Hlasem aktivovaný inteligentní osobní asistent (VIPA) intervence pro lidi s Parkinsonovou chorobou
Účinnost intervence hlasem aktivovaného inteligentního osobního asistenta (VIPA) na psychosociální pohodu u lidí s Parkinsonovou chorobou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) si klade za cíl vyvinout uživatelský protokol hlasem aktivované inteligentní osobní asistence (VIPA) a studovat jeho proveditelnost a předběžnou účinnost u 60 lidí s Parkinsonovou nemocí (PWP). Výzkumné otázky jsou:
Fáze 1:
- Jaké komponenty by měly být zahrnuty do uživatelského protokolu VIPA pro komunitní PWP?
- Je možné implementovat VIPA intervenci v populaci PD?
Pro formulování uživatelského protokolu VIPA budou uskutečněny 3 rozhovory s ohniskovou skupinou a 3 kognitivní rozhovory. K posouzení relevance formulovaného protokolu bude přizváno 5 odborníků na zdravotnictví a informační technologie a výzkumník vypočítá index platnosti obsahu položky.
Fáze 2:
- Jaká je předběžná účinnost intervence VIPA na SOC a psychosociální pohodu?
- Může takový účinek vydržet po dobu 4 týdnů?
- Jaké jsou zkušenosti uživatelů s intervencí VIPA?
60 účastníků bude randomizováno do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG). Během 8týdenního období intervence obdrží účastníci IG následující materiály:
- Uživatelský protokol
- Označte VIPA
- 30minutový VIPA trénink v den 1
- Týdenní telefonáty technické podpory. Účastníkům CG se dostane obvyklé péče, účastníkům CG nebude poskytnuta žádná intervence a během období intervence budou pokračovat ve svém každodenním životě.
Výzkumník porovná obě skupiny, aby studoval proveditelnost a předběžnou účinnost VIPA na psychosociální pohodu a smysl pro soudržnost účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Parkinsonova nemoc (PD) je jedním ze dvou nejčastějších neurodegenerativních onemocnění postihujících miliony lidí po celém světě. Výzkum PD se obecně zaměřuje na motorické fungování a vyžaduje více psychosociálních intervencí u lidí s Parkinsonovou nemocí (PWP).
Navrhovaná intervence VIPA je umělý inteligentní osobní asistent běžně používaný v západní společnosti, ale ne v asijských zemích, který uživatelům usnadňuje každodenní život prováděním zvukových hovorů, zpráv a vyhledávání informací. Nedávná literatura ukázala, že implementace VIPA je slibná pro rehabilitaci u starších dospělých, ale vyžaduje více intervenčních studií, které by prověřily její účinnost a zda se vztahuje na jiná onemocnění. Proto tato studie formuluje pozitivní zdravotně orientovaný intervenční protokol VIPA a prozkoumá jeho účinnost při podpoře smyslu pro soudržnost a psychosociální pohodu PWP.
Cíle studie:
Jedná se o dvoufázovou studii a její cíle jsou:
Fáze 1:
- Vyvinout a ověřit uživatelský protokol VIPA.
- Prozkoumat proveditelnost zásahu VIPA.
Fáze 2:
- Prozkoumat předběžnou účinnost zásahu VIPA na SOC PWP
- Prozkoumat zkušenosti uživatelů s intervencí VIPA mezi PWP.
Metoda:
Fáze 1: Pro vygenerování položek v uživatelském protokolu se uskuteční 3 polostrukturované rozhovory s ohniskovou skupinou. Další 3 kognitivní rozhovory se uskuteční s PWP, aby se otestovala platnost a proveditelnost uživatelského protokolu. K posouzení obsahové platnosti protokolu bude následně přizváno 5 odborníků na zdravotnictví a informační technologie. Jakákoli položka s indexem platnosti obsahu položky (i-CVI) nižším než 0,78 bude vyřazena nebo revidována.
