Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System bioefektu podczerwieni do leczenia grzybicy paznokci

12 września 2023 zaktualizowane przez: Gao Xinghua

Wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu bioefektu podczerwieni w leczeniu grzybicy paznokci

Grzybica paznokci to powszechna infekcja płytki paznokcia wywoływana przez dermatofity, pleśnie niedermatofityczne i drożdżaki. Choroba jest trudna do samoleczenia i skłonna do wtórnych infekcji bakteryjnych. Obecnie istnieje wiele leków, które można stosować w leczeniu grzybicy paznokci. Ograniczeniami są wysoki odsetek nawrotów oraz wysoki koszt, czasochłonność i interakcje leków. Od 2010 roku dostępnych jest kilka urządzeń laserowych zatwierdzonych przez FDA do leczenia grzybicy paznokci. Jako nowa metoda fizjoterapii, laser i światło mają zalety, w tym szeroki zakres zastosowania, prostą obsługę, mniej urazów i nie prowadzą do powstawania nowych opornych szczepów. Dlatego też została spopularyzowana i stosowana w klinikach, zwłaszcza wśród osób starszych, pacjentów z obniżoną odpornością, czy też z dysfunkcją wątroby i nerek. Systemy laserowe w widmie bliskiej podczerwieni (długość fali 780 nm ~ 3000 nm), które są powszechnie stosowane w leczeniu grzybicy paznokci, działają poprzez bezpośrednie ogrzewanie docelowych tkanek, ale mogą powodować u pacjenta nieznośny ból fizyczny. W porównaniu z laserem, kontrolowany system bioefektów na podczerwień ma zalety: wysokie bezpieczeństwo, mniej urazów i mniejszy ból. W literaturze zaobserwowano regresję odległych, nieleczonych zmian skórnych u pacjentów leczonych miejscowo kontrolowanym systemem bioefektu podczerwieni, szczególnie w przypadku zapalnych chorób skóry, takich jak brodawki wirusowe i sporotrychoza. Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kontrolowanego systemu bioefektu podczerwieni w leczeniu grzybicy paznokci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodna miejscowa hipertermia o określonym zakresie temperatur jest z powodzeniem stosowana w leczeniu niektórych chorób. Znajduje zastosowanie w leczeniu niektórych infekcji nowotworowych, grzybiczych i HPV. Poprzednie badania dotyczące brodawek wirusowych i sporotrychozy wykazały, że u pacjentów ze zmianami mnogimi, po wygojeniu docelowej zmiany często następuje usunięcie innych odległych zmian, co sugeruje, że miejscowa hipertermia może pomóc w wywołaniu specyficznej odpowiedzi immunologicznej w celu wyeliminowania patogennych mikroorganizmów. Badacze spekulują, że łagodna miejscowa hipertermia była potencjalnym sposobem leczenia grzybicy paznokci. Przeprowadzono prospektywne jednoramienne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa łagodnej hipertermii miejscowej w leczeniu grzybicy paznokci. Do badania włączono uczestników chorych na grzybicę paznokci, u których zajęte były co najmniej 2 paznokcie. Efekt leczenia leczonej i nieleczonej grzybicy paznokci mierzono po 6 i 12 miesiącach leczenia początkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Pacjenci z grzybicą paznokci potwierdzoną badaniem klinicznym i mikroskopowym lub hodowlą grzybów.
  3. Wszyscy uczestnicy dobrowolnie dołączyli do badania za świadomą zgodą.
  4. Pacjenci dobrze przestrzegają zaleceń i mogą współpracować z badaczami w ramach badania uzupełniającego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w okresie ciąży lub karmienia piersią.
  2. Ogólnoustrojowe i miejscowe leki przeciwgrzybicze zostały wycofane odpowiednio 1 rok i 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci cierpiący na choroby postępujące, choroby autoimmunologiczne, nowotworowe lub inne choroby uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.
  4. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa hipertermia w leczeniu grzybicy paznokci
(1) W miesiącach 0–2 podawano miejscową hipertermię raz w tygodniu przez 20 minut, w sumie 9 razy; (2) W miesiącach 2-4, w tej samej docelowej zmianie, raz na 2 tygodnie, w sumie 4 razy; (3) W miesiącach 4-6 raz na 4 tygodnie, w sumie 2 razy. Częstotliwość tego cyklu leczenia była 15-krotna i trwała 6 miesięcy, a obserwacja zakończyła się po 12 miesiącach od pierwszego zabiegu.
Urządzenie: przyrząd do termoterapii na podczerwień
Spośród mnogiej grzybicy paznokci wybrano tylko jeden docelowy paznokieć, który miał zostać poddany leczeniu miejscową hipertermią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utwardzania docelowego paznokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy od pierwszego zabiegu
Wskaźnik wyleczenia klinicznego i mykologicznego docelowego paznokcia po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy od pierwszego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utwardzania nieukierunkowanego paznokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy od pierwszego zabiegu
Wskaźnik wyleczeń klinicznych i mykologicznych paznokci innych niż docelowe po 6, 9 i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy od pierwszego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gao Xinghua

Współpracownicy

Jining Medical University
Binzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH20230410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj