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红外线生物效应系统治疗甲癣

2023年9月12日 更新者:Gao Xinghua

红外生物效应系统治疗甲癣的多中心临床试验

甲真菌病是一种常见的指甲板感染,由皮肤癣菌、非皮肤癣菌霉菌和酵母菌引起。 该病难以自愈,易继发细菌感染。 目前有多种药物可用于治疗甲癣。 其局限性在于复发率高、成本高、耗时且药物相互作用。 自 2010 年以来,多种 FDA 批准的激光设备已可用于治疗甲癣。 激光和光作为一种新兴的物理治疗方式,具有适用范围广、操作简单、创伤小、不会产生新的耐药菌株等优点。 因此在临床上得到了推广和应用,特别是在老年、免疫功能低下或肝肾功能不全的患者中。 治疗甲癣常用的近红外光谱(780 nm∼ 3,000 nm)激光系统通过直接加热目标组织来发挥作用,但会给患者带来难以忍受的身体疼痛。 与激光相比,可控红外生物效应系统具有安全性高、创伤小、痛苦小等优点。 据文献报道,已经观察到,使用可控红外生物效应系统进行局部治疗的患者,远处未治疗的皮肤病变可消退,尤其是病毒性疣和孢子丝菌病等炎症性皮肤病。 该研究的目的是评估可控红外生物效应系统治疗甲癣的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

一定温度范围的轻度局部热疗已成功用于治疗一些疾病。 它已被应用于治疗一些肿瘤、真菌和HPV感染。 先前关于病毒疣和孢子丝菌病的研究发现,在患有多个病灶的患者中,目标病灶的清除通常随后是其他远处病灶的清除,这种现象表明局部热疗可以帮助建立特异性免疫反应以消除病原微生物。 研究人员推测,轻度局部热疗是甲癣的潜在治疗方法。 进行了一项前瞻性单臂临床试验,以评估轻度局部热疗治疗甲癣的有效性和安全性。 患有至少 2 个指甲的甲癣的参与者也被纳入其中。 初次治疗6个月和12个月后,测定已治疗和未治疗的甲癣的治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18岁至70岁之间的男性和女性患者。
  2. 经临床和镜检或真菌培养确诊的甲癣患者。
  3. 所有受试者均在知情同意的情况下自愿加入本研究。
  4. 受试者依从性良好,能配合研究者后续研究。

排除标准:

  1. 妊娠期或哺乳期的患者。
  2. 分别于入组前1年和3个月停用全身和局部抗真菌药物。
  3. 患有进行性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤疾病或研究者判断不适合纳入研究的其他疾病的患者。
  4. 研究者认为不适合纳入研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局部热疗治疗甲癣
(1)0-2月局部热疗每周一次,每次20分钟,共9次; (2)第2-4个月,同一靶病灶,每2周1次,共4次; (3)第4-6个月,每4周一次,共2次。 本疗程治疗次数为15次,持续6个月,自第一次治疗起随访12个月。
多发性甲癣中仅选择单一目标指甲进行局部热疗治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标指甲的治愈率
大体时间:第一次治疗后6个月、9个月和12个月
首次治疗后6个月、9个月和12个月目标指甲的临床和真菌学治愈率
第一次治疗后6个月、9个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非靶向钉治愈率
大体时间:第一次治疗后6个月、9个月、12个月
首次治疗后6个月、9个月和12个月非靶钉的临床和真菌学治愈率
第一次治疗后6个月、9个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月24日

初级完成 (估计的)

2024年2月24日

研究完成 (估计的)

2024年8月24日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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红外线热疗仪的临床试验

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