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Système de bioeffet infrarouge pour le traitement de l'onychomycose

12 septembre 2023 mis à jour par: Gao Xinghua

Un essai clinique multicentrique du système de bioeffet infrarouge pour le traitement de l'onychomycose

L'onychomycose est une infection courante de la plaque unguéale causée par des dermatophytes, des moisissures non dermatophytes et des levures. La maladie est difficile à guérir elle-même et est prédisposée aux infections bactériennes secondaires. Il existe actuellement plusieurs médicaments qui peuvent être utilisés pour le traitement de l'onychomycose. Les limites sont un taux de récidive élevé, un coût élevé, une perte de temps et des interactions médicamenteuses. Plusieurs appareils laser approuvés par la FDA sont disponibles pour le traitement de l'onychomycose depuis 2010. En tant que modalité émergente de thérapie physique, le laser et la lumière présentent des avantages, notamment une vaste plage d'application, une opération simple, moins de traumatismes, et ils ne conduiront pas à la génération de nouvelles souches résistantes. Par conséquent, il a été popularisé et appliqué dans les cliniques, en particulier chez les patients âgés, immunodéprimés ou souffrant de dysfonctionnement hépatique et rénal. Les systèmes laser dans le spectre proche infrarouge (longueur d'onde de 780 nm à 3 000 nm), couramment utilisés dans le traitement de l'onychomycose, exercent leur effet par chauffage direct des tissus cibles, mais peuvent provoquer une douleur physique insupportable chez le patient. Comparé au laser, le système de bioeffet infrarouge contrôlable présente les avantages d’une sécurité élevée, de moins de traumatismes et de moins de douleur. Rapporté dans la littérature, il a été observé une régression de lésions cutanées distantes non traitées chez des patients traités localement avec un système de bioeffet infrarouge contrôlable, en particulier dans les maladies inflammatoires de la peau telles que les verrues virales et la sporotrichose. Le but de la recherche est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système à bioeffet infrarouge contrôlable dans le traitement de l'onychomycose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une légère hyperthermie locale avec une certaine plage de température a été utilisée avec succès dans le traitement de certaines maladies. Il a été appliqué dans le traitement de certaines infections néoplasmiques, fongiques et HPV. Des études antérieures concernant les verrues virales et la sporotrichose ont montré que chez les patients présentant des lésions multiples, la disparition de la lésion cible est généralement suivie par la disparition d'autres lésions distantes, un phénomène suggérant que l'hyperthermie locale pourrait aider à établir une réponse immunitaire spécifique pour éliminer les micro-organismes pathogènes. Les enquêteurs pensent qu'une légère hyperthermie locale était un traitement potentiel de l'onychomycose. Un essai clinique prospectif à un seul groupe a été mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hyperthermie locale légère dans le traitement de l'onychomycose. Les participants atteints d'onychomycose avec au moins 2 ongles impliqués ont été inclus. L'effet du traitement des onychomycoses des ongles traitées et non traitées a été mesuré après 6 mois et 12 mois de traitement initial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
  2. Patients atteints d'onychomycose confirmés par examen clinique et microscopique ou culture de champignons.
  3. Tous les sujets ont volontairement rejoint cette étude avec leur consentement éclairé.
  4. Les sujets ont une bonne observance et peuvent coopérer avec l'étude de suivi des enquêteurs.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes pendant la période de grossesse ou d'allaitement.
  2. Les médicaments antifongiques systémiques et topiques ont été arrêtés respectivement 1 an et 3 mois avant l'inscription.
  3. Patients souffrant d'une maladie évolutive, d'une maladie auto-immune, d'une tumeur ou d'autres maladies jugées inappropriées par l'investigateur pour être incluses dans l'étude.
  4. Autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur pour être incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyperthermie locale pour le traitement de l'onychomycose
(1) Au cours des mois 0 à 2, un traitement d'hyperthermie locale a été administré une fois par semaine pendant 20 minutes à chaque fois, pour un total de 9 fois ; (2) Au cours des mois 2 à 4, sur la même lésion cible, une fois toutes les 2 semaines, pour un total de 4 fois ; (3) Au cours des mois 4 à 6, une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 2 fois. La fréquence de ce traitement était de 15 fois pendant 6 mois et le suivi s'est terminé 12 mois après le premier traitement.
Dispositif: instrument de thermothérapie infrarouge
Un seul ongle cible a été choisi parmi plusieurs onychomycoses pour recevoir un traitement d'hyperthermie locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de l'ongle cible
Délai: 6 mois, 9 mois et 12 mois après le premier traitement
Taux de guérison clinique et mycologique de l'ongle cible à 6 mois, 9 mois et 12 mois après le premier traitement
6 mois, 9 mois et 12 mois après le premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison des ongles non ciblés
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois après le premier traitement
Taux de guérison clinique et mycologique de l'ongle non ciblé à 6 mois, 9 mois et 12 mois après le premier traitement
6 mois, 9 mois, 12 mois après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gao Xinghua

Collaborateurs

Jining Medical University
Binzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HH20230410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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