- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06036771
Stemmeaktivert Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervensjon for personer med Parkinsons sykdom
Effektiviteten av den stemmeaktiverte intelligente personlige assistenten (VIPA) intervensjon på psykososialt velvære blant mennesker med Parkinsons sykdom: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Denne pilotforsøket med randomisert kontroll (RCT) har som mål å utvikle en stemmeaktivert Intelligent Personal Assistance (VIPA) brukerprotokoll og studere dens gjennomførbarhet og foreløpige effekt blant 60 personer med Parkinsons sykdom (PWP). Forskningsspørsmålene er:
Fase 1:
- Hvilke komponenter bør inkluderes i VIPA-brukerprotokollen for fellesskapsboende PWP?
- Er det mulig å implementere VIPA-intervensjonen i PD-populasjonen?
Det vil bli avholdt 3 fokusgruppeintervjuer og 3 kognitive intervjuer for å formulere VIPA brukerprotokoll. 5 helsevesen og informasjonsteknologieksperter vil bli invitert til å vurdere relevansen til den formulerte protokollen, og elementets innholdsvaliditetsindeks vil bli beregnet av forskeren.
Fase 2:
- Hva er den foreløpige effekten av VIPA-intervensjon på SOC og psykososialt velvære?
- Kan en slik effekt vare i 4 uker?
- Hva er brukernes opplevelse av VIPA-intervensjonen?
60 deltakere vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen (IG) og kontrollgruppen (CG). I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil IG-deltakere motta følgende materialer:
- Brukerprotokoll
- Utpek VIPA
- 30-minutters VIPA-trening på dag 1
- Ukentlige telefonsamtaler til teknisk støtte. CG-deltakere vil få vanlig omsorg, ingen intervensjon vil bli gitt til CG-deltakere, og de vil fortsette sitt daglige liv i intervensjonsperioden.
Forskeren vil sammenligne begge gruppene for å studere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av VIPA på deltakernes psykososiale velvære og følelse av sammenheng.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Parkinsons sykdom (PD) er en av de to vanligste nevrodegenerative sykdommene som rammer millioner over hele verden. PD-forskning fokuserer generelt på motorisk funksjon og krever flere psykososiale intervensjoner for personer med Parkinsons sykdom (PWP).
Den foreslåtte VIPA-intervensjonen er en kunstig intelligent personlig assistent som vanligvis brukes i det vestlige samfunnet, men ikke i asiatiske land, som letter brukernes daglige liv ved å utføre lydanrop, meldinger og informasjonssøk. Nyere litteratur viste at VIPA-implementering er lovende for rehabilitering hos eldre voksne, men garanterer flere intervensjonsstudier for å undersøke effekten og om den gjelder andre sykdommer. Derfor vil denne studien formulere en positiv helseorientert VIPA-intervensjonsprotokoll og undersøke dens effektivitet i å fremme PWPs følelse av sammenheng og psykososialt velvære.
Mål med studien:
Dette er en 2-fase studie, og målene er:
Fase 1:
- Å utvikle og validere VIPA-brukerprotokollen.
- For å undersøke gjennomførbarheten av VIPA-intervensjonen.
Fase 2:
- For å undersøke den foreløpige effekten av VIPA-intervensjonen på PWPs SOC
- Å utforske brukernes opplevelse av VIPA-intervensjon blant PWP.
Metode:
Fase 1: 3 semistrukturerte fokusgruppeintervjuer vil bli holdt for å generere elementer i brukerprotokoll. Ytterligere 3 kognitive intervjuer vil bli holdt med PWP for å teste ansiktsvaliditeten og gjennomførbarheten til brukerprotokollen. 5 helse- og informasjonseksperter vil deretter bli invitert til å vurdere innholdsvaliditeten til protokollen. Ethvert element med en vareinnholdsvaliditetsindeks (i-CVI) lavere enn 0,78 vil bli forkastet eller revidert.
Fase 2: 60 deltakere vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen (IG) og kontrollgruppen (CG). I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil IG-deltakere motta brukerprotokollen, en utpekt VIPA, en 30-minutters VIPA-trening på dag 1 og ukentlige telefonsamtaler til teknisk støtte. CG-deltakere vil motta vanlig omsorg (ingen intervensjon vil bli gitt til CG-deltakere), og de vil fortsette sitt daglige liv i intervensjonsperioden. 13-elements Sense of Coherence Scale (SOC-13) vil bli satt som det primære utfallet, og sekundære utfall er: 1. University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhetsskala med tre elementer; 2. Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-8); 3. EuroQol-5 dimensjon-5 nivå; 4. Mental Health Continuum Short Form; 5. System Usability Scale; 6. Kort Resilient Coping Scale; 7. Montreal kognitiv vurdering; og 8. Selvrapporter VIPA-bruk.
12 deltakere vil deretter bli valgt gjennom ekstreme case-sampling for å delta i forklarende, dybdeintervjuer basert på deres SOC-13-poengforskjeller mellom baseline- og post-intervensjonstester for å utforske VIPA-brukeropplevelsen.
Dataanalyse:
For kvalitative data vil innholdsanalyse benyttes i fase 1, mens i fase 2 vil dybdeintervjudata analyseres gjennom deduktiv tematisk analyse etter den salutogene modellen. Kvantitative data, som demografiske data, vil bli presentert med beskrivende statistikk. Chi-kvadrattest og uavhengig t-test vil bli utført for sammenligning av baseline. Generaliserte estimeringslikninger vil bli brukt til å analysere gruppeforskjeller i alle primære og sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela Leung, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 5587
- E-post: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Terence Lau, MSc
- Telefonnummer: +852 3400 8297
- E-post: terence.lau@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Angela Leung, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 5587
- E-post: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Terence Lau, MSc
- Telefonnummer: +852 3400 8297
- E-post: terence.lau@connect.polyu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Angela Leung, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kantonesisk-talende Hong Kong fast bosatt
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom
- Nivå 1-4 i H&Y-skalaen (Hoehn & Yahr, 1967)
- Bruker eller eier ikke VIPA for øyeblikket
- Har stabil Wi-Fi-tilkobling hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- PWP eller deres omsorgspersoner som ikke gir gyldig samtykke
- Personer med hørselstap på begge ører
- Alvorlig stemmesvikt
- Demenspasienter (MoCA-score <21)
- PWP vil forlate Hong Kong i intervensjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stemmeaktivert Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervensjon
IG-deltakere vil motta
Dosering av intervensjonen: PWP oppfordres til å utføre 10 talekommandoer/dag i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden, selvrapportert bruk vil bli dokumentert av deltakerne i et fremdriftsnotat. |
Apple HomePod mini er valgt som intervensjonsmedium for denne studien, da det er den eneste tilgjengelige smarthøyttaleren som støtter kantonesisk
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg, ingen intervensjon gitt
CG-deltakere vil bli plassert under vanlig omsorg, ingen intervensjon vil bli gitt og PWP vil fortsette sitt daglige liv i intervensjonsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
13-element Sense of Coherence Scale
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
|
13-elements Sense of Coherence Scale er en 13 element, 7-punkts Likert-skala som måler PWPs følelse av sammenheng.
Poengsummen varierer fra 13-91, med en høyere poengsum som representerer en høyere følelse av sammenheng.
|
[Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UCLA tre-element ensomhetsskala
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
|
UCLA tre-elements ensomhetsskala er en 3-punkts, 3-punkts Likert-skala som måler PWPs opplevde ensomhet.
Poengsummen varierer fra 3-9, med en høyere poengsum som indikerer en mer ensom følelse.
|
[Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
|
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-8)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
|
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) er en 8-punkts, 5-punkts Likert-skala som vanligvis brukes for å måle PWPs livskvalitet.
Den høyere summative skåren indikerer en lavere opplevd livskvalitet.
|
[Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
|
EuroQol- 5 dimensjon- 5 nivå
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje]
|
EuroQol-5 dimensjon-5 nivå benyttet en visuell analog skala fra 1-100 og 5 beskrivende utsagn for å utforske en persons livskvalitet.
Denne skalaen er brukt for å validere den nylig oversatte PDQ-8
|
[Tidsramme: Grunnlinje]
|
Mental Health Continuum Short Form
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
|
Mental Health Continuum Short Form er en 14-punkts, 6-punkts Likert-skala som måler PWPs psykososiale velvære.
Dens poengsum varierer fra 0-70, med en høyere poengsum som indikerer høyere psykososialt velvære.
|
[Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
|
Kort Resilient Coping Scale
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
|
Brief Resilient Coping Scale er en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala som måler en persons mestring.
Poengsummen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som indikerer bedre mestring.
|
[Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: [Tidsramme: Screening; 8 uker; 12 uker]
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en profesjonell administrert vurdering for å evaluere et individs kognitive funksjon.
Denne skalaen vil først bli administrert for å sile ut PWP med demens.
Dens poengsum varierer fra 0-30, med en høyere poengsum som representerer høyere kognitiv funksjon.
|
[Tidsramme: Screening; 8 uker; 12 uker]
|
System Usability Scale
Tidsramme: [Tidsramme: 8 uker]
|
System Usability Scale er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala som vurderer brukervennligheten til den implementerte intervensjonen.
Poengsummen varierer fra 0-100, med en høyere poengsum indikerer en høyere brukervennlighet
|
[Tidsramme: 8 uker]
|
Selvrapporter VIPA-bruk
Tidsramme: [Tidsramme: 8 uker]
|
PWP vil rapportere selvrapportering av VIPA-bruk over intervensjonsperioden.
En loggbok vil bli gitt til PWP for å logge ned deres daglige bruk.
|
[Tidsramme: 8 uker]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Brooke, J. (1996). SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry, 189(194), 4-7.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Arnold A, Kolody S, Comeau A, Miguel Cruz A. What does the literature say about the use of personal voice assistants in older adults? A scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Apr 22:1-12. doi: 10.1080/17483107.2022.2065369. Online ahead of print.
- Antonovsky, A. (1987). Unravelling the mystery of health: How people manage stress
- Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R., & Hyman, N. (1997). The PDQ-8: development and validation of a short-form Parkinson's disease questionnaire. Psychology and Health, 12(6), 805-814.
- Szende A, Janssen B, Cabases J, editors. Self-Reported Population Health: An International Perspective based on EQ-5D [Internet]. Dordrecht (NL): Springer; 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500356/
- Keyes, C. L. (2018). Overview of The Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). doi: 10.13140/RG.2.2.24204.62088.
- Subramanian I, Hinkle JT, Chaudhuri KR, Mari Z, Fernandez H, Pontone GM. Mind the gap: Inequalities in mental health care and lack of social support in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Dec;93:97-102. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.11.015. Epub 2021 Nov 27.
- Cools CI, de Vries NM, Bloem BR. Happiness: A Novel Outcome in Parkinson Studies? J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1261-1266. doi: 10.3233/JPD-201999.
- NIEHS(2021). Neurodegenerative Diseases. Retrieved from United States Department of Health and Human Services, The National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) Web site: https://www.niehs.nih.gov/research/supported/health/neurodegenerative/index.cfm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20221107005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .