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Intervento VIPA (Assistente personale intelligente ad attivazione vocale) per persone affette da malattia di Parkinson

17 gennaio 2026 aggiornato da: Dr Angela Leung, The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia dell'intervento dell'assistente personale intelligente ad attivazione vocale (VIPA) sul benessere psicosociale delle persone con malattia di Parkinson: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio pilota di controllo randomizzato (RCT) mira a sviluppare un protocollo utente di assistenza personale intelligente attivata dalla voce (VIPA) e studiarne la fattibilità e l'efficacia preliminare tra 60 persone affette da malattia di Parkinson (PCP). Le domande di ricerca sono:

Fase 1:

  1. Quali componenti dovrebbero essere inclusi nel protocollo utente VIPA PWP residente in comunità?
  2. È fattibile implementare l’intervento VIPA nella popolazione PD?

Verranno svolte 3 interviste focus group e 3 interviste conoscitive per formulare il protocollo utente VIPA. 5 esperti sanitari e informatici saranno invitati a valutare la pertinenza del protocollo formulato e il ricercatore calcolerà l'indice di validità del contenuto dell'item.

Fase 2:

  1. Qual è l’efficacia preliminare dell’intervento VIPA sul SOC e sul benessere psicosociale?
  2. Tale effetto può durare per 4 settimane?
  3. Qual è l'esperienza degli utenti sull'intervento VIPA?

60 partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento (IG) e nel gruppo di controllo (CG). Durante il periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti IG riceveranno i seguenti materiali:

  1. Protocollo utente
  2. Designare VIPA
  3. Formazione VIPA di 30 minuti il ​​primo giorno
  4. Telefonate settimanali di supporto tecnico. I partecipanti al CG riceveranno le cure abituali, non verrà fornito alcun intervento ai partecipanti al CG e continueranno la loro vita quotidiana durante il periodo di intervento.

Il ricercatore confronterà entrambi i gruppi per studiare la fattibilità e l'efficacia preliminare del VIPA sul benessere psicosociale e sul senso di coerenza dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La malattia di Parkinson (MdP) è una delle due malattie neurodegenerative più comuni che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. La ricerca sulla malattia di Parkinson generalmente si concentra sul funzionamento motorio e richiede maggiori interventi psicosociali per le persone con malattia di Parkinson (PCP).

L'intervento VIPA proposto è un assistente personale intelligente artificiale comunemente utilizzato nella società occidentale ma non nei paesi asiatici, che facilita la vita quotidiana degli utenti eseguendo chiamate audio, messaggistica e ricerca di informazioni. La letteratura recente ha dimostrato che l’implementazione della VIPA è promettente per la riabilitazione negli anziani, ma richiede ulteriori studi interventistici per esaminarne l’efficacia e se si applica ad altre malattie. Pertanto, questo studio formulerà un protocollo di intervento VIPA positivo orientato alla salute e indagherà la sua efficacia nel promuovere il senso di coerenza e il benessere psicosociale della PCP.

Obiettivi dello studio:

Questo è uno studio in due fasi e gli obiettivi sono:

Fase 1:

  1. Sviluppare e validare il protocollo utente VIPA.
  2. Esaminare la fattibilità dell'intervento VIPA.

Fase 2:

  1. Studiare l'efficacia preliminare dell'intervento VIPA sul SOC della PWP
  2. Esplorare l'esperienza degli utenti dell'intervento VIPA tra le PCP.

Metodo:

Fase 1: si terranno 3 interviste semi-strutturate di focus group per generare elementi nel protocollo utente. Verranno svolte altre 3 interviste cognitive con la PWP per testare la validità e la fattibilità del protocollo utente. Verranno poi invitati 5 esperti sanitari e informatici per valutare la validità contenutistica del protocollo. Qualsiasi elemento con un punteggio dell'indice di validità del contenuto dell'elemento (i-CVI) inferiore a 0,78 verrà scartato o rivisto.

Fase 2: 60 partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento (IG) e nel gruppo di controllo (CG). Durante il periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti IG riceveranno il protocollo utente, un VIPA designato, un corso VIPA di 30 minuti il ​​primo giorno e telefonate settimanali di supporto tecnico. I partecipanti al CG riceveranno le cure abituali (non verrà fornito alcun intervento ai partecipanti al CG) e continueranno la loro vita quotidiana durante il periodo di intervento. La scala del senso di coerenza a 13 elementi (SOC-13) sarà impostata come risultato primario e i risultati secondari sono: 1. Scala della solitudine a tre voci dell’Università della California, Los Angeles (UCLA); 2. Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8); 3. Livello EuroQol-5 dimensione-5; 4. Forma breve del continuum sulla salute mentale; 5. Scala di usabilità del sistema; 6. Breve scala di coping resiliente; 7. Valutazione cognitiva di Montreal; e 8. Autovalutazione dell'utilizzo di VIPA.

12 partecipanti verranno quindi selezionati attraverso il campionamento di casi estremi per prendere parte a interviste esplicative e approfondite in base alle differenze di punteggio SOC-13 tra i test di base e quelli post-intervento per esplorare l'esperienza dell'utente VIPA.

Analisi dei dati:

Per i dati qualitativi, nella fase 1 verrà utilizzata l'analisi del contenuto, mentre nella fase 2, i dati delle interviste approfondite verranno analizzati attraverso un'analisi tematica deduttiva secondo il modello salutogenico. I dati quantitativi, come i dati demografici, saranno presentati con statistiche descrittive. Verranno eseguiti il ​​test chi-quadrato e il test t indipendente per il confronto di base. Le equazioni di stima generalizzate verranno utilizzate per analizzare le differenze di gruppo in tutti i risultati primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente permanente di lingua cantonese a Hong Kong
  • Diagnosi di morbo di Parkinson
  • Livello 1-4 nella scala H&Y (Hoehn & Yahr, 1967)
  • Attualmente non utilizzo né possiedo VIPA
  • Ha una connessione Wi-Fi stabile a casa.

Criteri di esclusione:

  • PCP o i suoi caregiver che non forniscono un consenso valido
  • Individui con perdita dell'udito in entrambe le orecchie
  • Grave compromissione della voce
  • Pazienti con demenza (punteggio MoCA <21)
  • La PWP lascerà Hong Kong durante il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure abituali, nessun intervento previsto
I partecipanti al CG verranno sottoposti alle cure abituali, non verrà fornito alcun intervento e la PCP continuerà la loro vita quotidiana durante il periodo di intervento
Sperimentale: Intervento di Assistente Personale Intelligente a Controllo Vocale (VIPA)

I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno

  1. Il protocollo utente VIPA sviluppato
  2. Una sessione di formazione di 30 minuti il giorno 1
  3. Una linea telefonica di supporto tecnico

Dosaggio dell'intervento: Si incoraggiano le PWP a eseguire 10 comandi vocali/giorno durante il periodo di intervento di 8 settimane, l'uso auto-riferito sarà documentato dai partecipanti in una nota di progresso.

Apple HomePod mini è stato selezionato come mezzo di intervento di questo studio poiché è l'unico altoparlante intelligente disponibile che supporta il cantonese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del senso di coerenza composta da 13 item
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
La scala del senso di coerenza a 13 item è una scala Likert a 7 punti e 13 item che misura il senso di coerenza della PWP. Il suo punteggio varia da 13 a 91, con un punteggio più alto che rappresenta un maggiore senso di coerenza.
[Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine a tre voci dell'UCLA
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
La scala della solitudine a tre elementi dell'UCLA è una scala Likert a 3 elementi e 3 punti che misura la solitudine percepita dalla PCP. Il suo punteggio varia da 3 a 9, con un punteggio più alto che indica una sensazione di maggiore solitudine.
[Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) è una scala Likert a 5 punti e 8 elementi comunemente adottata per misurare la qualità della vita delle PCP. Il punteggio sommativo più alto indica una qualità della vita vissuta inferiore.
[Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
EuroQol- 5 dimensioni - 5 livelli
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base]
EuroQol-5 dimensioni-5 livello ha utilizzato una scala analogica visiva da 1 a 100 e 5 affermazioni descrittive per esplorare la qualità della vita di un individuo. Questa scala viene adottata per convalidare il PDQ-8 appena tradotto
[Intervallo di tempo: linea di base]
Forma breve del continuum sulla salute mentale
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
Il Mental Health Continuum Short Form è una scala Likert a 14 item e 6 punti che misura il benessere psicosociale della PCP. Il suo punteggio varia da 0 a 70, con un punteggio più alto che indica un maggiore benessere psicosociale.
[Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
Breve scala di coping resiliente
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
La Brief Resilient Coping Scale è una scala Likert composta da 4 item e 5 punti che misura il coping di un individuo. Il suo punteggio varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una migliore capacità di affrontare la situazione.
[Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: [Tempo: 8 settimane]
La System Usability Scale è una scala Likert composta da 10 item e 5 punti che valuta l'usabilità dell'intervento implementato. Il suo punteggio varia da 0 a 100, un punteggio più alto indica una maggiore usabilità
[Tempo: 8 settimane]
Autosegnalazione dell'utilizzo VIPA
Lasso di tempo: [Tempo: 8 settimane]
PWP segnalerà automaticamente l'utilizzo di VIPA durante il periodo di intervento. Verrà fornito un registro alla PWP per registrare il proprio utilizzo quotidiano.
[Tempo: 8 settimane]
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Screening]
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione somministrata professionalmente per valutare il funzionamento cognitivo di un individuo. Questa scala verrà inizialmente utilizzata per escludere PWP con demenza. Il suo punteggio varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che rappresenta un funzionamento cognitivo più elevato.
[Periodo di tempo: Screening]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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