Monovalent chimpansee-adenoviraal-vectored Sudan Ebolavirus-vaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om voorafgaand aan een onderzoeksprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen en te geven; inclusief toestemming voor het maken van een foto op de injectieplaats, het invullen van een Assessment of Understanding (AoU) voorafgaand aan inschrijving door 9 van de 10 vragen minstens één keer in de 3 pogingen correct te beantwoorden, en inclusief optionele toestemming voor het bewaren van bloedmonsters voor mogelijke toekomstige testen en assayontwikkeling. Opmerking: Deelnemers kunnen worden ingeschreven, zelfs als ze geen optionele toestemming geven voor het bewaren van bloedmonsters voor mogelijke toekomstige tests en assayontwikkeling.
2. In staat om de taal te lezen en te schrijven die in de dagboekkaart wordt gebruikt.
3. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 18 tot en met 70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Is in staat om de geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en stemt ermee in om beschikbaar te zijn voor alle klinische follow-up voor alle geplande onderzoeksbezoeken.
5. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
6. Heeft een mogelijkheid om tijdens het onderzoek contact op te nemen met de onderzoeker.
7. Ga ermee akkoord dat u binnen 28 dagen na de onderzoeksvaccinatie (voor en na) geen enkel vaccin zult ontvangen, met uitzondering van een autorisatie voor gebruik in noodgevallen of een geautoriseerd niet-adenoviraal vector-COVID-19-vaccin, dat binnen 14 dagen na de onderzoeksvaccinatie mag worden gegeven.
8. Ga akkoord om geen beenmerg, bloed of bloedproducten te doneren tot 3 maanden na de onderzoeksvaccinatie.
9. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische aandoeningen, gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumresultaten zoals aanvaardbaar geacht door de hoofdonderzoeker.
10. Klinische laboratoriumresultaten binnen 28 dagen vóór vaccinatie binnen de laboratoriumreferentiewaarden van de locatie (of als niet klinisch significant beschouwd door de hoofdonderzoeker) voor de volgende parameters: hematologie (CBC inclusief hemoglobine, WBC, RBC, totaal aantal lymfocyten); stollingstesten (protrombinetijd, INR, fibrinogeen); chemie (C-reactief proteïne, d-dimeer, ALT, AST en serumcreatinine). Een laboratoriumresultaat dat buiten het referentiebereik ligt en door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd, sluit de deelnemer niet uit.

11. Heeft bij screening een BMI >17 en ≤37.

    Vrouwelijke deelnemerspecifieke criteria:

12. Negatieve zwangerschapsserumtest bij screening en negatieve zwangerschapstest in urine vóór vaccinatie, indien reproductief mogelijk.

13. Gaat ermee akkoord een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot en met 24 weken na de onderzoeksvaccinatie, indien beoordeeld als een vrouw die zwanger kan worden, TENZIJ zij aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Minimaal 1 jaar na de menopauze.
    • Chirurgisch steriel.

    Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met:

14. Geen kind verwekken of sperma doneren tijdens het einde van de studie.
15. Het gebruik van een barrièremiddel (condoom) voor anticonceptie vanaf de vaccinatie tot het einde van het onderzoek, indien beoordeeld dat dit een reproductief potentieel heeft.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven vanaf de onderzoeksvaccinatie tot het einde van de studie.

2. Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt. Dit omvat elke acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening die:

   • de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou opleveren,
   • waardoor de deelnemer niet in staat is aan de vereisten van het protocol te voldoen,
   • of kan de evaluatie van de reacties of de succesvolle afronding van het onderzoek door de deelnemer verstoren (chronische aandoeningen die goed onder controle zijn en medisch stabiel zijn, d.w.z. er heeft in de afgelopen zes maanden geen verandering in de behandeling om medische redenen plaatsgevonden en zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, bijvoorbeeld hypertensie, astma, schildklierziekte). De medische ziekte of aandoening omvat ook alle bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoeningen die het gevolg zijn van een ziekte (bijvoorbeeld maligniteit, HIV-infectie) of immunosuppressieve/cytotoxische therapieën (bijvoorbeeld medicijnen die worden gebruikt tijdens kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen).
3. Serologiescreening positief voor infectieziekten (hepatitis B, hepatitis C, HIV 1 en 2, syfilis).
4. Bekende geschiedenis van eerdere blootstelling aan SUDV of eerdere diagnose van SUVD.
5. Huidige diagnose van COVID-19 door middel van Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) of antigene testen of huidige tekenen en symptomen van COVID-19. Deelnemers kunnen 14 dagen na het verdwijnen van alle tekenen en symptomen van COVID-19 of na het positief testen op COVID-19 bij asymptomatische deelnemers worden ingeschreven.

6. Geschiedenis van of actieve status van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

   • Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, urticaria (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn.
   • Allergische reactie op hulpstoffen in het onderzoeksvaccin, waaronder gentamycine, neomycine of streptomycine of een ander aminoglycoside.
   • Diabetes mellitus type 1 of type 2.
   • Actieve tuberculose.
   • Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem.
   • Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar.
   • Bloedingsstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijvoorbeeld factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn), gebruik van anticoagulantia zoals warfarine, apixaban of dabigatran, of aanzienlijke problemen met blauwe plekken of bloedingen bij IM-injecties of bloedafnames.
   • Ernstige trombotische gebeurtenis of door heparine geïnduceerde trombocytopenie of door vaccin geïnduceerde trombotische trombocytopenie (VITT).
   • Maligniteit van welk orgaansysteem dan ook, behandeld of onbehandeld, binnen de afgelopen 5 jaar na screening (als de gediagnosticeerde maligniteit 5 jaar of langer vóór de inschrijving plaatsvindt en genezen is zonder lopende behandeling, wordt dit NIET als een uitsluiting beschouwd).
   • Toeval in de afgelopen 3 jaar of behandeling voor epilepsie in de afgelopen 3 jaar.
   • Asplenie of functionele asplenie.
   • Auto-immuunziekte/auto-inflammatoire aandoening.
   • Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsmatige reden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het protocol of die het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, schaadt.
7. Heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen lichte ziekten) of temperatuur ≥38,0°Celsius (≥100,4° Fahrenheit) binnen 24 uur na de geplande dosis onderzoeksvaccin. Een herbeoordeling van de geschiktheid kan worden uitgevoerd nadat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen, en randomisatie op een later tijdstip is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en na overleg met de sponsor (indien van toepassing).

8. Ontvangst van een van de volgende stoffen:

   • COVID-19-vaccin waarvoor geen toestemming of goedkeuring voor gebruik in noodgevallen is verleend door de lokale regelgevende instantie.
   • Voorafgaande ontvangst van het Ebola- of Marburg-vaccin.
   • Voorafgaande ontvangst van een adenoviraal-vectorvaccin, adenovirus- of adeno-geassocieerd virus (AAV)-gebaseerde gentherapie of behandeling, inclusief adenovirale COVID-19-vaccins of boosters.
   • De deelnemer heeft binnen 28 dagen na toediening of binnen de wash-outperiode (5 halfwaardetijden) van een dergelijk geneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor de profylaxe van COVID-19), of heeft binnen 28 dagen na toediening een invasief medisch onderzoeksapparaat gebruikt.
   • Binnen 3 maanden onderzoeks-Ig- of monoklonale antilichamen ontvangen.
   • Binnen 3 maanden herstelserum ontvangen voor behandeling met COVID-19.
   • Kreeg een onderzoeksvaccin binnen 3 maanden vóór de geplande toediening van de eerste dosis onderzoeksvaccin.
   • Is momenteel ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoeks- of interventioneel onderzoek tijdens dit onderzoek (observatie-/registratieonderzoeken zijn toegestaan).
9. Gebruik van immunomodulatoren of systemische glucocorticoïden in dagelijkse doses met een glucocorticoïde-equivalentie >20 mg prednisolon in de afgelopen 90 dagen en gedurende perioden van meer dan 10 dagen. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn toegestaan.
10. Ontvangst van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
11. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose.
12. Afwijking of permanente lichaamskunst (zoals tatoeage) in het gebied van de deltaspier die het vermogen om reacties op de injectieplaats te observeren of te beoordelen zou belemmeren.