- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06036771
Aktywowana głosem interwencja Inteligentnego Asystenta Osobistego (VIPA) dla osób z chorobą Parkinsona
Skuteczność interwencji inteligentnego asystenta osobistego aktywowanego głosem (VIPA) w zakresie dobrostanu psychospołecznego wśród osób z chorobą Parkinsona: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest opracowanie protokołu użytkownika inteligentnej pomocy osobistej aktywowanej głosem (VIPA) oraz zbadanie jego wykonalności i wstępnej skuteczności wśród 60 osób z chorobą Parkinsona (PWP). Pytania badawcze to:
Faza 1:
- Jakie komponenty powinny być zawarte w protokole użytkownika VIPA PWP dotyczącym mieszkań społecznościowych?
- Czy możliwe jest wdrożenie interwencji VIPA w populacji osób z ChP?
W celu sformułowania protokołu użytkownika VIPA zostaną przeprowadzone 3 wywiady grupowe i 3 wywiady poznawcze. 5 ekspertów z zakresu opieki zdrowotnej i technologii informatycznych zostanie zaproszonych do oceny trafności opracowanego protokołu, a badacz obliczy wskaźnik ważności treści pozycji.
Faza 2:
- Jaka jest wstępna skuteczność interwencji VIPA w zakresie SOC i dobrostanu psychospołecznego?
- Czy taki efekt może utrzymać się przez 4 tygodnie?
- Jakie są doświadczenia użytkowników dotyczące interwencji VIPA?
60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG) i grupy kontrolnej (CG). Podczas 8-tygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy GI otrzymają następujące materiały:
- Protokół użytkownika
- Wyznacz VIPA
- 30-minutowe szkolenie VIPA w dniu 1
- Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z pomocą techniczną. Uczestnicy CG otrzymają zwykłą opiekę, nie zostanie zapewniona żadna interwencja uczestnikom CG i będą oni kontynuować codzienne życie w okresie interwencji.
Badacz porówna obie grupy, aby zbadać wykonalność i wstępną skuteczność VIPA w zakresie dobrostanu psychospołecznego i poczucia koherencji uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Choroba Parkinsona (PD) to jedna z dwóch najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych dotykających miliony osób na całym świecie. Badania nad chorobą Parkinsona zasadniczo skupiają się na funkcjonowaniu motorycznym i wymagają większej liczby interwencji psychospołecznych u osób z chorobą Parkinsona (PWP).
Proponowana interwencja VIPA to sztuczny inteligentny asystent osobisty, powszechnie używany w społeczeństwie zachodnim, ale nie w krajach azjatyckich, ułatwiający codzienne życie użytkowników poprzez wykonywanie połączeń audio, wysyłanie wiadomości i wyszukiwanie informacji. Z najnowszej literatury wynika, że wdrożenie VIPA jest obiecujące w rehabilitacji osób starszych, ale wymaga większej liczby badań interwencyjnych w celu sprawdzenia jego skuteczności i zastosowania w przypadku innych chorób. Dlatego też w niniejszym badaniu sformułowany zostanie pozytywnie zorientowany na zdrowie protokół interwencji VIPA i zbadana zostanie jego skuteczność w promowaniu poczucia koherencji i dobrostanu psychospołecznego u PWP.
Cele badania:
Jest to badanie dwuetapowe, a jego cele są następujące:
Faza 1:
- Opracowanie i walidacja protokołu użytkownika VIPA.
- Zbadanie wykonalności interwencji VIPA.
Faza 2:
- Zbadanie wstępnej skuteczności interwencji VIPA w SOC PWP
- Aby poznać doświadczenia użytkowników dotyczące interwencji VIPA wśród PWP.
Metoda:
Faza 1: Zostaną przeprowadzone 3 częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe w celu wygenerowania elementów protokołu użytkownika. Zostaną przeprowadzone kolejne 3 wywiady poznawcze z PWP w celu sprawdzenia wiarygodności twarzy i wykonalności protokołu użytkownika. Następnie zostanie zaproszonych 5 ekspertów z zakresu opieki zdrowotnej i technologii informatycznych w celu oceny ważności protokołu. Każdy element, którego wskaźnik ważności elementu (i-CVI) jest niższy niż 0,78, zostanie odrzucony lub poprawiony.
Faza 2: 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG) i grupy kontrolnej (CG). Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy IG otrzymają protokół użytkownika, wyznaczony VIPA, 30-minutowe szkolenie VIPA pierwszego dnia oraz cotygodniowe rozmowy telefoniczne z pomocą techniczną. Uczestnicy CG otrzymają zwykłą opiekę (uczestnikom CG nie zostanie zapewniona żadna interwencja) i będą kontynuować codzienne życie w okresie interwencji. Jako wynik główny zostanie wyznaczona 13-punktowa Skala Poczucia Koherencji (SOC-13), a wyniki drugorzędne to: 1. Trzypunktowa skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA); 2. Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-8); 3. EuroQol-5 wymiar-5 poziom; 4. Krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego; 5. Skala Użyteczności Systemu; 6. Krótka skala odpornego radzenia sobie; 7. Montrealska ocena poznawcza; oraz 8. Samodzielne zgłoszenie korzystania z VIPA.
Następnie poprzez próbkowanie przypadków skrajnych zostanie wybranych 12 uczestników, którzy wezmą udział w wyjaśniających, pogłębionych wywiadach opartych na różnicach w wynikach SOC-13 między testami wyjściowymi i testami po interwencji, aby zbadać doświadczenia użytkowników VIPA.
Analiza danych:
W przypadku danych jakościowych w fazie 1 zostanie zastosowana analiza treści, natomiast w fazie 2 dane z wywiadu pogłębionego zostaną poddane analizie poprzez dedukcyjną analizę tematyczną zgodnie z modelem salutogenicznym. Dane ilościowe, takie jak dane demograficzne, zostaną zaprezentowane wraz ze statystykami opisowymi. W celu porównania wartości wyjściowych przeprowadzony zostanie test chi-kwadrat i niezależny test t. Uogólnione równania szacunkowe zostaną wykorzystane do analizy różnic między grupami we wszystkich wynikach pierwotnych i wtórnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Hongkong, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały rezydent Hongkongu, mówiący po kantońsku
- Zdiagnozowano chorobę Parkinsona
- Poziom 1-4 w skali H&Y (Hoehn i Yahr, 1967)
- Obecnie nie korzystam ani nie posiadam konta VIPA
- Ma stabilne połączenie Wi-Fi w domu.
Kryteria wyłączenia:
- PWP lub ich opiekunów, którzy nie przedstawią ważnej zgody
- Osoby z ubytkiem słuchu w obu uszach
- Poważne upośledzenie głosu
- Pacjenci z demencją (wynik MoCA <21)
- W okresie interwencyjnym PWP opuści Hongkong.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka, bez interwencji
Uczestnicy CG zostaną umieszczeni pod zwykłą opieką, nie zostanie zapewniona żadna interwencja, a PWP będzie kontynuować codzienne życie w okresie interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja z wykorzystaniem głosowego inteligentnego asystenta osobistego (VIPA)
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają
Dawkowanie interwencji: Zachęca się uczestników do wykonywania 10 poleceń głosowych dziennie podczas 8-tygodniowego okresu interwencji, samodzielnie zgłaszane użycie będzie dokumentowane przez uczestników w notatce postępów. |
Jako medium interwencyjne w tym badaniu wybrano Apple HomePod mini, ponieważ jest to jedyny dostępny inteligentny głośnik obsługujący język kantoński
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
13-punktowa Skala Poczucia Koherencji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa; 8 tygodni; 12 tygodni]
|
13-punktowa Skala Poczucia Koherencji to 13-punktowa, 7-punktowa skala Likerta, która mierzy poczucie koherencji PWP.
Jego wynik mieści się w przedziale 13-91, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe poczucie koherencji.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa; 8 tygodni; 12 tygodni]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzypunktowa skala samotności UCLA
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa; 8 tygodni; 12 tygodni]
|
Trzyelementowa skala samotności UCLA to 3-punktowa, 3-punktowa skala Likerta, która mierzy postrzeganą samotność PWP.
Jego wynik waha się od 3 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej samotne uczucie.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa; 8 tygodni; 12 tygodni]
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa; 8 tygodni; 12 tygodni]
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-8) to 8-punktowa, 5-punktowa skala Likerta powszechnie stosowana do pomiaru jakości życia PWP.
Wyższy wynik sumaryczny wskazuje na niższą jakość doświadczanego życia.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa; 8 tygodni; 12 tygodni]
|
|
EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa]
|
EuroQol – 5 wymiar – 5 poziom wykorzystywał wizualną skalę analogową od 1 do 100 i 5 opisowych stwierdzeń w celu zbadania jakości życia jednostki.
Skalę tę przyjęto w celu sprawdzenia nowo przetłumaczonego PDQ-8
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa]
|
|
Krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa; 8 tygodni; 12 tygodni]
|
Skrócona forma kontinuum zdrowia psychicznego to 14-punktowa, 6-punktowa skala Likerta mierząca dobrostan psychospołeczny PWP.
Jego wynik mieści się w przedziale 0-70, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy dobrostan psychospołeczny.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa; 8 tygodni; 12 tygodni]
|
|
Krótka skala sprężystego radzenia sobie
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: wartość bazowa; 8 tygodni; 12 tygodni]
|
Skala Krótkiego Odpornego Radzenia sobie to czteropunktowa, 5-punktowa skala Likerta mierząca indywidualne radzenie sobie.
Jego wynik mieści się w przedziale 4-20, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze radzenie sobie.
|
[Ramy czasowe: wartość bazowa; 8 tygodni; 12 tygodni]
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 8 tygodni]
|
Skala Użyteczności Systemu to 10-punktowa, 5-punktowa skala Likerta oceniająca użyteczność wdrożonej interwencji.
Jego wynik mieści się w przedziale 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą użyteczność
|
[Ramy czasowe: 8 tygodni]
|
|
Samodzielne zgłaszanie wykorzystania VIPA
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 8 tygodni]
|
PWP będzie samodzielnie zgłaszać wykorzystanie VIPA w całym okresie interwencji.
PWP otrzyma dziennik, w którym będzie mógł rejestrować codzienne użytkowanie.
|
[Ramy czasowe: 8 tygodni]
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: [Okres: Badanie wstępne]
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to profesjonalnie administrowane narzędzie oceny funkcjonowania poznawczego jednostki.
Skala ta zostanie najpierw zastosowana do wykluczenia osób z chorobą Parkinsona (PWP) z demencją.
Wynik mieści się w zakresie 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
[Okres: Badanie wstępne]
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Brooke, J. (1996). SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry, 189(194), 4-7.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Antonovsky, A. (1987). Unravelling the mystery of health: How people manage stress
- Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R., & Hyman, N. (1997). The PDQ-8: development and validation of a short-form Parkinson's disease questionnaire. Psychology and Health, 12(6), 805-814.
- Szende A, Janssen B, Cabases J, editors. Self-Reported Population Health: An International Perspective based on EQ-5D [Internet]. Dordrecht (NL): Springer; 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500356/
- Cools CI, de Vries NM, Bloem BR. Happiness: A Novel Outcome in Parkinson Studies? J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1261-1266. doi: 10.3233/JPD-201999.
- NIEHS(2021). Neurodegenerative Diseases. Retrieved from United States Department of Health and Human Services, The National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) Web site: https://www.niehs.nih.gov/research/supported/health/neurodegenerative/index.cfm
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Arnold A, Kolody S, Comeau A, Miguel Cruz A. What does the literature say about the use of personal voice assistants in older adults? A scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2024 Jan;19(1):100-111. doi: 10.1080/17483107.2022.2065369. Epub 2022 Apr 22.
- Reggiani P, Gridelli B, Colledan M, Rossi G, Lucianetti A, Galmarini D, Fassati LR. Rescue FK506 early conversion for refractory rejection after pediatric liver transplantation: experience in 20 children. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S272-4. doi: 10.1007/s001470050477.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20221107005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .