- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06036654
Infrarot-Bioeffektsystem zur Behandlung von Onychomykose
12. September 2023 aktualisiert von: Gao Xinghua
Eine multizentrische klinische Studie zum Infrarot-Bioeffektsystem zur Behandlung von Onychomykose
Onychomykose ist eine häufige Nagelplatteninfektion, die durch Dermatophyten, nicht-dermatophytische Schimmelpilze und Hefen verursacht wird.
Es ist schwierig, eine Selbstheilung der Krankheit zu erreichen, und sie ist anfällig für sekundäre bakterielle Infektionen.
Derzeit gibt es mehrere Medikamente, die zur Behandlung von Onychomykose eingesetzt werden können.
Die Einschränkungen sind eine hohe Rezidivrate sowie hohe Kosten, Zeitaufwand und Arzneimittelwechselwirkungen.
Seit 2010 stehen mehrere von der FDA zugelassene Lasergeräte zur Behandlung von Onychomykose zur Verfügung.
Als aufstrebende physikalische Therapiemethode bieten Laser und Licht Vorteile wie einen großen Anwendungsbereich, eine einfache Bedienung, weniger Traumata und führen nicht zur Entstehung neuer resistenter Stämme.
Daher wurde es populär gemacht und in Kliniken eingesetzt, insbesondere bei älteren Patienten, immungeschwächten Patienten oder solchen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Lasersysteme im nahen Infrarotspektrum (780 nm bis 3.000 nm Wellenlänge), die häufig bei Onychomykose eingesetzt werden, entfalten ihre Wirkung durch direkte Erwärmung des Zielgewebes, können jedoch beim Patienten unerträgliche körperliche Schmerzen verursachen.
Im Vergleich zum Laser bietet das steuerbare Infrarot-Bioeffektsystem die Vorteile hoher Sicherheit, weniger Traumata und weniger Schmerzen.
In der Literatur wurde beobachtet, dass sich entfernte, unbehandelte Hautläsionen bei lokal mit einem steuerbaren Infrarot-Bioeffektsystem behandelten Patienten zurückbilden, insbesondere bei entzündlichen Hauterkrankungen wie Viruswarzen und Sporotrichose.
Ziel der Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines steuerbaren Infrarot-Bioeffektsystems bei der Behandlung von Onychomykose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung einiger Krankheiten wurde eine milde lokale Hyperthermie mit einem bestimmten Temperaturbereich erfolgreich eingesetzt.
Es wurde bei der Behandlung einiger Neoplasmen-, Pilz- und HPV-Infektionen eingesetzt.
Frühere Studien zu Viruswarzen und Sporotrichose ergaben, dass bei Patienten mit mehreren Läsionen auf die Beseitigung der Zielläsion häufig auch die Beseitigung anderer entfernter Läsionen folgt, ein Phänomen, das darauf hindeutet, dass lokale Hyperthermie dabei helfen könnte, eine spezifische Immunantwort zur Eliminierung pathogener Mikroorganismen zu etablieren.
Die Forscher spekulieren, dass eine milde lokale Hyperthermie eine mögliche Behandlung für Onychomykose darstellt.
Eine prospektive einarmige klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer milden lokalen Hyperthermie bei der Behandlung von Onychomykose zu bewerten.
Eingeschlossen wurden Teilnehmer mit Onychomykose, bei denen mindestens zwei Nägel betroffen waren.
Der Behandlungseffekt der behandelten und der unbehandelten Nagel-Onychomykose wurde nach 6 Monaten und 12 Monaten Erstbehandlung gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinghua Gao, PhD
- Telefonnummer: +86 13940152467
- E-Mail: gaobarry@hotmail.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Rui qun Qi, Doctor
- Telefonnummer: 18204027799
- E-Mail: xiaoqiliumin@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten mit Onychomykose, bestätigt durch klinische und mikroskopische Untersuchung oder Pilzkultur.
- Alle Probanden nahmen freiwillig und mit Einverständniserklärung an dieser Studie teil.
- Die Probanden weisen eine gute Compliance auf und können mit der Folgestudie des Prüfers zusammenarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Die systemischen und topischen Antimykotika wurden 1 Jahr bzw. 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt.
- Patienten, die an einer fortschreitenden Erkrankung, Autoimmunerkrankungen, Tumorerkrankungen oder anderen Erkrankungen litten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet waren.
- Andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Bedingungen für die Aufnahme in die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lokale Hyperthermie zur Behandlung von Onychomykose
(1) In den Monaten 0 bis 2 wurde die lokale Hyperthermie-Behandlung einmal pro Woche für jeweils 20 Minuten durchgeführt, insgesamt also 9 Mal; (2) In den Monaten 2–4, an derselben Zielläsion, einmal alle 2 Wochen, insgesamt 4 Mal; (3) In den Monaten 4 bis 6 einmal alle 4 Wochen, also insgesamt 2 Mal.
Die Häufigkeit dieser Behandlung betrug 15 Mal und dauerte 6 Monate, und die Nachbeobachtung endete 12 Monate nach der ersten Behandlung.
|
Bei multipler Onychomykose wurde nur ein einziger Zielnagel für die lokale Hyperthermiebehandlung ausgewählt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsrate des Zielnagels
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlung
|
Klinische und mykologische Heilungsrate des Zielnagels 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlung
|
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsrate des nicht betroffenen Nagels
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der ersten Behandlung
|
Klinische und mykologische Heilungsrate von Nicht-Zielnägeln 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der ersten Behandlung
|
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der ersten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
24. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HH20230410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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