- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06036654
Sistema de bioefecto infrarrojo para el tratamiento de la onicomicosis
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Gao Xinghua
Un ensayo clínico multicéntrico del sistema de bioefecto infrarrojo para el tratamiento de la onicomicosis
La onicomicosis es una infección común de la placa ungueal causada por dermatofitos, mohos no dermatofíticos y levaduras.
La enfermedad es difícil de curar por sí sola y está predispuesta a infecciones bacterianas secundarias.
Actualmente existen múltiples medicamentos que pueden usarse para el tratamiento de la onicomicosis.
Las limitaciones son la alta tasa de recurrencia y el alto costo, el tiempo y las interacciones entre medicamentos.
Desde 2010, se encuentran disponibles varios dispositivos láser aprobados por la FDA para el tratamiento de la onicomicosis.
Como modalidad de fisioterapia emergente, el láser y la luz tienen ventajas que incluyen un amplio rango aplicable, operación simple, menos trauma y no generarán nuevas cepas resistentes.
Por lo tanto, se ha popularizado y aplicado en las clínicas, especialmente entre pacientes ancianos, inmunocomprometidos o con disfunción hepática y renal.
Los sistemas láser en el espectro del infrarrojo cercano (longitud de onda de 780 nm ~ 3000 nm), que se usan comúnmente en la onicomicosis, ejercen su efecto mediante el calentamiento directo de los tejidos objetivo, pero pueden causar un dolor físico insoportable al paciente.
En comparación con el láser, el sistema de bioefecto infrarrojo controlable tiene las ventajas de alta seguridad, menos trauma y menos dolor.
En la literatura se ha observado la regresión de lesiones cutáneas distantes no tratadas en pacientes tratados localmente con un sistema de bioefecto infrarrojo controlable, especialmente en enfermedades inflamatorias de la piel como verrugas virales y esporotricosis.
El objetivo de la investigación es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de bioefecto infrarrojo controlable en el tratamiento de la onicomicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertermia local leve con un cierto rango de temperatura se ha utilizado con éxito en el tratamiento de algunas enfermedades.
Se ha aplicado en el tratamiento de algunas neoplasias, infecciones fúngicas y por VPH.
Estudios anteriores sobre verrugas virales y esporotricosis encontraron que en pacientes con lesiones múltiples, la eliminación de la lesión objetivo suele ir seguida de la eliminación de otras lesiones distantes, un fenómeno que sugiere que la hipertermia local podría ayudar a establecer una respuesta inmune específica para eliminar microorganismos patógenos.
Los investigadores especulan que la hipertermia local leve era un tratamiento potencial para la onicomicosis.
Se realizó un ensayo clínico prospectivo de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de la hipertermia local leve en el tratamiento de la onicomicosis.
Se incluyeron participantes con onicomicosis con al menos 2 uñas afectadas.
El efecto del tratamiento de la onicomicosis ungueal tratada y no tratada se midió después de 6 meses y 12 meses de tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinghua Gao, PhD
- Número de teléfono: +86 13940152467
- Correo electrónico: gaobarry@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Rui qun Qi, Doctor
- Número de teléfono: 18204027799
- Correo electrónico: xiaoqiliumin@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 70 años.
- Pacientes con Onicomicosis confirmada mediante examen clínico y microscópico o cultivo de hongos.
- Todos los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio con consentimientos informados.
- Los sujetos tienen un buen cumplimiento y pueden cooperar con los investigadores del estudio de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes durante el periodo de embarazo o lactancia.
- Los fármacos antimicóticos sistémicos y tópicos se retiraron 1 año y 3 meses antes de la inscripción, respectivamente.
- Pacientes que padecían enfermedades progresivas, autoinmunes, enfermedades tumorales u otras enfermedades consideradas por el investigador como inapropiadas para su inclusión en el estudio.
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipertermia local para el tratamiento de la onicomicosis
(1) En los meses 0-2, el tratamiento de hipertermia local se administró una vez a la semana durante 20 minutos cada vez, para un total de 9 veces; (2) En los meses 2 a 4, en la misma lesión objetivo, una vez cada 2 semanas, para un total de 4 veces; (3) En los meses 4-6, una vez cada 4 semanas, para un total de 2 veces.
La frecuencia de este ciclo de tratamiento fue de 15 veces con una duración de 6 meses y el seguimiento finalizó a los 12 meses del primer tratamiento.
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Solo se eligió una uña diana entre múltiples onicomicosis para recibir tratamiento de hipertermia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de la uña objetivo.
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses después del primer tratamiento.
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Tasa de curación clínica y micológica de la uña diana a los 6 meses, 9 meses y 12 meses después del primer tratamiento.
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6 meses, 9 meses y 12 meses después del primer tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de uñas no objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses después del primer tratamiento.
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Tasa de curación clínica y micológica de la uña no objetivo a los 6 meses, 9 meses y 12 meses después del primer tratamiento.
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6 meses, 9 meses, 12 meses después del primer tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
24 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HH20230410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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