- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06036771
Intervento VIPA (Assistente personale intelligente ad attivazione vocale) per persone affette da malattia di Parkinson
Efficacia dell'intervento dell'assistente personale intelligente ad attivazione vocale (VIPA) sul benessere psicosociale delle persone con malattia di Parkinson: uno studio pilota randomizzato e controllato
Questo studio pilota di controllo randomizzato (RCT) mira a sviluppare un protocollo utente di assistenza personale intelligente attivata dalla voce (VIPA) e studiarne la fattibilità e l'efficacia preliminare tra 60 persone affette da malattia di Parkinson (PCP). Le domande di ricerca sono:
Fase 1:
- Quali componenti dovrebbero essere inclusi nel protocollo utente VIPA PWP residente in comunità?
- È fattibile implementare l’intervento VIPA nella popolazione PD?
Verranno svolte 3 interviste focus group e 3 interviste conoscitive per formulare il protocollo utente VIPA. 5 esperti sanitari e informatici saranno invitati a valutare la pertinenza del protocollo formulato e il ricercatore calcolerà l'indice di validità del contenuto dell'item.
Fase 2:
- Qual è l’efficacia preliminare dell’intervento VIPA sul SOC e sul benessere psicosociale?
- Tale effetto può durare per 4 settimane?
- Qual è l'esperienza degli utenti sull'intervento VIPA?
60 partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento (IG) e nel gruppo di controllo (CG). Durante il periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti IG riceveranno i seguenti materiali:
- Protocollo utente
- Designare VIPA
- Formazione VIPA di 30 minuti il primo giorno
- Telefonate settimanali di supporto tecnico. I partecipanti al CG riceveranno le cure abituali, non verrà fornito alcun intervento ai partecipanti al CG e continueranno la loro vita quotidiana durante il periodo di intervento.
Il ricercatore confronterà entrambi i gruppi per studiare la fattibilità e l'efficacia preliminare del VIPA sul benessere psicosociale e sul senso di coerenza dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La malattia di Parkinson (MdP) è una delle due malattie neurodegenerative più comuni che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. La ricerca sulla malattia di Parkinson generalmente si concentra sul funzionamento motorio e richiede maggiori interventi psicosociali per le persone con malattia di Parkinson (PCP).
L'intervento VIPA proposto è un assistente personale intelligente artificiale comunemente utilizzato nella società occidentale ma non nei paesi asiatici, che facilita la vita quotidiana degli utenti eseguendo chiamate audio, messaggistica e ricerca di informazioni. La letteratura recente ha dimostrato che l’implementazione della VIPA è promettente per la riabilitazione negli anziani, ma richiede ulteriori studi interventistici per esaminarne l’efficacia e se si applica ad altre malattie. Pertanto, questo studio formulerà un protocollo di intervento VIPA positivo orientato alla salute e indagherà la sua efficacia nel promuovere il senso di coerenza e il benessere psicosociale della PCP.
Obiettivi dello studio:
Questo è uno studio in due fasi e gli obiettivi sono:
Fase 1:
- Sviluppare e validare il protocollo utente VIPA.
- Esaminare la fattibilità dell'intervento VIPA.
Fase 2:
- Studiare l'efficacia preliminare dell'intervento VIPA sul SOC della PWP
- Esplorare l'esperienza degli utenti dell'intervento VIPA tra le PCP.
Metodo:
Fase 1: si terranno 3 interviste semi-strutturate di focus group per generare elementi nel protocollo utente. Verranno svolte altre 3 interviste cognitive con la PWP per testare la validità e la fattibilità del protocollo utente. Verranno poi invitati 5 esperti sanitari e informatici per valutare la validità contenutistica del protocollo. Qualsiasi elemento con un punteggio dell'indice di validità del contenuto dell'elemento (i-CVI) inferiore a 0,78 verrà scartato o rivisto.
Fase 2: 60 partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di intervento (IG) e nel gruppo di controllo (CG). Durante il periodo di intervento di 8 settimane, i partecipanti IG riceveranno il protocollo utente, un VIPA designato, un corso VIPA di 30 minuti il primo giorno e telefonate settimanali di supporto tecnico. I partecipanti al CG riceveranno le cure abituali (non verrà fornito alcun intervento ai partecipanti al CG) e continueranno la loro vita quotidiana durante il periodo di intervento. La scala del senso di coerenza a 13 elementi (SOC-13) sarà impostata come risultato primario e i risultati secondari sono: 1. Scala della solitudine a tre voci dell’Università della California, Los Angeles (UCLA); 2. Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8); 3. Livello EuroQol-5 dimensione-5; 4. Forma breve del continuum sulla salute mentale; 5. Scala di usabilità del sistema; 6. Breve scala di coping resiliente; 7. Valutazione cognitiva di Montreal; e 8. Autovalutazione dell'utilizzo di VIPA.
12 partecipanti verranno quindi selezionati attraverso il campionamento di casi estremi per prendere parte a interviste esplicative e approfondite in base alle differenze di punteggio SOC-13 tra i test di base e quelli post-intervento per esplorare l'esperienza dell'utente VIPA.
Analisi dei dati:
Per i dati qualitativi, nella fase 1 verrà utilizzata l'analisi del contenuto, mentre nella fase 2, i dati delle interviste approfondite verranno analizzati attraverso un'analisi tematica deduttiva secondo il modello salutogenico. I dati quantitativi, come i dati demografici, saranno presentati con statistiche descrittive. Verranno eseguiti il test chi-quadrato e il test t indipendente per il confronto di base. Le equazioni di stima generalizzate verranno utilizzate per analizzare le differenze di gruppo in tutti i risultati primari e secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente permanente di lingua cantonese a Hong Kong
- Diagnosi di morbo di Parkinson
- Livello 1-4 nella scala H&Y (Hoehn & Yahr, 1967)
- Attualmente non utilizzo né possiedo VIPA
- Ha una connessione Wi-Fi stabile a casa.
