- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06036654
Infrarødt bioeffektsystem for behandling av onykomykose
12. september 2023 oppdatert av: Gao Xinghua
En multisenter klinisk utprøving av infrarødt bioeffektsystem for behandling av onykomykose
Onychomycosis er en vanlig negleplateinfeksjon forårsaket av dermatofytter, ikke-dermatofytiske muggsopp og sopp.
Sykdommen er vanskelig å oppnå selvhelbredende og disponert for sekundære bakterielle infeksjoner.
Det er for tiden flere medisiner som kan brukes til behandling av onykomykose.
Begrensningene er høy tilbakefallsrate og høye kostnader, tidkrevende og legemiddelinteraksjoner.
Flere FDA-godkjente laserenheter har vært tilgjengelige for behandling av onykomykose siden 2010.
Som en ny fysioterapimodalitet har laser og lys fordeler, inkludert omfattende bruksområde, enkel operasjon, mindre traumer, og det vil ikke føre til generering av nye resistente stammer.
Derfor har det blitt populært og brukt i klinikker, spesielt blant eldre, immunkompromitterte pasienter eller de med lever- og nyredysfunksjon.
Lasersystemer i det nær-infrarøde spekteret (780 nm-3000 nm bølgelengde), som vanligvis brukes ved onykomykose, utøver sin effekt ved direkte oppvarming av målvev, men det kan forårsake uutholdelig fysisk smerte for pasienten.
Sammenlignet med laser har kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem fordelene med høy sikkerhet, mindre traumer og mindre smerte.
Rapportert i litteraturen har det blitt observert at regresjon av fjerne, ubehandlede hudlesjoner hos pasienter behandlet lokalt med kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem, spesielt ved inflammatoriske hudsykdommer som virale vorter og sporotrichosis.
Målet med forskningen er å evaluere sikkerheten og effekten av kontrollerbare infrarøde bioeffektsystemer i behandling av onykomykose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild lokal hypertermi med et visst temperaturområde har vært vellykket brukt i behandling av enkelte sykdommer.
Det har blitt brukt i behandlingen av noen neoplasmer, sopp- og HPV-infeksjoner.
Tidligere studier angående virale vorter og sporotrichosis fant at hos pasienter med flere lesjoner, blir fjerning av mållesjonen ofte fulgt av fjerning av andre fjerntliggende lesjoner, et fenomen som tyder på at lokal hypertermi kan hjelpe til med å etablere en spesifikk immunrespons for å eliminere patogene mikroorganismer.
Etterforskere spekulerer i at mild lokal hypertermi var en potensiell behandling for onykomykose.
En prospektiv enarms klinisk studie ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mild lokal hypertermi ved behandling av onykomykose.
Deltakere med onykomykose med minst 2 negler involvert ble inkludert.
Behandlingseffekten av den behandlede og den ubehandlede spikeronykomykose ble målt etter 6 måneder og 12 måneder med initial behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinghua Gao, PhD
- Telefonnummer: +86 13940152467
- E-post: gaobarry@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Rui qun Qi, Doctor
- Telefonnummer: 18204027799
- E-post: xiaoqiliumin@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år.
- Pasienter med Onykomykose bekreftet ved klinikk og mikroskopisk undersøkelse eller dyrking av sopp.
- Alle forsøkspersoner meldte seg frivillig til denne studien med informert samtykke.
- Forsøkspersonene har god etterlevelse og kan samarbeide med etterforskers oppfølgingsstudie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene i løpet av svangerskapet eller ammingen.
- De systemiske og aktuelle antifungale legemidlene ble trukket ut henholdsvis 1 år og 3 måneder før innskrivning.
- Pasienter som led av progredierende sykdom, autoimmune sykdommer, tumorsykdommer eller andre sykdommer som av etterforskeren ble bedømt som upassende for inkludering i studien.
- Andre forhold som etterforskeren bedømte som upassende for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lokal hypertermi for behandling av onykomykose
(1) I månedene 0-2 ble lokal hypertermibehandling gitt en gang i uken i 20 minutter hver gang, totalt 9 ganger; (2) I månedene 2-4, ved samme mållesjon, en gang hver 2. uke, totalt 4 ganger; (3) I månedene 4-6, en gang hver 4. uke, totalt 2 ganger.
Hyppigheten av dette behandlingsforløpet var 15 ganger og varte i 6 måneder, og oppfølgingen avsluttet 12 måneder fra første behandling.
|
Bare en enkelt målspiker ble valgt blant multippel onykomykose for å motta lokal hypertermibehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Herdehastighet av målspikeren
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter første behandling
|
Klinisk og mykologisk kureringshastighet for målneglen 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter første behandling
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Herdehastighet av ikke-målrettet negl
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter første behandling
|
Klinisk og mykologisk kureringshastighet for ikke-målspiker ved 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter første behandling
|
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
24. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HH20230410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på infrarød termoterapi instrument
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromHellas
-
Kern Medical CenterLivs MedHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kirurgi | Bekkenorganprolaps | Unormal livmorblødning | Laparoskopisk hysterektomi | Minimalt invasiv kirurgi | Mesh-forsterkning | Robotisk kirurgisk suturering
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Revmatiske sykdommer | Verdighet | Nød, følelsesmessigMexico
-
Cairo UniversityFullført
-
Stryker OrthopaedicsAvsluttetArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterXinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai... og andre samarbeidspartnereFullførtAlder 3 til 16 år (inkludert), mann eller kvinne | Klinisk diagnose som bekrefter at nærsynthet har oppstått i minst ett øye | The Guardian signerte frivillig subjektets informerte samtykkeskjemaKina
-
University of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåHematologisk malignitet | Pediatriske pasienter | Annen hematologisk tilstandForente stater
-
The Netherlands Cancer InstituteUkjent
-
ASP HealthMayo ClinicHar ikke rekruttert ennåLungesykdommer | Lungekreft
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført