- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06036771
Röstaktiverad Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervention för personer med Parkinsons sjukdom
Effektiviteten av den röstaktiverade intelligenta personliga assistenten (VIPA)-interventionen på psykosocialt välbefinnande bland personer med Parkinsons sjukdom: en pilot- randomiserad kontrollerad studie
Denna pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) syftar till att utveckla ett röstaktiverat Intelligent Personal Assistance (VIPA) användarprotokoll och studera dess genomförbarhet och preliminära effekt bland 60 personer med Parkinsons sjukdom (PWP). Forskningsfrågorna är:
Fas 1:
- Vilka komponenter ska inkluderas i VIPA-användarprotokollet för community-dwelling PWP?
- Är det möjligt att implementera VIPA-interventionen i PD-populationen?
3 fokusgruppsintervjuer och 3 kognitiva intervjuer kommer att hållas för att formulera VIPA-användarprotokollet. Fem experter inom sjukvård och informationsteknik kommer att bjudas in för att betygsätta relevansen av det formulerade protokollet och validitetsindexet för artikelinnehållet kommer att beräknas av forskaren.
Fas 2:
- Vilken är den preliminära effekten av VIPA-intervention på SOC och psykosocialt välbefinnande?
- Kan en sådan effekt hålla i 4 veckor?
- Vad är användarnas erfarenhet av VIPA-interventionen?
60 deltagare kommer att randomiseras till interventionsgruppen (IG) och kontrollgruppen (CG). Under den 8 veckor långa interventionsperioden kommer IG-deltagare att få följande material:
- Användarprotokoll
- Utse VIPA
- 30 minuters VIPA-träning dag 1
- Telefonsamtal till teknisk support varje vecka. CG-deltagare kommer att få sedvanlig vård, ingen intervention kommer att ges till CG-deltagare, och de kommer att fortsätta sitt dagliga liv under interventionsperioden.
Forskaren kommer att jämföra båda grupperna för att studera genomförbarheten och den preliminära effekten av VIPA på deltagarnas psykosociala välbefinnande och känsla av koherens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Parkinsons sjukdom (PD) är en av de två vanligaste neurodegenerativa sjukdomarna som drabbar miljoner världen över. PD-forskning fokuserar generellt på motorisk funktion och efterlyser fler psykosociala insatser för personer med Parkinsons sjukdom (PWP).
Den föreslagna VIPA-interventionen är en artificiell intelligent personlig assistent som vanligtvis används i det västerländska samhället men inte i asiatiska länder, vilket underlättar användarnas vardag genom att utföra ljudsamtal, meddelanden och informationssökning. Färsk litteratur visade att VIPA-implementering är lovande för rehabilitering hos äldre vuxna men kräver fler interventionsstudier för att undersöka dess effektivitet och om det gäller andra sjukdomar. Därför kommer denna studie att formulera ett positivt hälsoorienterat VIPA-interventionsprotokoll och undersöka dess effektivitet för att främja PWP:s känsla av koherens och psykosocialt välbefinnande.
Mål för studien:
Detta är en 2-fas studie och målen är:
Fas 1:
- Att utveckla och validera VIPA-användarprotokollet.
- Att undersöka genomförbarheten av VIPA-insatsen.
Fas 2:
- För att undersöka den preliminära effekten av VIPA-interventionen på PWP:s SOC
- Att utforska användarnas upplevelse av VIPA-intervention bland PWP.
Metod:
Fas 1: 3 semistrukturerade fokusgruppsintervjuer kommer att hållas för att generera objekt i användarprotokoll. Ytterligare 3 kognitiva intervjuer kommer att hållas med PWP för att testa ansiktsvaliditeten och genomförbarheten av användarprotokollet. Fem experter inom sjukvård och informationsteknik kommer sedan att bjudas in för att bedöma protokollets innehållsgiltighet. Alla föremål med ett artikelinnehållsvaliditetsindex (i-CVI) lägre än 0,78 kommer att kasseras eller revideras.
Fas 2: 60 deltagare kommer att randomiseras till interventionsgruppen (IG) och kontrollgruppen (CG). Under den 8 veckor långa interventionsperioden kommer IG-deltagare att få användarprotokollet, en utsedd VIPA, en 30-minuters VIPA-utbildning på dag 1 och tekniska supporttelefonsamtal varje vecka. CG-deltagare kommer att få sedvanlig vård (ingen intervention kommer att ges till CG-deltagare), och de kommer att fortsätta sitt dagliga liv under interventionsperioden. Sense of Coherence-skalan med 13 punkter (SOC-13) kommer att ställas in som det primära resultatet, och sekundära utfall är: 1. University of California, Los Angeles (UCLA) tredelad ensamhetsskala; 2. Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-8); 3. EuroQol-5 dimension-5 nivå; 4. Mental Health Continuum Short Form; 5. Systemanvändbarhetsskala; 6. Brief Resilient Coping Scale; 7. Montreal kognitiv bedömning; och 8. Självrapportera VIPA-användning.
12 deltagare kommer sedan att väljas ut genom extremfallssampling för att delta i förklarande, djupgående intervjuer baserat på deras SOC-13-poängskillnader mellan baslinje- och efterinterventionstester för att utforska VIPA-användarupplevelsen.
Dataanalys:
För kvalitativ data kommer innehållsanalys att användas i fas 1, medan i fas 2 kommer djupintervjudata analyseras genom deduktiv tematisk analys enligt den salutogena modellen. Kvantitativa data, såsom demografiska data, kommer att presenteras med beskrivande statistik. Chi-kvadrattest och oberoende t-test kommer att utföras för baslinjejämförelse. Generaliserade skattningsekvationer kommer att användas för att analysera gruppskillnader i alla primära och sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela Leung, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 5587
- E-post: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Terence Lau, MSc
- Telefonnummer: +852 3400 8297
- E-post: terence.lau@connect.polyu.hk
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 0000
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Angela Leung, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 5587
- E-post: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Terence Lau, MSc
- Telefonnummer: +852 3400 8297
- E-post: terence.lau@connect.polyu.hk
-
Huvudutredare:
- Angela Leung, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kantonesisktalande Hongkong permanent bosatt
- Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom
- Nivå 1-4 i H&Y-skalan (Hoehn & Yahr, 1967)
- Använder eller äger inte VIPA för närvarande
- Har stabil Wi-Fi-anslutning hemma.
Exklusions kriterier:
- PWP eller deras vårdgivare som inte ger giltigt samtycke
- Individer med hörselnedsättning på båda öronen
- Allvarlig röstnedsättning
- Demenspatienter (MoCA-poäng <21)
- PWP kommer att lämna Hongkong under interventionsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Röstaktiverad Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervention
IG-deltagare kommer att få
Dosering av interventionen: PWP uppmuntras att utföra 10 röstkommandon/dag under den 8 veckor långa interventionsperioden, självrapporterad användning kommer att dokumenteras av deltagarna i ett framstegsmeddelande. |
Apple HomePod mini har valts som interventionsmedium för denna studie eftersom det är den enda tillgängliga smarta högtalaren som stöder kantonesiska
|
Inget ingripande: Vanlig vård, inget ingripande
CG-deltagare kommer att placeras under vanlig vård, ingen intervention kommer att tillhandahållas och PWP kommer att fortsätta sitt dagliga liv under interventionsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
13-punkters Sense of Coherence-skala
Tidsram: [Tidsram: Baslinje; 8 veckor; 12 veckor]
|
Sense of Coherence-skalan med 13 punkter är en 13-punkts, 7-punkts Likert-skala som mäter PWP:s känsla av koherens.
Dess poäng varierar från 13-91, med en högre poäng representerar en högre känsla av koherens.
|
[Tidsram: Baslinje; 8 veckor; 12 veckor]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
UCLA tredelad ensamhetsskala
Tidsram: [Tidsram: Baslinje; 8 veckor; 12 veckor]
|
UCLAs ensamhetsskala med tre punkter är en 3-punkts Likert-skala med 3 punkter som mäter PWP:s upplevda ensamhet.
Dess poäng varierar från 3-9, med en högre poäng indikerar en mer ensam känsla.
|
[Tidsram: Baslinje; 8 veckor; 12 veckor]
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-8)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje; 8 veckor; 12 veckor]
|
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) är en 8-punkts, 5-punkts Likert-skala som vanligtvis används för att mäta PWP:s livskvalitet.
Den högre summativa poängen indikerar en lägre upplevd livskvalitet.
|
[Tidsram: Baslinje; 8 veckor; 12 veckor]
|
EuroQol- 5 dimension- 5 nivå
Tidsram: [Tidsram: Baslinje]
|
EuroQol-5 dimension-5 nivå använde en visuell analog skala från 1-100 och 5 beskrivande uttalanden för att utforska en individs livskvalitet.
Denna skala används för att validera den nyligen översatta PDQ-8
|
[Tidsram: Baslinje]
|
Mental Health Continuum Short Form
Tidsram: [Tidsram: Baslinje; 8 veckor; 12 veckor]
|
Mental Health Continuum Short Form är en 14-punkts, 6-gradig Likert-skala som mäter PWP:s psykosociala välbefinnande.
Dess poäng varierar från 0-70, med en högre poäng som indikerar högre psykosocialt välbefinnande.
|
[Tidsram: Baslinje; 8 veckor; 12 veckor]
|
Kort Resilient Coping Scale
Tidsram: [Tidsram: Baslinje; 8 veckor; 12 veckor]
|
Brief Resilient Coping Scale är en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala som mäter en individs coping.
Dess poäng varierar från 4-20, med en högre poäng tyder på bättre hantering.
|
[Tidsram: Baslinje; 8 veckor; 12 veckor]
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: [Tidsram: Screening; 8 veckor; 12 veckor]
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en professionellt administrerad bedömning för att utvärdera en individs kognitiva funktion.
Denna skala kommer först att administreras för att sålla bort PWP med demens.
Dess poäng varierar från 0-30, med en högre poäng representerar högre kognitiv funktion.
|
[Tidsram: Screening; 8 veckor; 12 veckor]
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: [Tidsram: 8 veckor]
|
System Usability Scale är en Likert-skala med 10 punkter och 5 punkter som bedömer användbarheten av den implementerade interventionen.
Dess poäng sträcker sig från 0-100, med en högre poäng indikerar en högre användbarhet
|
[Tidsram: 8 veckor]
|
Självrapportera VIPA-användning
Tidsram: [Tidsram: 8 veckor]
|
PWP kommer att rapportera självrapportering av VIPA-användning under interventionsperioden.
En loggbok kommer att tillhandahållas till PWP för att logga ner deras dagliga användning.
|
[Tidsram: 8 veckor]
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Brooke, J. (1996). SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry, 189(194), 4-7.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Arnold A, Kolody S, Comeau A, Miguel Cruz A. What does the literature say about the use of personal voice assistants in older adults? A scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Apr 22:1-12. doi: 10.1080/17483107.2022.2065369. Online ahead of print.
- Antonovsky, A. (1987). Unravelling the mystery of health: How people manage stress
- Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R., & Hyman, N. (1997). The PDQ-8: development and validation of a short-form Parkinson's disease questionnaire. Psychology and Health, 12(6), 805-814.
- Szende A, Janssen B, Cabases J, editors. Self-Reported Population Health: An International Perspective based on EQ-5D [Internet]. Dordrecht (NL): Springer; 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500356/
- Keyes, C. L. (2018). Overview of The Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). doi: 10.13140/RG.2.2.24204.62088.
- Subramanian I, Hinkle JT, Chaudhuri KR, Mari Z, Fernandez H, Pontone GM. Mind the gap: Inequalities in mental health care and lack of social support in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Dec;93:97-102. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.11.015. Epub 2021 Nov 27.
- Cools CI, de Vries NM, Bloem BR. Happiness: A Novel Outcome in Parkinson Studies? J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1261-1266. doi: 10.3233/JPD-201999.
- NIEHS(2021). Neurodegenerative Diseases. Retrieved from United States Department of Health and Human Services, The National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) Web site: https://www.niehs.nih.gov/research/supported/health/neurodegenerative/index.cfm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20221107005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .