Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrarødt bioeffektsystem til behandling af onychomycosis

12. september 2023 opdateret af: Gao Xinghua

Et multicenter klinisk forsøg med infrarødt bioeffektsystem til behandling af onychomycosis

Onychomycosis er en almindelig neglepladeinfektion forårsaget af dermatofytter, ikke-dermatofytiske skimmelsvampe og gærsvampe. Sygdommen er svær at opnå selvhelbredende og disponeret for sekundære bakterielle infektioner. Der er i øjeblikket flere lægemidler, der kan bruges til behandling af onychomycosis. Begrænsningerne er høj gentagelsesrate og høje omkostninger, tidskrævende og lægemiddelinteraktioner. Adskillige FDA godkendte laserapparater har været tilgængelige til behandling af onychomycosis siden 2010. Som en ny fysioterapimodalitet har laser og lys fordele, herunder omfattende anvendelsesområde, enkel betjening, mindre traumer, og det vil ikke føre til generering af nye resistente stammer. Derfor er det blevet populært og anvendt i klinikker, især blandt ældre, immunkompromitterede patienter eller dem med lever- og nyredysfunktion. Lasersystemer i det nær-infrarøde spektrum (780 nm-3.000 nm bølgelængde), som almindeligvis anvendes ved onychomycosis, udøver deres virkning ved direkte opvarmning af målvæv, men det kan forårsage uudholdelig fysisk smerte for patienten. Sammenlignet med laser har det kontrollerbare infrarøde bioeffektsystem fordelene ved høj sikkerhed, mindre traumer og mindre smerte. Rapporteret i litteraturen er det blevet observeret, at regression af fjerne, ubehandlede hudlæsioner hos patienter behandlet lokalt med kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem, især ved inflammatoriske hudsygdomme såsom virale vorter og sporotrichosis. Formålet med forskningen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kontrollerbare infrarøde bioeffektsystemer til behandling af onychomycosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mild lokal hypertermi med et bestemt temperaturområde er med succes blevet brugt til behandling af nogle sygdomme. Det er blevet anvendt til behandling af nogle neoplasmer, svampe- og HPV-infektioner. Tidligere undersøgelser vedrørende virale vorter og sporotrichosis viste, at hos patienter med flere læsioner, efterfølges clearance af mållæsionen almindeligvis af clearance af andre fjerne læsioner, et fænomen, der tyder på, at lokal hypertermi kunne hjælpe med at etablere et specifikt immunrespons for at eliminere patogene mikroorganismer. Efterforskere spekulerer i, at mild lokal hypertermi var en potentiel behandling for onychomycosis. Et prospektivt enkelt-arms klinisk forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mild lokal hypertermi i behandlingen af ​​onychomycosis. Deltagere med onychomycosis med mindst 2 negle involveret blev inkluderet. Behandlingseffekten af ​​den behandlede og den ubehandlede negleonychomycosis blev målt efter 6 måneder og 12 måneders indledende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 70 år.
  2. Patienter med Onychomycosis bekræftet ved klinik og mikroskopisk undersøgelse eller dyrkning af svampe.
  3. Alle forsøgspersoner sluttede sig frivilligt til denne undersøgelse med informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonerne har god compliance og kan samarbejde med efterforskernes opfølgende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne under graviditet eller amning.
  2. De systemiske og topiske antifungale lægemidler blev trukket tilbage henholdsvis 1 år og 3 måneder før indskrivning.
  3. Patienter, der led af fremadskridende sygdom, autoimmune sygdomme, tumorsygdomme eller andre sygdomme vurderet af investigator for at være uegnede til at indgå i undersøgelsen.
  4. Andre forhold vurderet af investigator til at være upassende til at inkludere i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal hypertermi til behandling af onychomycosis
(1) I måned 0-2 blev der givet lokal hypertermibehandling en gang om ugen i 20 minutter hver gang, i alt 9 gange; (2) I måned 2-4, ved samme mållæsion, en gang hver anden uge, i alt 4 gange; (3) I måned 4-6, en gang hver 4. uge, i alt 2 gange. Hyppigheden af ​​dette behandlingsforløb var 15 gange og varede i 6 måneder, og opfølgningen sluttede 12 måneder fra den første behandling.
Kun en enkelt målsøm blev valgt blandt multipel onychomycosis for at modtage lokal hypertermibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed af målsøm
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter første behandling
Klinisk og mykologisk helbredelseshastighed af målneglen 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter den første behandling
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed af ikke-målrettet negl
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter første behandling
Klinisk og mykologisk helbredelseshastighed for ikke-mål negle 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter den første behandling
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner