Yksiarvoinen simpanssi-adenovirusvektori Sudanin ebolavirusrokote terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa täydentää ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä; mukaan lukien suostumus pistoskohdan valokuvaan, ymmärrysarvioinnin (AoU) suorittaminen ennen ilmoittautumista vastaamalla oikein yhdeksään 10 kysymyksestä vähintään kerran kolmella yrityksellä, ja mukaan lukien valinnainen suostumus verinäytteiden säilyttämiseen mahdollisia tulevia testauksia ja määritysten kehittämistä varten. Huomautus: Osallistujat voidaan ilmoittautua mukaan, vaikka he eivät antaisi valinnaista suostumusta verinäytteiden säilyttämiseen mahdollista tulevaa testausta ja määrityskehitystä varten.
2. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan päiväkirjakortissa käytettyä kieltä.
3. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–70-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
4. Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikissa klinikan seurannoissa kaikkien suunniteltujen opintokäyntien aikana.
5. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
6. Hänellä on keino ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
7. Sitoudu olemaan saamatta mitään rokotetta 28 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta (ennen ja jälkeen), lukuun ottamatta hätäkäyttölupaa tai hyväksyttyä ei-adenovirusvektoroitua COVID-19-rokotetta, joka voidaan antaa 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
8. Sitoudu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta tai verituotteita ennen kuin 3 kuukautta tutkimusrokotuksen jälkeen.
9. Hyvässä yleiskunnossa ilman kliinisesti merkittäviä sairauksia päätutkijan hyväksymänä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella.
10. Kliiniset laboratoriotulokset 28 päivän sisällä ennen rokotusta paikan laboratorion viiterajojen sisällä (tai päätutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviä) seuraaville parametreille: hematologia (CBC, mukaan lukien hemoglobiini, valkosolut, punasolut, kokonaislymfosyyttien määrä); koagulaatiotestit (protrombiiniaika, INR, fibrinogeeni); kemia (C-reaktiivinen proteiini, d-dimeeri, ALT, AST ja seerumin kreatiniini). Laboratoriotulos, joka on vertailualueen ulkopuolella ja jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä, ei sulje pois osallistujaa.

11. Hänen BMI-arvo on >17 ja ≤37 seulonnassa.

    Naispuoliset osallistujakohtaiset kriteerit:

12. Negatiivinen raskausseerumitesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen rokotusta, jos se on lisääntymiskykyinen.

13. Suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista 24 viikkoon tutkimusrokotuksen jälkeen, jos hänen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä oleva nainen, elleivät he täytä jotakin seuraavista kriteereistä:

    • Vähintään 1 vuosi postmenopausaalisesti.
    • Kirurgisesti steriili.

    Miesten osallistujien on sopia:

14. Ei synnyttää lasta tai luovuttaa siittiöitä opintojen aikana.
15. Käytä ehkäisykeinoa (kondomia) rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti, jos sen arvioidaan olevan lisääntymiskykyinen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimusrokotuksesta tutkimuksen loppuun asti.

2. Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen. Tämä sisältää kaikki akuutit, subakuutit, ajoittaiset tai krooniset sairaudet tai tilat, jotka:

   • asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin,
   • tehdä osallistujasta kyvyttömäksi noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia,
   • tai se voi häiritä vastausten arviointia tai osallistujan onnistunutta suorittamista kokeessa (krooniset sairaudet, jotka ovat hyvin hallinnassa ja lääketieteellisesti stabiileja, eli hoitoon ei ole tapahtunut lääketieteellisistä syistä johtuvaa muutosta viimeisen 6 kuukauden aikana ja ne ovat sallittuja harkinnan mukaan päätutkija, esim. verenpainetauti, astma, kilpirauhassairaus). Lääketieteellinen sairaus tai tila sisältää myös kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat, jotka johtuvat sairaudesta (esim. pahanlaatuisuus, HIV-infektio) tai immunosuppressiivisista/sytotoksisista hoidoista (esim. syövän kemoterapian, elinsiirron tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet).
3. Serologinen seulonta positiivinen tartuntatautien varalta (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV 1 ja 2, kuppa).
4. Tunnettu aiempi altistuminen SUDV:lle tai aiempi SUVD-diagnoosi.
5. Nykyinen COVID-19-diagnoosi käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) tai antigeenitestauksen perusteella tai COVID-19:n tämänhetkiset merkit ja oireet. Osallistujat voidaan ilmoittautua 14 päivää sen jälkeen, kun kaikki COVID-19:n merkit ja oireet ovat hävinneet tai oireettomien osallistujien COVID-19-testi on positiivinen.

6. Aiemmin jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista tai aktiivinen tila:

   • Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu.
   • Allerginen reaktio tutkimusrokotteen apuaineille, mukaan lukien gentamysiini, neomysiini tai streptomysiini tai mikä tahansa muu aminoglykosidi.
   • Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2.
   • Aktiivinen tuberkuloosi.
   • Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot.
   • Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana.
   • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia), antikoagulanttilääkkeiden, kuten varfariinin, apiksabaanin tai dabigatraanin, käyttö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä.
   • Merkittävä tromboottinen tapahtuma tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai rokotteen aiheuttama tromboottinen trombosytopenia (VITT).
   • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana seulonnasta (jos todettu pahanlaatuisuus on vähintään 5 vuotta ennen rekisteröintiä ja parantunut ilman jatkuvaa hoitoa, sitä EI pidetä poissulkemisena).
   • Kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana tai kohtaushäiriön hoito viimeisen 3 vuoden aikana.
   • Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
   • Autoimmuunisairaus/autotulehdustila.
   • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus.
7. Hänellä on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (ei sisällä vähäisiä sairauksia) tai hänellä on lämpötila ≥38,0 °C (≥100,4 °C) Fahrenheit) 24 tunnin kuluessa suunnitellusta tutkimusrokotteen annoksesta. Kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen, kun kaikki merkit ja oireet häviävät, ja satunnaistaminen myöhempänä ajankohtana on sallittu tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan kanssa (tarvittaessa) kuultuaan.

8. Minkä tahansa seuraavista aineista vastaanottaminen:

   • COVID-19-rokote, joka ei ole saanut hätäkäyttölupaa tai -hyväksyntää paikalliselta sääntelyviranomaiselta.
   • Ebola- tai Marburg-rokotteen saaminen etukäteen.
   • Kaikki adenovirusvektorirokotteet, adenoviruspohjaiset tai adeno-assosioituihin viruksiin (AAV) perustuvat geeniterapiat tai -hoidot, mukaan lukien adenovirus COVID-19 -rokotteet tai tehosterokotteet, on saatu etukäteen.
   • Osallistuja sai tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimuslääkkeet COVID-19:n ennaltaehkäisyyn) 28 päivän kuluessa annostelusta tai tällaisen lääkkeen huuhtoutumisjakson (5 puoliintumisaikaa) sisällä tai on käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 28 päivän kuluessa annostelusta.
   • Saatiin tutkittavat Ig- tai monoklonaaliset vasta-aineet 3 kuukauden sisällä.
   • Sai toipilasseerumin COVID-19-hoitoa varten 3 kuukauden sisällä.
   • Sai tutkimusrokotteen 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa.
   • Onko tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen tutkimus- tai interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana (havainnointi-/rekisteritutkimukset ovat sallittuja).
9. Immunomodulaattoreiden tai systeemisten glukokortikoidien käyttö päivittäisinä annoksina glukokortikoidiekvivalenttia > 20 mg prednisolonia viimeisten 90 päivän aikana ja yli 10 päivän aikana. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) ovat sallittuja.
10. Verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
11. Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.
12. Poikkeavuus tai pysyvä vartalotaide (kuten tatuointi) hartialihasalueella, joka häiritsee kykyä tarkkailla tai arvioida pistoskohdan reaktioita.