- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06036654
Sistema Bioeffect a infrarossi per il trattamento delle onicomicosi
12 settembre 2023 aggiornato da: Gao Xinghua
Uno studio clinico multicentrico sul sistema a bioeffetto a infrarossi per il trattamento dell'onicomicosi
L'onicomicosi è un'infezione comune della lamina ungueale causata da dermatofiti, muffe non dermatofitiche e lieviti.
La malattia è difficile da ottenere l'autoguarigione e predisposta alle infezioni batteriche secondarie.
Attualmente esistono diversi farmaci che possono essere utilizzati per il trattamento dell’onicomicosi.
Le limitazioni sono l’alto tasso di recidiva, i costi elevati, il dispendio di tempo e le interazioni farmacologiche.
Dal 2010 sono disponibili diversi dispositivi laser approvati dalla FDA per il trattamento dell’onicomicosi.
Essendo una modalità emergente di terapia fisica, il laser e la luce presentano vantaggi tra cui un ampio campo di applicazione, un funzionamento semplice, meno traumi e non porteranno alla generazione di nuovi ceppi resistenti.
Pertanto, è stato reso popolare e applicato nelle cliniche, soprattutto tra i pazienti anziani, immunocompromessi o con disfunzioni epatiche e renali.
I sistemi laser nello spettro del vicino infrarosso (lunghezza d'onda 780 nm~ 3.000 nm), comunemente utilizzati nell'onicomicosi, esercitano il loro effetto riscaldando direttamente i tessuti bersaglio, ma possono causare dolore fisico insopportabile al paziente.
Rispetto al laser, il sistema a bioeffetto a infrarossi controllabile presenta i vantaggi di elevata sicurezza, meno traumi e meno dolore.
Riportata in letteratura, è stata osservata la regressione di lesioni cutanee distanti e non trattate in pazienti trattati localmente con un sistema a bioeffetto infrarosso controllabile, soprattutto nelle malattie infiammatorie della pelle come le verruche virali e la sporotricosi.
Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema a bioeffetti infrarossi controllabili nel trattamento dell'onicomicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una lieve ipertermia locale con un certo intervallo di temperature è stata utilizzata con successo nel trattamento di alcune malattie.
È stato applicato nel trattamento di alcune infezioni neoplastiche, fungine e da HPV.
Precedenti studi riguardanti le verruche virali e la sporotricosi hanno scoperto che nei pazienti con lesioni multiple, la scomparsa della lesione bersaglio è comunemente seguita dalla scomparsa di altre lesioni distanti, un fenomeno che suggerisce che l’ipertermia locale potrebbe aiutare a stabilire una risposta immunitaria specifica per eliminare i microrganismi patogeni.
Gli investigatori ipotizzano che una lieve ipertermia locale fosse un potenziale trattamento per l'onicomicosi.
È stato condotto uno studio clinico prospettico a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’ipertermia locale lieve nel trattamento dell’onicomicosi.
Sono stati inclusi partecipanti con onicomicosi con almeno 2 unghie coinvolte.
L’effetto del trattamento dell’onicomicosi dell’unghia trattata e non trattata è stato misurato dopo 6 mesi e 12 mesi di trattamento iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinghua Gao, PhD
- Numero di telefono: +86 13940152467
- Email: gaobarry@hotmail.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Rui qun Qi, Doctor
- Numero di telefono: 18204027799
- Email: xiaoqiliumin@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Pazienti con onicomicosi confermata mediante esame clinico e microscopico o coltura di funghi.
- Tutti i soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio con consensi informati.
- I soggetti hanno una buona compliance e possono collaborare con lo studio di follow-up degli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Le pazienti durante il periodo di gravidanza o allattamento.
- I farmaci antifungini sistemici e topici sono stati sospesi rispettivamente 1 anno e 3 mesi prima dell’arruolamento.
- Pazienti che soffrivano di malattie progressive, autoimmuni, tumorali o altre malattie giudicate dallo sperimentatore inappropriate per l'inclusione nello studio.
- Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore inappropriate per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipertermia locale per il trattamento dell'onicomicosi
(1) Nei mesi 0-2, il trattamento di ipertermia locale è stato somministrato una volta alla settimana per 20 minuti ogni volta, per un totale di 9 volte; (2) Nei mesi 2-4, sulla stessa lesione target, una volta ogni 2 settimane, per un totale di 4 volte; (3) Nei mesi 4-6, una volta ogni 4 settimane, per un totale di 2 volte.
La frequenza di questo ciclo di trattamento è stata di 15 volte per una durata di 6 mesi e il follow-up è terminato 12 mesi dal primo trattamento.
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Tra le onicomicosi multiple è stato scelto un solo chiodo bersaglio per ricevere il trattamento locale dell'ipertermia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di polimerizzazione dell'unghia target
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il primo trattamento
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Tasso di guarigione clinica e micologica dell'unghia target a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il primo trattamento
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6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il primo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione dell'unghia non mirata
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il primo trattamento
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Tasso di guarigione clinica e micologica dell'unghia non bersaglio a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il primo trattamento
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6 mesi, 9 mesi, 12 mesi dopo il primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
24 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
24 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH20230410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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