Criteri di esclusione:
- PCP o i suoi caregiver che non forniscono un consenso valido
- Individui con perdita dell'udito in entrambe le orecchie
- Grave compromissione della voce
- Pazienti con demenza (punteggio MoCA <21)
- La PWP lascerà Hong Kong durante il periodo di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cure abituali, nessun intervento previsto
I partecipanti al CG verranno sottoposti alle cure abituali, non verrà fornito alcun intervento e la PCP continuerà la loro vita quotidiana durante il periodo di intervento
|
|
|
Sperimentale: Intervento di Assistente Personale Intelligente a Controllo Vocale (VIPA)
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno
Dosaggio dell'intervento: Si incoraggiano le PWP a eseguire 10 comandi vocali/giorno durante il periodo di intervento di 8 settimane, l'uso auto-riferito sarà documentato dai partecipanti in una nota di progresso. |
Apple HomePod mini è stato selezionato come mezzo di intervento di questo studio poiché è l'unico altoparlante intelligente disponibile che supporta il cantonese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del senso di coerenza composta da 13 item
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
|
La scala del senso di coerenza a 13 item è una scala Likert a 7 punti e 13 item che misura il senso di coerenza della PWP.
Il suo punteggio varia da 13 a 91, con un punteggio più alto che rappresenta un maggiore senso di coerenza.
|
[Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della solitudine a tre voci dell'UCLA
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
|
La scala della solitudine a tre elementi dell'UCLA è una scala Likert a 3 elementi e 3 punti che misura la solitudine percepita dalla PCP.
Il suo punteggio varia da 3 a 9, con un punteggio più alto che indica una sensazione di maggiore solitudine.
|
[Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
|
|
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
|
Il Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) è una scala Likert a 5 punti e 8 elementi comunemente adottata per misurare la qualità della vita delle PCP.
Il punteggio sommativo più alto indica una qualità della vita vissuta inferiore.
|
[Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
|
|
EuroQol- 5 dimensioni - 5 livelli
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base]
|
EuroQol-5 dimensioni-5 livello ha utilizzato una scala analogica visiva da 1 a 100 e 5 affermazioni descrittive per esplorare la qualità della vita di un individuo.
Questa scala viene adottata per convalidare il PDQ-8 appena tradotto
|
[Intervallo di tempo: linea di base]
|
|
Forma breve del continuum sulla salute mentale
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
|
Il Mental Health Continuum Short Form è una scala Likert a 14 item e 6 punti che misura il benessere psicosociale della PCP.
Il suo punteggio varia da 0 a 70, con un punteggio più alto che indica un maggiore benessere psicosociale.
|
[Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
|
|
Breve scala di coping resiliente
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
|
La Brief Resilient Coping Scale è una scala Likert composta da 4 item e 5 punti che misura il coping di un individuo.
Il suo punteggio varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica una migliore capacità di affrontare la situazione.
|
[Intervallo di tempo: linea di base; 8 settimane; 12 settimane]
|
|
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: [Tempo: 8 settimane]
|
La System Usability Scale è una scala Likert composta da 10 item e 5 punti che valuta l'usabilità dell'intervento implementato.
Il suo punteggio varia da 0 a 100, un punteggio più alto indica una maggiore usabilità
|
[Tempo: 8 settimane]
|
|
Autosegnalazione dell'utilizzo VIPA
Lasso di tempo: [Tempo: 8 settimane]
|
PWP segnalerà automaticamente l'utilizzo di VIPA durante il periodo di intervento.
Verrà fornito un registro alla PWP per registrare il proprio utilizzo quotidiano.
|
[Tempo: 8 settimane]
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Screening]
|
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione somministrata professionalmente per valutare il funzionamento cognitivo di un individuo.
Questa scala verrà inizialmente utilizzata per escludere PWP con demenza.
Il suo punteggio varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che rappresenta un funzionamento cognitivo più elevato.
|
[Periodo di tempo: Screening]
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Brooke, J. (1996). SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry, 189(194), 4-7.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Antonovsky, A. (1987). Unravelling the mystery of health: How people manage stress
- Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R., & Hyman, N. (1997). The PDQ-8: development and validation of a short-form Parkinson's disease questionnaire. Psychology and Health, 12(6), 805-814.
- Szende A, Janssen B, Cabases J, editors. Self-Reported Population Health: An International Perspective based on EQ-5D [Internet]. Dordrecht (NL): Springer; 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500356/
- Cools CI, de Vries NM, Bloem BR. Happiness: A Novel Outcome in Parkinson Studies? J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1261-1266. doi: 10.3233/JPD-201999.
- NIEHS(2021). Neurodegenerative Diseases. Retrieved from United States Department of Health and Human Services, The National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) Web site: https://www.niehs.nih.gov/research/supported/health/neurodegenerative/index.cfm
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Arnold A, Kolody S, Comeau A, Miguel Cruz A. What does the literature say about the use of personal voice assistants in older adults? A scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2024 Jan;19(1):100-111. doi: 10.1080/17483107.2022.2065369. Epub 2022 Apr 22.
- Reggiani P, Gridelli B, Colledan M, Rossi G, Lucianetti A, Galmarini D, Fassati LR. Rescue FK506 early conversion for refractory rejection after pediatric liver transplantation: experience in 20 children. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S272-4. doi: 10.1007/s001470050477.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20221107005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .