- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036654
Sistema infravermelho de bioefeito para o tratamento de onicomicose
12 de setembro de 2023 atualizado por: Gao Xinghua
Um ensaio clínico multicêntrico de sistema de bioefeito infravermelho para o tratamento de onicomicose
A onicomicose é uma infecção comum da placa ungueal causada por dermatófitos, fungos não-dermatófitos e leveduras.
A doença é de difícil autocura e está predisposta a infecções bacterianas secundárias.
Atualmente existem vários medicamentos que podem ser usados para o tratamento da onicomicose.
As limitações são alta taxa de recorrência e alto custo, demorado e interações medicamentosas.
Vários dispositivos a laser aprovados pela FDA estão disponíveis para o tratamento da onicomicose desde 2010.
Como modalidade emergente de fisioterapia, o laser e a luz apresentam vantagens, incluindo ampla faixa aplicável, operação simples, menos trauma e não levarão à geração de novas cepas resistentes.
Por isso, tem sido popularizado e aplicado em clínicas, principalmente entre pacientes idosos, imunocomprometidos ou com disfunções hepáticas e renais.
Os sistemas de laser no espectro do infravermelho próximo (comprimento de onda de 780 nm ~ 3.000 nm), comumente usados na onicomicose, exercem seu efeito pelo aquecimento direto dos tecidos alvo, mas podem causar dor física insuportável ao paciente.
Comparado com o laser, o sistema de bioefeito infravermelho controlável tem as vantagens de alta segurança, menos trauma e menos dor.
Relatado na literatura, foi observado regressão de lesões cutâneas distantes e não tratadas em pacientes tratados localmente com sistema de bioefeito infravermelho controlável, especialmente em doenças inflamatórias da pele, como verrugas virais e esporotricose.
O objetivo da pesquisa é avaliar a segurança e eficácia do sistema de bioefeito infravermelho controlável no tratamento da onicomicose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertermia local leve com certa faixa de temperatura tem sido utilizada com sucesso no tratamento de algumas doenças.
Tem sido aplicado no tratamento de algumas neoplasias, infecções fúngicas e por HPV.
Estudos anteriores sobre verrugas virais e esporotricose descobriram que em pacientes com lesões múltiplas, a eliminação da lesão-alvo é comumente seguida pela eliminação de outras lesões distantes, um fenômeno que sugere que a hipertermia local poderia auxiliar no estabelecimento de uma resposta imune específica para eliminar microrganismos patogênicos.
Os investigadores especulam que a hipertermia local leve era um tratamento potencial para a onicomicose.
Um ensaio clínico prospectivo de braço único foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança da hipertermia local leve no tratamento da onicomicose.
Foram incluídos participantes com onicomicose com pelo menos 2 unhas envolvidas.
O efeito do tratamento da onicomicose ungueal tratada e não tratada foi medido após 6 meses e 12 meses do tratamento inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinghua Gao, PhD
- Número de telefone: +86 13940152467
- E-mail: gaobarry@hotmail.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contato:
- Rui qun Qi, Doctor
- Número de telefone: 18204027799
- E-mail: xiaoqiliumin@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 70 anos.
- Pacientes com Onicomicose confirmada por exame clínico e microscópico ou cultura de fungos.
- Todos os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo com consentimento informado.
- Os sujeitos têm boa adesão e podem cooperar com o estudo de acompanhamento dos investigadores.
Critério de exclusão:
- Os pacientes durante o período de gravidez ou amamentação.
- Os antifúngicos sistêmicos e tópicos foram retirados 1 ano e 3 meses antes da inscrição, respectivamente.
- Pacientes que sofriam de doenças progressivas, autoimunes, tumorais ou outras doenças consideradas inadequadas pelo investigador para inclusão no estudo.
- Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipertermia local para tratamento de onicomicose
(1) Nos meses 0-2, o tratamento de hipertermia local foi administrado uma vez por semana durante 20 minutos de cada vez, num total de 9 vezes; (2) Nos meses 2-4, na mesma lesão-alvo, uma vez a cada 2 semanas, num total de 4 vezes; (3) Nos meses 4-6, uma vez a cada 4 semanas, num total de 2 vezes.
A frequência deste curso de tratamento foi de 15 vezes, com duração de 6 meses, e o acompanhamento terminou 12 meses após o primeiro tratamento.
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Apenas uma unha-alvo foi escolhida entre múltiplas onicomicoses para receber tratamento de hipertermia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura da unha alvo
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses após o primeiro tratamento
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Taxa de cura clínica e micológica da unha alvo aos 6 meses, 9 meses e 12 meses após o primeiro tratamento
|
6 meses, 9 meses e 12 meses após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura de unhas não direcionadas
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses após o primeiro tratamento
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Taxa de cura clínica e micológica da unha não alvo aos 6 meses, 9 meses e 12 meses após o primeiro tratamento
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6 meses, 9 meses, 12 meses após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HH20230410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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