- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036654
Infrarødt bioeffektsystem til behandling af onychomycosis
12. september 2023 opdateret af: Gao Xinghua
Et multicenter klinisk forsøg med infrarødt bioeffektsystem til behandling af onychomycosis
Onychomycosis er en almindelig neglepladeinfektion forårsaget af dermatofytter, ikke-dermatofytiske skimmelsvampe og gærsvampe.
Sygdommen er svær at opnå selvhelbredende og disponeret for sekundære bakterielle infektioner.
Der er i øjeblikket flere lægemidler, der kan bruges til behandling af onychomycosis.
Begrænsningerne er høj gentagelsesrate og høje omkostninger, tidskrævende og lægemiddelinteraktioner.
Adskillige FDA godkendte laserapparater har været tilgængelige til behandling af onychomycosis siden 2010.
Som en ny fysioterapimodalitet har laser og lys fordele, herunder omfattende anvendelsesområde, enkel betjening, mindre traumer, og det vil ikke føre til generering af nye resistente stammer.
Derfor er det blevet populært og anvendt i klinikker, især blandt ældre, immunkompromitterede patienter eller dem med lever- og nyredysfunktion.
Lasersystemer i det nær-infrarøde spektrum (780 nm-3.000 nm bølgelængde), som almindeligvis anvendes ved onychomycosis, udøver deres virkning ved direkte opvarmning af målvæv, men det kan forårsage uudholdelig fysisk smerte for patienten.
Sammenlignet med laser har det kontrollerbare infrarøde bioeffektsystem fordelene ved høj sikkerhed, mindre traumer og mindre smerte.
Rapporteret i litteraturen er det blevet observeret, at regression af fjerne, ubehandlede hudlæsioner hos patienter behandlet lokalt med kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem, især ved inflammatoriske hudsygdomme såsom virale vorter og sporotrichosis.
Formålet med forskningen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kontrollerbare infrarøde bioeffektsystemer til behandling af onychomycosis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild lokal hypertermi med et bestemt temperaturområde er med succes blevet brugt til behandling af nogle sygdomme.
Det er blevet anvendt til behandling af nogle neoplasmer, svampe- og HPV-infektioner.
Tidligere undersøgelser vedrørende virale vorter og sporotrichosis viste, at hos patienter med flere læsioner, efterfølges clearance af mållæsionen almindeligvis af clearance af andre fjerne læsioner, et fænomen, der tyder på, at lokal hypertermi kunne hjælpe med at etablere et specifikt immunrespons for at eliminere patogene mikroorganismer.
Efterforskere spekulerer i, at mild lokal hypertermi var en potentiel behandling for onychomycosis.
Et prospektivt enkelt-arms klinisk forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mild lokal hypertermi i behandlingen af onychomycosis.
Deltagere med onychomycosis med mindst 2 negle involveret blev inkluderet.
Behandlingseffekten af den behandlede og den ubehandlede negleonychomycosis blev målt efter 6 måneder og 12 måneders indledende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinghua Gao, PhD
- Telefonnummer: +86 13940152467
- E-mail: gaobarry@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Rui qun Qi, Doctor
- Telefonnummer: 18204027799
- E-mail: xiaoqiliumin@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 70 år.
- Patienter med Onychomycosis bekræftet ved klinik og mikroskopisk undersøgelse eller dyrkning af svampe.
- Alle forsøgspersoner sluttede sig frivilligt til denne undersøgelse med informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne har god compliance og kan samarbejde med efterforskernes opfølgende undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne under graviditet eller amning.
- De systemiske og topiske antifungale lægemidler blev trukket tilbage henholdsvis 1 år og 3 måneder før indskrivning.
- Patienter, der led af fremadskridende sygdom, autoimmune sygdomme, tumorsygdomme eller andre sygdomme vurderet af investigator for at være uegnede til at indgå i undersøgelsen.
- Andre forhold vurderet af investigator til at være upassende til at inkludere i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal hypertermi til behandling af onychomycosis
(1) I måned 0-2 blev der givet lokal hypertermibehandling en gang om ugen i 20 minutter hver gang, i alt 9 gange; (2) I måned 2-4, ved samme mållæsion, en gang hver anden uge, i alt 4 gange; (3) I måned 4-6, en gang hver 4. uge, i alt 2 gange.
Hyppigheden af dette behandlingsforløb var 15 gange og varede i 6 måneder, og opfølgningen sluttede 12 måneder fra den første behandling.
|
Kun en enkelt målsøm blev valgt blandt multipel onychomycosis for at modtage lokal hypertermibehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hærdningshastighed af målsøm
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter første behandling
|
Klinisk og mykologisk helbredelseshastighed af målneglen 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter den første behandling
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hærdningshastighed af ikke-målrettet negl
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter første behandling
|
Klinisk og mykologisk helbredelseshastighed for ikke-mål negle 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter den første behandling
|
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
24. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HH20230410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .