Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemmeaktivert Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervensjon for personer med Parkinsons sykdom

11. september 2023 oppdatert av: Dr Angela Leung, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten av den stemmeaktiverte intelligente personlige assistenten (VIPA) intervensjon på psykososialt velvære blant mennesker med Parkinsons sykdom: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Denne pilotforsøket med randomisert kontroll (RCT) har som mål å utvikle en stemmeaktivert Intelligent Personal Assistance (VIPA) brukerprotokoll og studere dens gjennomførbarhet og foreløpige effekt blant 60 personer med Parkinsons sykdom (PWP). Forskningsspørsmålene er:

Fase 1:

  1. Hvilke komponenter bør inkluderes i VIPA-brukerprotokollen for fellesskapsboende PWP?
  2. Er det mulig å implementere VIPA-intervensjonen i PD-populasjonen?

Det vil bli avholdt 3 fokusgruppeintervjuer og 3 kognitive intervjuer for å formulere VIPA brukerprotokoll. 5 helsevesen og informasjonsteknologieksperter vil bli invitert til å vurdere relevansen til den formulerte protokollen, og elementets innholdsvaliditetsindeks vil bli beregnet av forskeren.

Fase 2:

  1. Hva er den foreløpige effekten av VIPA-intervensjon på SOC og psykososialt velvære?
  2. Kan en slik effekt vare i 4 uker?
  3. Hva er brukernes opplevelse av VIPA-intervensjonen?

60 deltakere vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen (IG) og kontrollgruppen (CG). I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil IG-deltakere motta følgende materialer:

  1. Brukerprotokoll
  2. Utpek VIPA
  3. 30-minutters VIPA-trening på dag 1
  4. Ukentlige telefonsamtaler til teknisk støtte. CG-deltakere vil få vanlig omsorg, ingen intervensjon vil bli gitt til CG-deltakere, og de vil fortsette sitt daglige liv i intervensjonsperioden.

Forskeren vil sammenligne begge gruppene for å studere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av VIPA på deltakernes psykososiale velvære og følelse av sammenheng.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Parkinsons sykdom (PD) er en av de to vanligste nevrodegenerative sykdommene som rammer millioner over hele verden. PD-forskning fokuserer generelt på motorisk funksjon og krever flere psykososiale intervensjoner for personer med Parkinsons sykdom (PWP).

Den foreslåtte VIPA-intervensjonen er en kunstig intelligent personlig assistent som vanligvis brukes i det vestlige samfunnet, men ikke i asiatiske land, som letter brukernes daglige liv ved å utføre lydanrop, meldinger og informasjonssøk. Nyere litteratur viste at VIPA-implementering er lovende for rehabilitering hos eldre voksne, men garanterer flere intervensjonsstudier for å undersøke effekten og om den gjelder andre sykdommer. Derfor vil denne studien formulere en positiv helseorientert VIPA-intervensjonsprotokoll og undersøke dens effektivitet i å fremme PWPs følelse av sammenheng og psykososialt velvære.

Mål med studien:

Dette er en 2-fase studie, og målene er:

Fase 1:

  1. Å utvikle og validere VIPA-brukerprotokollen.
  2. For å undersøke gjennomførbarheten av VIPA-intervensjonen.

Fase 2:

  1. For å undersøke den foreløpige effekten av VIPA-intervensjonen på PWPs SOC
  2. Å utforske brukernes opplevelse av VIPA-intervensjon blant PWP.

Metode:

Fase 1: 3 semistrukturerte fokusgruppeintervjuer vil bli holdt for å generere elementer i brukerprotokoll. Ytterligere 3 kognitive intervjuer vil bli holdt med PWP for å teste ansiktsvaliditeten og gjennomførbarheten til brukerprotokollen. 5 helse- og informasjonseksperter vil deretter bli invitert til å vurdere innholdsvaliditeten til protokollen. Ethvert element med en vareinnholdsvaliditetsindeks (i-CVI) lavere enn 0,78 vil bli forkastet eller revidert.

Fase 2: 60 deltakere vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen (IG) og kontrollgruppen (CG). I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil IG-deltakere motta brukerprotokollen, en utpekt VIPA, en 30-minutters VIPA-trening på dag 1 og ukentlige telefonsamtaler til teknisk støtte. CG-deltakere vil motta vanlig omsorg (ingen intervensjon vil bli gitt til CG-deltakere), og de vil fortsette sitt daglige liv i intervensjonsperioden. 13-elements Sense of Coherence Scale (SOC-13) vil bli satt som det primære utfallet, og sekundære utfall er: 1. University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhetsskala med tre elementer; 2. Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-8); 3. EuroQol-5 dimensjon-5 nivå; 4. Mental Health Continuum Short Form; 5. System Usability Scale; 6. Kort Resilient Coping Scale; 7. Montreal kognitiv vurdering; og 8. Selvrapporter VIPA-bruk.

12 deltakere vil deretter bli valgt gjennom ekstreme case-sampling for å delta i forklarende, dybdeintervjuer basert på deres SOC-13-poengforskjeller mellom baseline- og post-intervensjonstester for å utforske VIPA-brukeropplevelsen.

Dataanalyse:

For kvalitative data vil innholdsanalyse benyttes i fase 1, mens i fase 2 vil dybdeintervjudata analyseres gjennom deduktiv tematisk analyse etter den salutogene modellen. Kvantitative data, som demografiske data, vil bli presentert med beskrivende statistikk. Chi-kvadrattest og uavhengig t-test vil bli utført for sammenligning av baseline. Generaliserte estimeringslikninger vil bli brukt til å analysere gruppeforskjeller i alle primære og sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kantonesisk-talende Hong Kong fast bosatt
  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom
  • Nivå 1-4 i H&Y-skalaen (Hoehn & Yahr, 1967)
  • Bruker eller eier ikke VIPA for øyeblikket
  • Har stabil Wi-Fi-tilkobling hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • PWP eller deres omsorgspersoner som ikke gir gyldig samtykke
  • Personer med hørselstap på begge ører
  • Alvorlig stemmesvikt
  • Demenspasienter (MoCA-score <21)
  • PWP vil forlate Hong Kong i intervensjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stemmeaktivert Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervensjon

IG-deltakere vil motta

  1. Den utviklede VIPA-brukerprotokollen
  2. 30-minutters treningsøkt dag 1
  3. Ukentlig teknisk telestøtte

Dosering av intervensjonen: PWP oppfordres til å utføre 10 talekommandoer/dag i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden, selvrapportert bruk vil bli dokumentert av deltakerne i et fremdriftsnotat.

Apple HomePod mini er valgt som intervensjonsmedium for denne studien, da det er den eneste tilgjengelige smarthøyttaleren som støtter kantonesisk
Ingen inngripen: Vanlig omsorg, ingen intervensjon gitt
CG-deltakere vil bli plassert under vanlig omsorg, ingen intervensjon vil bli gitt og PWP vil fortsette sitt daglige liv i intervensjonsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
13-element Sense of Coherence Scale
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
13-elements Sense of Coherence Scale er en 13 element, 7-punkts Likert-skala som måler PWPs følelse av sammenheng. Poengsummen varierer fra 13-91, med en høyere poengsum som representerer en høyere følelse av sammenheng.
[Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCLA tre-element ensomhetsskala
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
UCLA tre-elements ensomhetsskala er en 3-punkts, 3-punkts Likert-skala som måler PWPs opplevde ensomhet. Poengsummen varierer fra 3-9, med en høyere poengsum som indikerer en mer ensom følelse.
[Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-8)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) er en 8-punkts, 5-punkts Likert-skala som vanligvis brukes for å måle PWPs livskvalitet. Den høyere summative skåren indikerer en lavere opplevd livskvalitet.
[Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
EuroQol- 5 dimensjon- 5 nivå
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje]
EuroQol-5 dimensjon-5 nivå benyttet en visuell analog skala fra 1-100 og 5 beskrivende utsagn for å utforske en persons livskvalitet. Denne skalaen er brukt for å validere den nylig oversatte PDQ-8
[Tidsramme: Grunnlinje]
Mental Health Continuum Short Form
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
Mental Health Continuum Short Form er en 14-punkts, 6-punkts Likert-skala som måler PWPs psykososiale velvære. Dens poengsum varierer fra 0-70, med en høyere poengsum som indikerer høyere psykososialt velvære.
[Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
Kort Resilient Coping Scale
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
Brief Resilient Coping Scale er en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala som måler en persons mestring. Poengsummen varierer fra 4-20, med en høyere poengsum som indikerer bedre mestring.
[Tidsramme: Grunnlinje; 8 uker; 12 uker]
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: [Tidsramme: Screening; 8 uker; 12 uker]
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en profesjonell administrert vurdering for å evaluere et individs kognitive funksjon. Denne skalaen vil først bli administrert for å sile ut PWP med demens. Dens poengsum varierer fra 0-30, med en høyere poengsum som representerer høyere kognitiv funksjon.
[Tidsramme: Screening; 8 uker; 12 uker]
System Usability Scale
Tidsramme: [Tidsramme: 8 uker]
System Usability Scale er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala som vurderer brukervennligheten til den implementerte intervensjonen. Poengsummen varierer fra 0-100, med en høyere poengsum indikerer en høyere brukervennlighet
[Tidsramme: 8 uker]
Selvrapporter VIPA-bruk
Tidsramme: [Tidsramme: 8 uker]
PWP vil rapportere selvrapportering av VIPA-bruk over intervensjonsperioden. En loggbok vil bli gitt til PWP for å logge ned deres daglige bruk.
[Tidsramme: 8 uker]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere