Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infrarødt bioeffektsystem for behandling av onykomykose

12. september 2023 oppdatert av: Gao Xinghua

En multisenter klinisk utprøving av infrarødt bioeffektsystem for behandling av onykomykose

Onychomycosis er en vanlig negleplateinfeksjon forårsaket av dermatofytter, ikke-dermatofytiske muggsopp og sopp. Sykdommen er vanskelig å oppnå selvhelbredende og disponert for sekundære bakterielle infeksjoner. Det er for tiden flere medisiner som kan brukes til behandling av onykomykose. Begrensningene er høy tilbakefallsrate og høye kostnader, tidkrevende og legemiddelinteraksjoner. Flere FDA-godkjente laserenheter har vært tilgjengelige for behandling av onykomykose siden 2010. Som en ny fysioterapimodalitet har laser og lys fordeler, inkludert omfattende bruksområde, enkel operasjon, mindre traumer, og det vil ikke føre til generering av nye resistente stammer. Derfor har det blitt populært og brukt i klinikker, spesielt blant eldre, immunkompromitterte pasienter eller de med lever- og nyredysfunksjon. Lasersystemer i det nær-infrarøde spekteret (780 nm-3000 nm bølgelengde), som vanligvis brukes ved onykomykose, utøver sin effekt ved direkte oppvarming av målvev, men det kan forårsake uutholdelig fysisk smerte for pasienten. Sammenlignet med laser har kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem fordelene med høy sikkerhet, mindre traumer og mindre smerte. Rapportert i litteraturen har det blitt observert at regresjon av fjerne, ubehandlede hudlesjoner hos pasienter behandlet lokalt med kontrollerbart infrarødt bioeffektsystem, spesielt ved inflammatoriske hudsykdommer som virale vorter og sporotrichosis. Målet med forskningen er å evaluere sikkerheten og effekten av kontrollerbare infrarøde bioeffektsystemer i behandling av onykomykose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mild lokal hypertermi med et visst temperaturområde har vært vellykket brukt i behandling av enkelte sykdommer. Det har blitt brukt i behandlingen av noen neoplasmer, sopp- og HPV-infeksjoner. Tidligere studier angående virale vorter og sporotrichosis fant at hos pasienter med flere lesjoner, blir fjerning av mållesjonen ofte fulgt av fjerning av andre fjerntliggende lesjoner, et fenomen som tyder på at lokal hypertermi kan hjelpe til med å etablere en spesifikk immunrespons for å eliminere patogene mikroorganismer. Etterforskere spekulerer i at mild lokal hypertermi var en potensiell behandling for onykomykose. En prospektiv enarms klinisk studie ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mild lokal hypertermi ved behandling av onykomykose. Deltakere med onykomykose med minst 2 negler involvert ble inkludert. Behandlingseffekten av den behandlede og den ubehandlede spikeronykomykose ble målt etter 6 måneder og 12 måneder med initial behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år.
  2. Pasienter med Onykomykose bekreftet ved klinikk og mikroskopisk undersøkelse eller dyrking av sopp.
  3. Alle forsøkspersoner meldte seg frivillig til denne studien med informert samtykke.
  4. Forsøkspersonene har god etterlevelse og kan samarbeide med etterforskers oppfølgingsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene i løpet av svangerskapet eller ammingen.
  2. De systemiske og aktuelle antifungale legemidlene ble trukket ut henholdsvis 1 år og 3 måneder før innskrivning.
  3. Pasienter som led av progredierende sykdom, autoimmune sykdommer, tumorsykdommer eller andre sykdommer som av etterforskeren ble bedømt som upassende for inkludering i studien.
  4. Andre forhold som etterforskeren bedømte som upassende for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokal hypertermi for behandling av onykomykose
(1) I månedene 0-2 ble lokal hypertermibehandling gitt en gang i uken i 20 minutter hver gang, totalt 9 ganger; (2) I månedene 2-4, ved samme mållesjon, en gang hver 2. uke, totalt 4 ganger; (3) I månedene 4-6, en gang hver 4. uke, totalt 2 ganger. Hyppigheten av dette behandlingsforløpet var 15 ganger og varte i 6 måneder, og oppfølgingen avsluttet 12 måneder fra første behandling.
Bare en enkelt målspiker ble valgt blant multippel onykomykose for å motta lokal hypertermibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet av målspikeren
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter første behandling
Klinisk og mykologisk kureringshastighet for målneglen 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter første behandling
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herdehastighet av ikke-målrettet negl
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter første behandling
Klinisk og mykologisk kureringshastighet for ikke-målspiker ved 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter første behandling
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på infrarød termoterapi instrument

3
Abonnere