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손발톱진균증 치료를 위한 적외선 생체효과 시스템

2023년 9월 12일 업데이트: Gao Xinghua

손발톱진균증 치료를 위한 적외선 생체효과 시스템의 다기관 임상시험

조갑진균증은 피부사상균, 비피부사상균, 효모에 의해 발생하는 흔한 손발톱판 감염입니다. 이 질병은 자가 치유가 어렵고 2차 세균 감염이 발생하기 쉽습니다. 현재 손발톱진균증 치료에 사용할 수 있는 약물은 여러 가지가 있습니다. 한계는 높은 재발률과 높은 비용, 시간 소모적 및 약물 상호 작용입니다. 2010년부터 손발톱진균증 치료에 FDA 승인을 받은 여러 레이저 장치가 사용 가능해졌습니다. 최근 떠오르는 물리치료 방식인 레이저와 빛은 적용 범위가 넓고, 수술이 간단하며, 외상이 적고, 새로운 내성 균주가 발생하지 않는다는 장점이 있습니다. 따라서 이는 특히 노인, 면역 저하 환자, 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자들에게 대중화되어 임상에 적용되었습니다. 손발톱진균증에 흔히 사용되는 근적외선 스펙트럼(780 nm∼3,000 nm 파장)의 레이저 시스템은 표적 조직에 직접 가열하여 효과를 발휘하지만, 환자에게 참을 수 없는 신체적 고통을 줄 수 있다. 레이저에 비해 제어 가능한 적외선 생체효과 시스템은 안전성이 높고 외상이 적으며 통증이 적은 장점이 있습니다. 문헌에 보고된 바에 따르면, 특히 바이러스성 사마귀 및 포자충증과 같은 염증성 피부 질환에서 제어 가능한 적외선 생체 효과 시스템으로 국소 치료를 받은 환자의 치료되지 않은 원거리 피부 병변이 퇴행하는 것으로 관찰되었습니다. 연구의 목적은 손발톱진균증 치료에서 제어 가능한 적외선 생체 효과 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

특정 온도 범위의 가벼운 국소 온열요법은 일부 질병의 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 이는 일부 신생물, 진균 및 HPV 감염의 치료에 적용되었습니다. 바이러스성 사마귀 및 포자충증에 관한 이전 연구에서는 다발성 병변이 있는 환자의 경우 표적 병변이 제거되면 일반적으로 다른 먼 병변이 제거되는 것으로 나타났습니다. 이는 국소 온열요법이 병원성 미생물을 제거하기 위한 특정 면역 반응을 확립하는 데 도움이 될 수 있음을 시사하는 현상입니다. 연구자들은 경미한 국소 고열요법이 손발톱진균증의 잠재적인 치료법이라고 추측합니다. 손발톱진균증 치료에서 경미한 국소 온열요법의 효과와 안전성을 평가하기 위해 전향적 단일군 임상 시험이 수행되었습니다. 손톱이 2개 이상 포함된 조갑진균증이 있는 참가자가 포함되었습니다. 손발톱진균증 치료군과 미치료군의 치료효과를 초기 치료 6개월, 12개월 후에 측정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성 환자.
  2. 임상 및 현미경 검사 또는 진균배양으로 확인된 손발톱진균증 환자.
  3. 모든 피험자는 사전 동의를 받아 자발적으로 본 연구에 참여했습니다.
  4. 피험자는 순응도가 양호하며 연구자의 후속 연구에 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  2. 전신 항진균제와 국소 항진균제는 각각 등록 1년 전과 3개월 전에 중단되었습니다.
  3. 진행성 질환, 자가면역 질환, 종양 질환 또는 연구자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 기타 질환을 앓고 있는 환자.
  4. 연구자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 손발톱진균증 치료를 위한 국소 온열요법
(1) 0~2개월에는 국소온열치료를 주 1회 20분씩 총 9회 실시하였다. (2) 2~4개월에는 동일한 표적 병변에 2주에 한 번씩 총 4회; (3) 4~6개월에는 4주에 1회, 총 2회. 이 치료과정의 빈도는 15회였으며 6개월 동안 지속되었으며, 첫 번째 치료 후 12개월 동안 추적관찰이 종료되었다.
국소 온열 치료를 받기 위해 여러 손발톱진균증 중에서 단 하나의 표적 손톱만 선택했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 손톱의 치료율
기간: 첫 번째 치료 후 6개월, 9개월, 12개월
첫 번째 치료 후 6개월, 9개월, 12개월째 대상 손발톱의 임상적, 진균학적 치료율
첫 번째 치료 후 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비표적 손톱의 치료율
기간: 첫 번째 치료 후 6개월, 9개월, 12개월
첫 치료 후 6개월, 9개월, 12개월 후 비표적 손발톱의 임상적, 진균학적 치료율
첫 번째 치료 후 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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적외선 온열치료기에 대한 임상 시험

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