爪真菌症治療用赤外線生体効果システム
2023年9月12日 更新者：Gao Xinghua
爪真菌症治療のための赤外線生体効果システムの多施設臨床試験
爪真菌症は、皮膚糸状菌、非皮膚糸状菌、カビ、酵母によって引き起こされる一般的な爪甲感染症です。
この病気は自然治癒が難しく、細菌の二次感染を起こしやすくなります。
現在、爪真菌症の治療に使用できる薬剤が複数あります。
限界は、再発率が高く、コストが高く、時間がかかり、薬物相互作用があることです。
2010 年以来、いくつかの FDA 承認レーザー装置が爪真菌症の治療に利用できるようになりました。
新たな理学療法として、レーザーと光は適用範囲が広い、操作が簡単、外傷が少ない、新たな耐性菌の発生が少ないなどの利点があります。
したがって、特に高齢者、免疫力の低下した患者、肝臓や腎臓の機能障害のある患者の間で、クリニックで普及し、応用されています。
爪真菌症によく使用される近赤外スペクトル（波長780nm〜3,000nm）のレーザーシステムは、標的組織を直接加熱することで効果を発揮しますが、患者に耐え難い肉体的苦痛を与える可能性があります。
レーザーと比較して、制御可能な赤外線生体効果システムは、安全性が高く、外傷が少なく、痛みが少ないという利点があります。
文献で報告されているように、特にウイルス性いぼやスポロトリクシスなどの炎症性皮膚疾患において、制御可能な赤外線生体効果システムで局所治療を受けた患者において、遠隔の未治療の皮膚病変が退縮することが観察されています。
研究の目的は、爪真菌症の治療における制御可能な赤外線生体効果システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
特定の温度範囲での穏やかな局所温熱療法は、いくつかの病気の治療に使用されて成功しています。
一部の新生物、真菌、HPV 感染症の治療に応用されています。
ウイルス性いぼとスポロトリクシスに関するこれまでの研究では、複数の病変をもつ患者では、通常、標的病変の除去に続いて、離れた他の病変の除去が続くことが判明しており、この現象は、局所温熱療法が病原微生物を除去するための特異的な免疫反応の確立に役立つ可能性があることを示唆している。
研究者らは、軽度の局所温熱療法が爪真菌症の治療法となる可能性があると推測している。
爪真菌症の治療における軽度の局所温熱療法の有効性と安全性を評価するために、前向き単一群臨床試験が実施されました。
少なくとも2本の爪が関与している爪真菌症の参加者が含まれていました。
治療済みおよび未治療の爪爪真菌症の治療効果を、初回治療の6か月後および12か月後に測定しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinghua Gao, PhD
- 電話番号：+86 13940152467
- メール：gaobarry@hotmail.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Rui qun Qi, Doctor
- 電話番号：18204027799
- メール：xiaoqiliumin@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性と女性の患者。
- 診療所および顕微鏡検査または真菌の培養によって確認された爪真菌症の患者。
- すべての被験者は、インフォームドコンセントを得て自発的にこの研究に参加しました。
- 被験者はコンプライアンスが良好で、研究者の追跡調査に協力することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 全身抗真菌薬と局所抗真菌薬は、それぞれ登録の 1 年前と 3 か月前に中止されました。
- 進行性疾患、自己免疫疾患、腫瘍疾患、または研究者が研究に含めるには不適切であると判断したその他の疾患に罹患している患者。
- 研究者が研究に含めるには不適切であると判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：爪真菌症の治療のための局所温熱療法
(1) 生後 0 ～ 2 か月の間、局所温熱療法を週に 1 回、毎回 20 分間、合計 9 回行いました。 (2) 2～4か月目に、同じ標的病変に、2週間に1回、合計4回。 (3) 4～6ヶ月目は4週間に1回、計2回。
この治療コースの頻度は 15 回で 6 か月続き、追跡調査は最初の治療から 12 か月で終了しました。
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複数の爪真菌症の中から、局所温熱療法を受ける対象となる爪は 1 つだけ選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象爪の硬化率
時間枠：初回治療から6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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最初の治療後6か月、9か月、12か月後の対象爪の臨床的および真菌学的治癒率
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初回治療から6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象外爪の治癒率
時間枠：初回治療から6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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最初の治療後6か月、9か月、12か月後の非標的爪の臨床的および真菌学的治癒率
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初回治療から6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (推定)
2024年2月24日
研究の完了 (推定)
2024年8月24日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。