Fáze 2: 60 účastníků bude randomizováno do intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG). Během 8týdenní intervenční periody obdrží účastníci IG uživatelský protokol, určený VIPA, 30minutový VIPA trénink v den 1 a týdenní telefonáty technické podpory. Účastníkům CG se dostane obvyklé péče (účastníkům CG nebude poskytnuta žádná intervence) a během období intervence budou pokračovat ve svém každodenním životě. Jako primární výsledek bude nastavena 13položková škála Sense of Coherence (SOC-13) a sekundární výsledky jsou: 1. Kalifornská univerzita, Los Angeles (UCLA) třípoložková stupnice osamělosti; 2. Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-8); 3. EuroQol-5 dimenze-5 úroveň; 4. Krátká forma kontinua duševního zdraví; 5. Stupnice použitelnosti systému; 6. Stručná škála pružného zvládání; 7. Montrealské kognitivní hodnocení; a 8. Vlastní hlášení o použití VIPA.
Poté bude vybráno 12 účastníků prostřednictvím vzorkování extrémních případů, aby se zúčastnili vysvětlujících, hloubkových rozhovorů na základě jejich rozdílů ve skóre SOC-13 mezi základními a pointervenčními testy, aby prozkoumali uživatelskou zkušenost VIPA.
Analýza dat:
Pro kvalitativní data bude ve fázi 1 použita obsahová analýza, zatímco ve fázi 2 budou data z hloubkového rozhovoru analyzována pomocí deduktivní tematické analýzy podle salutogenního modelu. Kvantitativní údaje, jako jsou demografické údaje, budou prezentovány s popisnými statistikami. Pro srovnání základní linie bude proveden chí-kvadrát test a nezávislý t-test. Zobecněné odhadovací rovnice budou použity k analýze skupinových rozdílů ve všech primárních a sekundárních výsledcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Hongkong, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kantonsky mluvící obyvatel Hongkongu s trvalým pobytem
- Diagnostikována Parkinsonova nemoc
- Úroveň 1-4 ve stupnici H&Y (Hoehn & Yahr, 1967)
- V současné době nepoužíváte ani nevlastníte VIPA
- Má doma stabilní Wi-Fi připojení.
Kritéria vyloučení:
- PWP nebo jejich pečovatelé, kteří neposkytnou platný souhlas
- Jedinci se ztrátou sluchu v obou uších
- Těžká porucha hlasu
- Pacienti s demencí (MoCA skóre <21)
- PWP opustí Hongkong během období intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče, bez zásahu
Účastníci CG budou umístěni do obvyklé péče, nebude jim poskytnuta žádná intervence a PWP budou pokračovat ve svém každodenním životě během období intervence
|
|
|
Experimentální: Intervence hlasem řízeného inteligentního osobního asistenta (VIPA)
Účastníci IG obdrží
Dávkování intervence: PWP jsou povzbuzováni k provádění 10 hlasových příkazů/den během 8týdenního intervenčního období, vlastní hlášené použití bude účastníky dokumentováno v poznámce o pokroku. |
Apple HomePod mini je vybrán jako intervenční médium této studie, protože je to jediný dostupný chytrý reproduktor, který podporuje kantonštinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
13-položková stupnice Sense of Coherence
Časové okno: [Časový rámec: Základní; 8 týdnů; 12 týdnů]
|
13položková škála Sense of Coherence je 13položková, 7bodová Likertova škála, která měří smysl pro soudržnost PWP.
Jeho skóre se pohybuje v rozmezí 13–91, přičemž vyšší skóre představuje vyšší smysl pro soudržnost.
|
[Časový rámec: Základní; 8 týdnů; 12 týdnů]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třípoložková stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: [Časový rámec: Základní; 8 týdnů; 12 týdnů]
|
Třípoložková škála osamělosti UCLA je 3-bodová Likertova škála, která měří vnímanou osamělost PWP.
Jeho skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre naznačuje osamělejší pocit.
|
[Časový rámec: Základní; 8 týdnů; 12 týdnů]
|
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-8)
Časové okno: [Časový rámec: Základní; 8 týdnů; 12 týdnů]
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-8) je 8-bodová, 5bodová Likertova škála běžně používaná k měření kvality života PWP.
Vyšší sumativní skóre ukazuje na nižší kvalitu prožívaného života.
|
[Časový rámec: Základní; 8 týdnů; 12 týdnů]
|
|
EuroQol- 5 rozměr- 5 úroveň
Časové okno: [Časový rámec: základní linie]
|
Úroveň 5 dimenze EuroQol-5 využívala vizuální analogovou stupnici od 1 do 100 a 5 popisných výroků ke zkoumání kvality života jednotlivce.
Tato stupnice je přijata k ověření nově přeloženého PDQ-8
|
[Časový rámec: základní linie]
|
|
Duševní zdraví Continuum Short Form
Časové okno: [Časový rámec: Základní; 8 týdnů; 12 týdnů]
|
Krátká forma kontinua duševního zdraví je 14bodová, 6bodová Likertova škála měřící psychosociální pohodu PWP.
Jeho skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší psychosociální pohodu.
|
[Časový rámec: Základní; 8 týdnů; 12 týdnů]
|
|
Stručná škála odolného zvládání
Časové okno: [Časový rámec: Základní; 8 týdnů; 12 týdnů]
|
Brief Resilient Coping Scale je 4 položková, 5bodová Likertova škála měřící individuální zvládání.
Jeho skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší zvládání.
|
[Časový rámec: Základní; 8 týdnů; 12 týdnů]
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: [Časový rámec: 8 týdnů]
|
Škála použitelnosti systému je 10 položková, 5bodová Likertova škála, která hodnotí použitelnost implementovaného zásahu.
Jeho skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší použitelnost
|
[Časový rámec: 8 týdnů]
|
|
Vlastní hlášení o použití VIPA
Časové okno: [Časový rámec: 8 týdnů]
|
PWP bude hlásit použití VIPA během celého období intervence.
Logbook bude poskytnut PWP k zaznamenání jejich každodenního používání.
|
[Časový rámec: 8 týdnů]
|
|
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: [Časový rámec: Screening]
|
Montrealský kognitivní test (MoCA) je odborně administrované hodnocení pro posouzení kognitivních funkcí jednotlivce.
Tato škála bude nejprve použita k vyloučení pacientů s Parkinsonovou chorobou (PWP) s demencí. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kognitivní funkce. |
[Časový rámec: Screening]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Brooke, J. (1996). SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry, 189(194), 4-7.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Antonovsky, A. (1987). Unravelling the mystery of health: How people manage stress
- Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R., & Hyman, N. (1997). The PDQ-8: development and validation of a short-form Parkinson's disease questionnaire. Psychology and Health, 12(6), 805-814.
- Szende A, Janssen B, Cabases J, editors. Self-Reported Population Health: An International Perspective based on EQ-5D [Internet]. Dordrecht (NL): Springer; 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500356/
- Cools CI, de Vries NM, Bloem BR. Happiness: A Novel Outcome in Parkinson Studies? J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1261-1266. doi: 10.3233/JPD-201999.
- NIEHS(2021). Neurodegenerative Diseases. Retrieved from United States Department of Health and Human Services, The National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) Web site: https://www.niehs.nih.gov/research/supported/health/neurodegenerative/index.cfm
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Arnold A, Kolody S, Comeau A, Miguel Cruz A. What does the literature say about the use of personal voice assistants in older adults? A scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2024 Jan;19(1):100-111. doi: 10.1080/17483107.2022.2065369. Epub 2022 Apr 22.
- Reggiani P, Gridelli B, Colledan M, Rossi G, Lucianetti A, Galmarini D, Fassati LR. Rescue FK506 early conversion for refractory rejection after pediatric liver transplantation: experience in 20 children. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S272-4. doi: 10.1007/s001470050477.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20221107005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .