- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036654
Infračervený systém bioefektů pro léčbu onychomykózy
12. září 2023 aktualizováno: Gao Xinghua
Multicentrická klinická studie systému infračerveného bioefektu pro léčbu onychomykózy
Onychomykóza je běžná infekce nehtové ploténky způsobená dermatofyty, nedermatofytickými plísněmi a kvasinkami.
Onemocnění je obtížné dosáhnout samoléčení a je náchylné k sekundárním bakteriálním infekcím.
V současné době existuje mnoho léků, které lze použít k léčbě onychomykózy.
Omezení jsou vysoká míra recidivy a vysoká cena, časová náročnost a lékové interakce.
Od roku 2010 je k dispozici několik laserových zařízení schválených FDA pro léčbu onychomykózy.
Jako nová modalita fyzikální terapie mají laser a světlo výhody včetně širokého použitelného rozsahu, jednoduchého ovládání, menšího traumatu a nepovedou ke vzniku nových rezistentních kmenů.
Proto je popularizován a aplikován na klinikách, zejména u starších pacientů, pacientů s oslabenou imunitou nebo pacientů s dysfunkcí jater a ledvin.
Laserové systémy v blízkém infračerveném spektru (vlnová délka 780 nm~ 3000 nm), které se běžně používají při onychomykóze, uplatňují svůj účinek přímým ohřevem cílových tkání, ale mohou pacientovi způsobit nesnesitelnou fyzickou bolest.
Ve srovnání s laserem má ovladatelný infračervený bioefektový systém výhody vysoké bezpečnosti, menšího traumatu a menší bolesti.
V literatuře bylo pozorováno, že regrese vzdálených, neléčených kožních lézí u pacientů léčených lokálně kontrolovatelným infračerveným bioefektem, zejména u zánětlivých kožních onemocnění, jako jsou virové bradavice a sporotrichóza.
Cílem výzkumu je zhodnotit bezpečnost a účinnost řiditelného infračerveného bioefektového systému v léčbě onychomykózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná lokální hypertermie s určitým teplotním rozsahem se úspěšně používá při léčbě některých onemocnění.
Používá se při léčbě některých novotvarů, plísňových a HPV infekcí.
Předchozí studie týkající se virových bradavic a sporotrichózy zjistily, že u pacientů s mnohočetnými lézemi je odstranění cílové léze běžně následováno odstraněním dalších vzdálených lézí, což je fenomén, který naznačuje, že lokální hypertermie by mohla pomoci při nastolení specifické imunitní odpovědi k odstranění patogenních mikroorganismů.
Vyšetřovatelé spekulují, že mírná lokální hypertermie byla potenciální léčbou onychomykózy.
Byla provedena prospektivní jednoramenná klinická studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost mírné lokální hypertermie při léčbě onychomykózy.
Byli zahrnuti účastníci s onychomykózou s alespoň 2 postiženými nehty.
Účinek léčby léčené a neléčené onychomykózy nehtů byl měřen po 6 měsících a 12 měsících počáteční léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinghua Gao, PhD
- Telefonní číslo: +86 13940152467
- E-mail: gaobarry@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Rui qun Qi, Doctor
- Telefonní číslo: 18204027799
- E-mail: xiaoqiliumin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti s onychomykózou potvrzenou klinickým a mikroskopickým vyšetřením nebo kultivací hub.
- Všechny subjekty se dobrovolně připojily k této studii s informovaným souhlasem.
- Subjekty mají dobrou compliance a mohou spolupracovat s výzkumnými pracovníky na následné studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky v období těhotenství nebo kojení.
- Systémová a lokální antimykotika byla vysazena 1 rok a 3 měsíce před zařazením.
- Pacienti, kteří trpěli progresivním onemocněním, autoimunitními, nádorovými onemocněními nebo jinými onemocněními, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení do studie.
- Jiné podmínky, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální hypertermie pro léčbu onychomykózy
(1) V měsících 0-2 byla léčba lokální hypertermie podávána jednou týdně po dobu 20 minut, celkem 9krát; (2) V měsících 2-4, na stejné cílové lézi, jednou za 2 týdny, celkem 4krát; (3) V měsících 4-6, jednou za 4 týdny, celkem 2krát.
Frekvence této léčby byla 15krát po dobu 6 měsíců a sledování skončilo 12 měsíců od první léčby.
|
Mezi mnohočetnou onychomykózou byl vybrán pouze jeden cílový hřeb, který byl léčen lokální hypertermií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vytvrzení cílového nehtu
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po prvním ošetření
|
Míra klinického a mykologického vyléčení cílového nehtu za 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po prvním ošetření
|
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po prvním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vytvrzení necíleného nehtu
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po prvním ošetření
|
Míra klinického a mykologického vyléčení necílového nehtu za 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po prvním ošetření
|
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po prvním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HH20230410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .