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パーキンソン病患者のための音声起動インテリジェント パーソナル アシスタント (VIPA) 介入

2026年1月17日 更新者:Dr Angela Leung、The Hong Kong Polytechnic University

パーキンソン病患者の心理社会的幸福に対する音声起動型インテリジェントパーソナルアシスタント(VIPA)介入の有効性:パイロットランダム化比較試験

このパイロットランダム化対照試験(RCT)は、音声起動型インテリジェントパーソナルアシスタンス(VIPA)ユーザープロトコルを開発し、60人のパーキンソン病患者(PWP)を対象にその実現可能性と予備的な有効性を研究することを目的としています。 研究課題は次のとおりです。

フェーズ 1:

  1. VIPA ユーザー プロトコル コミュニティに存在する PWP にはどのコンポーネントを含める必要がありますか?
  2. PD 集団に VIPA 介入を実施することは可能ですか?

VIPA ユーザー プロトコルを策定するために、3 回のフォーカス グループ インタビューと 3 回のコグニティブ インタビューが開催されます。 医療および情報技術の専門家 5 名が、策定されたプロトコルの関連性を評価するために招待され、項目内容の妥当性指数が研究者によって計算されます。

フェーズ2:

  1. SOC および心理社会的幸福に対する VIPA 介入の予備的な有効性は何ですか?
  2. このような効果は4週間持続するのでしょうか?
  3. VIPA 介入に関するユーザーの経験はどのようなものですか?

60 人の参加者が介入グループ (IG) と対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 8 週間の介入期間中に、IG 参加者は次の資料を受け取ります。

  1. ユーザープロトコル
  2. VIPAを指定する
  3. 1日目の30分間のVIPAトレーニング
  4. テクニカル サポートへの毎週の電話。 CG 参加者は通常のケアを受け、介入は行われず、介入期間中は日常生活を続けます。

研究者は両方のグループを比較して、参加者の心理社会的幸福感と首尾一貫感覚に対するVIPAの実現可能性と予備的な有効性を研究します。

調査の概要

詳細な説明

背景:

パーキンソン病 (PD) は、世界中で数百万人が罹患している 2 つの最も一般的な神経変性疾患のうちの 1 つです。 PD 研究は一般に運動機能に焦点を当てており、パーキンソン病 (PWP) 患者に対するより多くの心理社会的介入を求めています。

提案されている VIPA 介入は、アジア諸国ではなく西側社会で一般的に使用されている人工知能パーソナル アシスタントであり、音声通話、メッセージング、情報検索を実行することでユーザーの日常生活を容易にします。 最近の文献では、VIPA の導入は高齢者のリハビリテーションに有望であることが示されていますが、その有効性と他の病気に適用できるかどうかを調べるためには、より介入的な研究が必要です。 したがって、この研究では、積極的な健康指向の VIPA 介入プロトコルを策定し、PWP の一貫性と心理社会的幸福感の促進におけるその有効性を調査します。

研究の目的:

これは 2 段階の研究であり、目的は次のとおりです。

フェーズ 1:

  1. VIPA ユーザー プロトコルを開発および検証するため。
  2. VIPA介入の実現可能性を検討する。

フェーズ2:

  1. PWP の SOC に対する VIPA 介入の予備的有効性を調査するため
  2. PWP 間での VIPA 介入のユーザー エクスペリエンスを調査する。

方法:

フェーズ 1: ユーザー プロトコルの項目を生成するために、3 回の半構造化されたフォーカス グループ インタビューが開催されます。 ユーザープロトコルの顔の妥当性と実現可能性をテストするために、PWP とさらに 3 回のコグニティブインタビューが開催されます。 その後、5 人の医療および情報技術の専門家がプロトコルの内容の妥当性を評価するために招待されます。 アイテム内容有効性インデックス (i-CVI) スコアが 0.78 未満のアイテムは、破棄または改訂されます。

フェーズ 2: 60 人の参加者が介入グループ (IG) と対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 8 週間の介入期間中、IG 参加者はユーザー プロトコル、指定された VIPA、1 日目の 30 分間の VIPA トレーニング、および毎週のテクニカル サポートの電話を受けます。 CG 参加者は通常のケアを受け(CG 参加者には介入は行われません)、介入期間中は日常生活を続けます。 13 項目の一貫性感覚スケール (SOC-13) が主要結果として設定され、副次的結果は次のとおりです。 カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 3 項目の孤独感尺度。 2. パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-8); 3. EuroQol-5 次元 5 レベル。 4. メンタルヘルス連続体の短縮形。 5. システムの使いやすさのスケール。 6. 簡単な回復力のある対処スケール。 7. モントリオール認知評価; 8. VIPA の使用状況を自己報告します。

その後、極端なケースのサンプリングによって 12 人の参加者が選ばれ、ベースライン テストと介入後のテストの SOC-13 スコアの差に基づいて説明的で詳細なインタビューに参加し、VIPA ユーザー エクスペリエンスを調査します。

データ分析:

定性的なデータについては、フェーズ 1 で内容分析が使用され、フェーズ 2 では、詳細なインタビュー データがサルトジェニック モデルに従って演繹的テーマ分析を通じて分析されます。 人口統計データなどの定量データは、記述統計で表示されます。 ベースライン比較のために、カイ二乗検定と独立した t 検定が実行されます。 一般化推定方程式は、すべての一次および二次結果におけるグループの差異を分析するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Kowloon、Hong Kong、香港、0000
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 広東語を話す香港永住者
  • パーキンソン病と診断された
  • H&Y スケールのレベル 1 ~ 4 (Hoehn & Yahr、1967)
  • 現在 VIPA を使用または所有していない
  • 自宅では安定したWi-Fi接続が可能です。

除外基準:

  • 有効な同意を提供しない PWP またはその介護者
  • 両耳に難聴のある方
  • 重度の音声障害
  • 認知症患者(MoCAスコア<21)
  • PWPは介入期間中に香港を離れる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のケア、介入なし
CG 参加者は通常のケア下に置かれ、介入は提供されず、介入期間中 PWP は日常生活を続けます。
実験的:音声認識インテリジェント個人アシスタント(VIPA)介入

IG参加者は以下を受け取ります

  1. 開発されたVIPAユーザープロトコル
  2. 初日の30分間トレーニングセッション
  3. 技術サポートホットライン

介入の投与量:PWPは8週間の介入期間中に1日10回の音声コマンドの実行を推奨され、自己申告による使用状況は参加者が進捗ノートに記録します。

Apple HomePod mini は、広東語をサポートする唯一の利用可能なスマート スピーカーであるため、この研究の介入媒体として選択されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13 項目の一貫性スケール
時間枠:[時間枠: ベースライン。 8週間。 12週間】
13 項目の一貫性尺度は、PWP の一貫性の感覚を測定する 13 項目、7 ポイントのリッカート スケールです。 スコアの範囲は 13 ~ 91 で、スコアが高いほど一貫性が高いことを表します。
[時間枠: ベースライン。 8週間。 12週間】

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCLAの3項目孤独尺度
時間枠:[時間枠: ベースライン。 8週間。 12週間】
UCLA の 3 項目孤独尺度は、PWP の知覚された孤独を測定する 3 項目、3 点のリッカート尺度です。 スコアの範囲は 3 ~ 9 で、スコアが高いほど孤独な感覚を示します。
[時間枠: ベースライン。 8週間。 12週間】
パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-8)
時間枠:[時間枠: ベースライン。 8週間。 12週間】
パーキンソン病質問票 (PDQ-8) は、PWP の生活の質を測定するために一般的に採用されている 8 項目、5 段階のリッカート尺度です。 合計スコアが高いほど、経験した生活の質が低いことを示します。
[時間枠: ベースライン。 8週間。 12週間】
EuroQol - 5 次元 - 5 レベル
時間枠:[時間枠: ベースライン]
EuroQol-5 次元-5 レベルでは、1 ~ 100 の視覚的なアナログ スケールと 5 つの説明文を利用して、個人の生活の質を調査しました。 このスケールは、新しく翻訳された PDQ-8 を検証するために採用されています。
[時間枠: ベースライン]
メンタルヘルス連続体の短縮形
時間枠:[時間枠: ベースライン。 8週間。 12週間】
Mental Health Continuum Short Form は、PWP の心理社会的幸福度を測定する 14 項目、6 ポイントのリッカート尺度です。 そのスコアは 0 ~ 70 の範囲であり、スコアが高いほど心理社会的幸福度が高いことを示します。
[時間枠: ベースライン。 8週間。 12週間】
簡単な回復力のある対処スケール
時間枠:[時間枠: ベースライン。 8週間。 12週間】
簡単なレジリエント コーピング スケールは、個人のコーピングを測定する 4 項目、5 点のリッカート スケールです。 スコアの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど対処が良好であることを示します。
[時間枠: ベースライン。 8週間。 12週間】
システムの使いやすさのスケール
時間枠:[期間: 8週間]
システム ユーザビリティ スケールは、実施された介入のユーザビリティを評価する 10 項目、5 ポイントのリッカート スケールです。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します。
[期間: 8週間]
VIPA 使用量の自己申告
時間枠:[期間: 8週間]
PWP は介入期間全体にわたる自己報告 VIPA 使用量を報告します。 毎日の使用状況を記録するためのログブックが PWP に提供されます。
[期間: 8週間]
モントリオール認知評価(MoCA)
時間枠:[時間枠:スクリーニング]
モントリオール認知評価(MoCA)は、個人の認知機能を評価するために専門家が実施する評価です。 この尺度は、認知症のあるPWPをスクリーニングするために最初に実施されます。 スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。
[時間枠:スクリーニング]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月6日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月17日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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