- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06036654
Infrapuna-bioefektijärjestelmä onykomykoosin hoitoon
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gao Xinghua
Monikeskuskliininen tutkimus infrapuna-bioeffektijärjestelmästä onykomykoosin hoitoon
Onykomykoosi on yleinen kynsilevytulehdus, jonka aiheuttavat dermatofyytit, ei-dermatofyyttiset homeet ja hiivat.
Sairaus on vaikeasti paraneva itsestään ja altis toissijaisille bakteeri-infektioille.
Tällä hetkellä on olemassa useita lääkkeitä, joita voidaan käyttää onykomykoosin hoitoon.
Rajoina ovat korkea uusiutumisaste ja korkeat kustannukset, aikaa vievät ja lääkkeiden yhteisvaikutukset.
Useita FDA:n hyväksymiä laserlaitteita on ollut saatavilla onykomykoosin hoitoon vuodesta 2010 lähtien.
Nousevana fysioterapiamuotona laserilla ja valolla on etuja, kuten laaja käyttöalue, yksinkertainen käyttö, vähemmän traumoja, eikä se johda uusien vastustuskykyisten kantojen syntymiseen.
Siksi sitä on suosittu ja käytetty klinikoilla erityisesti vanhuksilla, immuunipuutteellisilla potilailla tai potilailla, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
Onykomykoosissa yleisesti käytetyt lähi-infrapunaspektrin (780 nm ~ 3 000 nm aallonpituus) laserjärjestelmät saavat vaikutuksensa kohdekudosten suoralla lämmityksellä, mutta se voi aiheuttaa potilaalle sietämätöntä fyysistä kipua.
Verrattuna laseriin, säädettävällä infrapuna-bioefektijärjestelmällä on korkea turvallisuus, vähemmän traumoja ja vähemmän kipua.
Kirjallisuudessa on todettu, että etäisten, hoitamattomien ihovaurioiden regressio potilailla, joita hoidettiin paikallisesti säädeltävällä infrapuna-biovaikutusjärjestelmällä, erityisesti tulehduksellisissa ihosairauksissa, kuten virussyylissä ja sporotrikoosissa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hallittavan infrapuna-biovaikutusjärjestelmän turvallisuutta ja tehoa onykomykoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievää paikallista hypertermiaa tietyllä lämpötila-alueella on käytetty menestyksekkäästi joidenkin sairauksien hoidossa.
Sitä on käytetty joidenkin kasvainten, sieni- ja HPV-infektioiden hoidossa.
Aiemmissa virussyyliä ja sporotrichoosia koskevissa tutkimuksissa havaittiin, että potilailla, joilla on useita vaurioita, kohdeleesion puhdistumaa seuraa yleensä muiden etäisten leesioiden puhdistuma, mikä viittaa siihen, että paikallinen hypertermia voisi auttaa luomaan spesifisen immuunivasteen patogeenisten mikro-organismien poistamiseksi.
Tutkijat spekuloivat, että lievä paikallinen hypertermia oli mahdollinen hoito onykomykoosille.
Prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus suoritettiin lievän paikallisen hypertermian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi onykomykoosin hoidossa.
Mukaan otettiin osallistujat, joilla oli onykomykoosi ja joilla oli vähintään 2 kynttä.
Käsitellyn ja käsittelemättömän kynsien onykomykoosin hoitovaikutus mitattiin 6 kuukauden ja 12 kuukauden aloitushoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinghua Gao, PhD
- Puhelinnumero: +86 13940152467
- Sähköposti: gaobarry@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui qun Qi, Doctor
- Puhelinnumero: 18204027799
- Sähköposti: xiaoqiliumin@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Klinikalla ja mikroskooppisella tutkimuksella tai sieniviljelmällä varmistetut potilaat, joilla on onykomykoosi.
- Kaikki koehenkilöt liittyivät tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti tietoisella suostumuksella.
- Koehenkilöt noudattavat hyvin ja voivat tehdä yhteistyötä tutkijoiden seurantatutkimuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana.
- Systeemiset ja paikalliset sienilääkkeet poistettiin käytöstä 1 vuosi ja 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka sairastavat etenevää sairautta, autoimmuuni-, kasvainsairauksia tai muita sairauksia, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tutkimukseen sisällytettäviksi.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen hypertermia onykomykoosin hoitoon
(1) Kuukausina 0-2 paikallista hypertermiahoitoa annettiin kerran viikossa 20 minuuttia kerrallaan, yhteensä 9 kertaa; (2) Kuukausina 2-4, samalla kohdevauriolla, kerran 2 viikossa, yhteensä 4 kertaa; (3) Kuukausina 4-6, kerran 4 viikossa, yhteensä 2 kertaa.
Tämän hoitojakson tiheys oli 15 kertaa ja kesti 6 kuukautta, ja seuranta päättyi 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta.
|
Vain yksi kohdekynsi valittiin useiden onykomykoosien joukosta paikallista hypertermiahoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekynnen kovettumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kohdekynnen kliininen ja mykologinen paranemisaste 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoidon jälkeen
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdentamattoman kynnen kovettumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Ei-kohdekynnen kliininen ja mykologinen paranemisaste 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen hoidon jälkeen
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH20230410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .