negativt graviditetsserumtest vid screening och negativt uringraviditetstest före vaccination, om av reproduktionspotential.

13. Går med på att använda ett effektivt preventivmedel från minst 21 dagar före inskrivning till 24 veckor efter studievaccination om de bedöms vara en kvinna i fertil ålder OM de inte uppfyller något av följande kriterier:

    • Minst 1 år efter klimakteriet.
    • Kirurgiskt steril.

    Manliga deltagare måste komma överens om:

14. Att inte föda barn eller donera spermier under studietiden.
15. Att använda en barriär (kondom) medel för preventivmedel från vaccination till studieslut, om det bedöms vara av reproduktionspotential.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande kvinna eller planerar att bli gravid eller amma från studievaccination till studieslut.

2. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter studiedeltagande. Detta inkluderar alla akuta, subakuta, intermittenta eller kroniska medicinska sjukdomar eller tillstånd som:

   • skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada,
   • göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet,
   • eller kan störa utvärderingen av svar eller deltagarens framgångsrika slutförande av prövningen (kroniska tillstånd som är välkontrollerade och medicinskt stabila, dvs. ingen förändring av behandlingen av medicinska skäl inträffade under de senaste 6 månaderna och är tillåtna enligt bedömning av huvudforskaren, t.ex. högt blodtryck, astma, sköldkörtelsjukdom). Den medicinska sjukdomen eller tillståndet inkluderar också alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom (t.ex. malignitet, HIV-infektion) eller immunsuppressiva/cytotoxiska terapier (t.ex. mediciner som används under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar).
3. Serologisk screening positiv för infektionssjukdomar (hepatit B, hepatit C, HIV 1 och 2, syfilis).
4. Känd historia av tidigare exponering för SUDV eller tidigare diagnos av SUVD.
5. Aktuell diagnos av covid-19 genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller antigentester eller aktuella tecken och symtom på covid-19. Deltagare kan registreras 14 dagar efter att alla tecken och symtom på covid-19 har lösts eller att de har testats positivt för covid-19 hos asymtomatiska deltagare.

6. Historik eller aktiv status för något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

   • Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, urtikaria (nässelutslag), andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor.
   • Allergisk reaktion mot hjälpämnen i studievaccinet inklusive gentamycin, neomycin eller streptomycin eller någon annan aminoglykosid.
   • Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
   • Aktiv tuberkulos.
   • Ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiska former av angioödem.
   • Idiopatisk urtikaria under det senaste året.
   • Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning som kräver speciella försiktighetsåtgärder), användning av antikoagulerande mediciner som warfarin, apixaban eller dabigatran, eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar.
   • Stor trombotisk händelse eller heparininducerad trombocytopeni eller vaccininducerad trombotisk trombocytopeni (VITT).
   • Malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, inom de senaste 5 åren från screening (om den diagnostiserade maligniteten ligger 5 eller fler år före inskrivningen och botas utan pågående behandling kommer det INTE att betraktas som ett undantag).
   • Anfall under de senaste 3 åren eller behandling för krampanfall under de senaste 3 åren.
   • Aspleni eller funktionell aspleni.
   • Autoimmun sjukdom/autoinflammatoriskt tillstånd.
   • Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesmässiga skäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en deltagares förmåga att ge informerat samtycke.
7. Har en kliniskt signifikant akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar) eller temperatur ≥38,0°C (≥100,4°C) Fahrenheit) inom 24 timmar efter den planerade dosen av studievaccinet. Omprövning av behörighet kan utföras när alla tecken och symtom har lösts, och randomisering vid ett senare tillfälle är tillåten efter utredarens gottfinnande och efter samråd med sponsorn (i förekommande fall).

8. Mottagande av något av följande ämnen:

   • Covid-19-vaccin som inte har erhållit nödtillstånd eller godkännande enligt lokal tillsynsmyndighet.
   • Före mottagande av ebola- eller Marburg-vaccin.
   • Före mottagande av alla adenovirala vacciner, adenovirusbaserade eller adenoassocierade virus (AAV)-baserade genterapier eller behandlingar, inklusive adenovirala covid-19-vacciner eller boosters.
   • Deltagaren fick ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsläkemedel för profylax av covid-19) inom 28 dagar efter dosering eller inom utvaskningsperioden (5 halveringstider) av ett sådant läkemedel eller har använt en invasiv medicinsk prövningsapparat inom 28 dagar efter dosering.
   • Fick undersöknings-Ig eller monoklonala antikroppar inom 3 månader.
   • Fick konvalescent serum för covid-19 behandling inom 3 månader.
   • Fick ett försöksvaccin inom 3 månader före den planerade administreringen av den första dosen av studievaccinet.
   • Är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en annan undersöknings- eller interventionsstudie under denna studie (observations-/registerstudier är tillåtna).
9. Användning av immunmodulatorer eller systemiska glukokortikoider i dagliga doser av glukokortikoidekvivalens >20 mg prednisolon under de senaste 90 dagarna och under perioder som överstiger 10 dagar. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är tillåtna.
10. Mottagande av blodprodukter inom 3 månader före inskrivning.
11. Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos.
12. Abnormitet eller permanent kroppskonst (som tatuering) i deltoideusregionen som skulle störa förmågan att observera eller bedöma reaktioner på injektionsstället.